Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulering av akupunkturpunkter ved hjelp av termisk laserterapi for forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos barn (NAUVOLA)

24. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dårlig kontroll av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast har en stor klinisk og psykologisk innvirkning hos pasienter som behandles med kjemoterapi. Metabolske, ernæringsmessige og mekaniske komplikasjoner, så vel som psykologiske konsekvenser, kompliserer den terapeutiske behandlingen av pasienten og kan føre til dårlig etterlevelse, en forverring av allmenntilstanden eller til og med forlengelse av sykehusinnleggelser og en forsinkelse i implementeringen av kjemoterapikurer. Kontrollen av indusert kjemo- og radioindusert kvalme og oppkast hviler fremfor alt på forebygging av dem. For tiden og i de fleste sentre er forebygging av kvalme og oppkast i den pediatriske onko-hematologiske avdelingen i CHU de Nice utelukkende basert på medikamentell behandling, i henhold til en protokoll etablert i henhold til den emetogene risikoen for den mottatte kjemoterapien.

Vi foreslår en studie som evaluerer effektiviteten av stimulering av akupunkturpunkter ved lavfrekvent laserterapi assosiert med antiemetika i behandlingen av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos pasienter på 2 til 20 år fulgt i tjenesten av analgetika. pediatrisk onkohematologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike
        • Dr Marilyne POIREE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ondartet patologi med indikasjon på kjemoterapi med moderat til alvorlig emetogent potensial
  • Indikasjon på minst tre identiske cellegiftkurer
  • Alder mellom 2 og 20 år
  • Resept av en anti-emetisk protokoll
  • Karnosky / Lansky Index> 60 %

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist laserkontraindikasjon
  • Oppkast innen 24 timer før behandlingsstart
  • Presenterer en hjernelesjon som er ansvarlig for kvalme og oppkast
  • Bestråling av buken i bekkenet uken før behandlingsstart
  • Behandling med benzodiazepiner eller opioider uken før behandling
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Laser og deretter Sham-terapi
2. syklus av kjemoterapi: administrering av laserterapi 3. syklus av kjemoterapi: administrering av en falsk laser i henhold til samme modaliteter
stimulering av akupunkturpunktet P6 ved laserterapi
Annen: Sham terapi deretter laser
2. syklus av kjemoterapi: administrering av en falsk laser 3. syklus av kjemoterapi: administrering av laserterapi i henhold til samme modaliteter
stimulering av akupunkturpunktet P6 ved laserterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den komplette responsen på forebyggende behandling av kvalme og oppkast
Tidsramme: Timer 72 etter avsluttet kjemoterapi
Den fullstendige responsen på forebyggende behandling av kvalme og oppkast definert av fravær av oppkast (aktiv avstøtning gjennom munnen av en del av innholdet i magen), fravær av kvalme (anstrengelse for oppkast uten aktiv avvisning) og mangel på nødstillende antiemetika behandling under den akutte og forsinkede fasen av kjemoterapi (fra starten av kjemoterapi til H72 etter avsluttet kjemoterapi).
Timer 72 etter avsluttet kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilyne POIREE, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere