Stimulatie van acupunctuurpunten door athermische lasertherapie ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij kinderen (NAUVOLA)
Slechte controle van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken heeft een grote klinische en psychologische impact bij patiënten die met chemotherapie worden behandeld. Metabole, nutritionele en mechanische complicaties, evenals psychologische gevolgen, bemoeilijken de therapeutische behandeling van de patiënt en kunnen leiden tot slechte therapietrouw, een verslechtering van de algemene toestand of zelfs verlenging van ziekenhuisopnames en een vertraging in de uitvoering van chemokuren. De bestrijding van geïnduceerde misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie en bestraling berust vooral op de preventie ervan. Momenteel en in de meeste centra, is de preventie van misselijkheid en braken in de afdeling pediatrische onco-hematologie van het CHU van Nice uitsluitend gebaseerd op medicamenteuze behandelingen, volgens een protocol dat is opgesteld op basis van het emetogene risico van de ontvangen chemotherapie.
We stellen een studie voor die de effectiviteit evalueert van de stimulatie van acupunctuurpunten door laagfrequente lasertherapie geassocieerd met anti-emetica bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten van 2 tot 20 jaar gevolgd in dienst van analgetica. pediatrische onco-hematologie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Dr Marilyne POIREE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van maligne pathologie met indicatie van chemotherapie met matig tot ernstig emetogeen potentieel
- Indicatie van minimaal drie identieke chemokuren
- Leeftijd tussen 2 en 20 jaar
- Voorschrijven van een anti-emetisch protocol
- Karnosky / Lansky-index> 60%
Uitsluitingscriteria:
- Bewezen lasercontra-indicatie
- Braken in de 24 uur voor aanvang van de behandeling
- Een hersenlaesie presenteren die verantwoordelijk is voor misselijkheid en braken
- Bekkenbuikbestraling de week voor aanvang van de behandeling
- Behandeling met benzodiazepinen of opioïden de week voor de behandeling
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Laser en vervolgens schijntherapie
2e cyclus chemotherapie: toediening van lasertherapie 3e cyclus chemotherapie: toediening van een schijnlaser volgens dezelfde modaliteiten
|
stimulatie van het acupunctuurpunt P6 door lasertherapie
|
|
Ander: Sham-therapie en daarna laseren
2e cyclus chemotherapie: toediening van een schijnlaser 3e cyclus chemotherapie: toediening van lasertherapie volgens dezelfde modaliteiten
|
stimulatie van het acupunctuurpunt P6 door lasertherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De complete respons op de preventieve behandeling van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Uur 72 na het einde van de chemotherapie
|
De volledige respons op de preventieve behandeling van misselijkheid en braken, gedefinieerd door de afwezigheid van braken (actieve afstoting door de mond van een deel van de maaginhoud), afwezigheid van misselijkheid (inspanning van braken zonder actieve afstoting) en het ontbreken van noodanti-emetica behandeling tijdens de acute en late fase van chemotherapie (vanaf het begin van de chemotherapie tot H72 na het einde van de chemotherapie).
|
Uur 72 na het einde van de chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marilyne POIREE, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-AOI-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .