Стимуляция точек акупунктуры с помощью атермической лазерной терапии для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей (NAUVOLA)
Плохой контроль тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, оказывает серьезное клиническое и психологическое воздействие на пациентов, получающих химиотерапию. Метаболические, алиментарные и механические осложнения, а также психологические последствия усложняют терапевтическое ведение больного и могут привести к несоблюдению режима лечения, ухудшению общего состояния или даже увеличению сроков госпитализации и отсрочке проведения химиотерапевтических курсов. Борьба с индуцированной химио- и радиоиндуцированной тошнотой и рвотой основывается, прежде всего, на их предупреждении. В настоящее время и в большинстве центров профилактика тошноты и рвоты в педиатрическом отделении онкогематологии CHU de Nice основана исключительно на медикаментозном лечении в соответствии с протоколом, установленным в соответствии с эметогенным риском полученной химиотерапии.
Мы предлагаем исследование, оценивающее эффективность стимуляции точек акупунктуры с помощью низкочастотной лазерной терапии в сочетании с противорвотными препаратами при лечении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов в возрасте от 2 до 20 лет, получающих лечение анальгетиками. детская онкогематология.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- Dr Marilyne POIREE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика злокачественной патологии с указанием на химиотерапию с умеренным и тяжелым эметогенным потенциалом
- Указание как минимум на три идентичных курса химиотерапии.
- Возраст от 2 до 20 лет
- Назначение противорвотного протокола
- Индекс Карноски/Лански > 60%
Критерий исключения:
- Доказанные противопоказания к лазеру
- Рвота за 24 часа до начала лечения
- Представление поражения головного мозга, ответственного за тошноту и рвоту
- Облучение органов малого таза за неделю до начала лечения
- Лечение бензодиазепинами или опиоидами за неделю до лечения
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лазерная, затем имитация терапии
2-й цикл химиотерапии: применение лазерной терапии. 3-й цикл химиотерапии: применение имитации лазера в соответствии с теми же методами.
|
стимуляция акупунктурной точки Р6 с помощью лазерной терапии
|
|
Другой: Симуляция терапии, затем лазер
2-й цикл химиотерапии: применение имитации лазера. 3-й цикл химиотерапии: применение лазерной терапии в соответствии с теми же методами.
|
стимуляция акупунктурной точки Р6 с помощью лазерной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ на профилактическое лечение тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 72 часа после окончания химиотерапии
|
Полный ответ на профилактическое лечение тошноты и рвоты определяется отсутствием рвоты (активное отторжение ртом части содержимого желудка), отсутствием тошноты (усилие рвоты без активного отторжения) и отсутствием экстренного противорвотного средства. лечение во время острой и отсроченной фазы химиотерапии (от начала химиотерапии до H72 после окончания химиотерапии).
|
Через 72 часа после окончания химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marilyne POIREE, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-AOI-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .