- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03354741
Stimulering av akupunkturpunkter ved hjelp av termisk laserterapi for forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos barn (NAUVOLA)
Dårlig kontroll av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast har en stor klinisk og psykologisk innvirkning hos pasienter som behandles med kjemoterapi. Metabolske, ernæringsmessige og mekaniske komplikasjoner, så vel som psykologiske konsekvenser, kompliserer den terapeutiske behandlingen av pasienten og kan føre til dårlig etterlevelse, en forverring av allmenntilstanden eller til og med forlengelse av sykehusinnleggelser og en forsinkelse i implementeringen av kjemoterapikurer. Kontrollen av indusert kjemo- og radioindusert kvalme og oppkast hviler fremfor alt på forebygging av dem. For tiden og i de fleste sentre er forebygging av kvalme og oppkast i den pediatriske onko-hematologiske avdelingen i CHU de Nice utelukkende basert på medikamentell behandling, i henhold til en protokoll etablert i henhold til den emetogene risikoen for den mottatte kjemoterapien.
Vi foreslår en studie som evaluerer effektiviteten av stimulering av akupunkturpunkter ved lavfrekvent laserterapi assosiert med antiemetika i behandlingen av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos pasienter på 2 til 20 år fulgt i tjenesten av analgetika. pediatrisk onkohematologi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Dr Marilyne POIREE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ondartet patologi med indikasjon på kjemoterapi med moderat til alvorlig emetogent potensial
- Indikasjon på minst tre identiske cellegiftkurer
- Alder mellom 2 og 20 år
- Resept av en anti-emetisk protokoll
- Karnosky / Lansky Index> 60 %
Ekskluderingskriterier:
- Påvist laserkontraindikasjon
- Oppkast innen 24 timer før behandlingsstart
- Presenterer en hjernelesjon som er ansvarlig for kvalme og oppkast
- Bestråling av buken i bekkenet uken før behandlingsstart
- Behandling med benzodiazepiner eller opioider uken før behandling
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Laser og deretter Sham-terapi
2. syklus av kjemoterapi: administrering av laserterapi 3. syklus av kjemoterapi: administrering av en falsk laser i henhold til samme modaliteter
|
stimulering av akupunkturpunktet P6 ved laserterapi
|
|
Annen: Sham terapi deretter laser
2. syklus av kjemoterapi: administrering av en falsk laser 3. syklus av kjemoterapi: administrering av laserterapi i henhold til samme modaliteter
|
stimulering av akupunkturpunktet P6 ved laserterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den komplette responsen på forebyggende behandling av kvalme og oppkast
Tidsramme: Timer 72 etter avsluttet kjemoterapi
|
Den fullstendige responsen på forebyggende behandling av kvalme og oppkast definert av fravær av oppkast (aktiv avstøtning gjennom munnen av en del av innholdet i magen), fravær av kvalme (anstrengelse for oppkast uten aktiv avvisning) og mangel på nødstillende antiemetika behandling under den akutte og forsinkede fasen av kjemoterapi (fra starten av kjemoterapi til H72 etter avsluttet kjemoterapi).
|
Timer 72 etter avsluttet kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marilyne POIREE, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-AOI-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .