Stimulation des points d'acupuncture par thérapie au laser athermique pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les enfants (NAUVOLA)
Un mauvais contrôle des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie a un impact clinique et psychologique majeur chez les patients traités par chimiothérapie. Des complications métaboliques, nutritionnelles et mécaniques, ainsi que des répercussions psychologiques, compliquent la prise en charge thérapeutique du patient et peuvent entraîner une mauvaise observance, une détérioration de l'état général voire un allongement des hospitalisations et un retard dans la mise en place des cures de chimiothérapie. Le contrôle des nausées et vomissements chimio- et radio-induits repose avant tout sur leur prévention. A l'heure actuelle et dans la plupart des centres, la prévention des nausées et vomissements dans le service d'onco-hématologie pédiatrique du CHU de Nice repose exclusivement sur des traitements médicamenteux, selon un protocole établi en fonction du risque émétogène de la chimiothérapie reçue.
Nous proposons une étude évaluant l'efficacité de la stimulation des points d'acupuncture par thérapie laser basse fréquence associée à des antiémétiques dans la prise en charge des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez des patients de 2 à 20 ans suivis dans le service d'analgésiques. onco-hématologie pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France
- Dr Marilyne POIREE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de pathologie maligne avec indication de chimiothérapie à potentiel émétisant modéré à sévère
- Indication d'au moins trois cures de chimiothérapie identiques
- Âge entre 2 et 20 ans
- Prescription d'un protocole anti-émétique
- Indice de Karnosky/Lansky> 60%
Critère d'exclusion:
- Contre-indication laser prouvée
- Vomissements dans les 24 heures précédant le début du traitement
- Présentant une lésion cérébrale responsable de nausées et de vomissements
- Irradiation abdominale pelvienne la semaine précédant le début du traitement
- Traitement par benzodiazépines ou opioïdes la semaine précédant le traitement
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Laser puis thérapie fictive
2ème cycle de chimiothérapie : administration d'une thérapie au laser 3ème cycle de chimiothérapie : administration d'un laser simulé selon les mêmes modalités
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stimulation du point d'acupuncture P6 par thérapie laser
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Autre: Thérapie factice puis laser
2ème cycle de chimiothérapie : administration d'un laser simulé 3ème cycle de chimiothérapie : administration d'une thérapie laser selon les mêmes modalités
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stimulation du point d'acupuncture P6 par thérapie laser
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La réponse complète au traitement préventif des nausées et vomissements
Délai: Heures 72 après la fin de la chimiothérapie
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La réponse complète au traitement préventif des nausées et vomissements définie par l'absence de vomissements (rejet actif par la bouche d'une partie du contenu de l'estomac), l'absence de nausées (effort de vomissement sans rejet actif) et l'absence d'antiémétique d'urgence traitement pendant la phase aiguë et retardée de la chimiothérapie (du début de la chimiothérapie à H72 après la fin de la chimiothérapie).
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Heures 72 après la fin de la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marilyne POIREE, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-AOI-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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