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Stimulation von Akupunkturpunkten durch athermische Lasertherapie zur Vorbeugung von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern (NAUVOLA)

24. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Eine schlechte Kontrolle von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen hat große klinische und psychologische Auswirkungen auf Patienten, die mit Chemotherapie behandelt werden. Stoffwechsel-, Ernährungs- und mechanische Komplikationen sowie psychische Folgen erschweren das therapeutische Management des Patienten und können zu einer schlechten Compliance, einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens oder sogar zu einer Verlängerung von Krankenhausaufenthalten und einer Verzögerung bei der Durchführung von Chemotherapiekuren führen. Die Kontrolle von chemo- und radioinduzierter Übelkeit und Erbrechen beruht vor allem auf deren Prävention. Gegenwärtig und in den meisten Zentren basiert die Prävention von Übelkeit und Erbrechen in der Abteilung für pädiatrische Onkohämatologie des CHU de Nice ausschließlich auf medikamentösen Behandlungen gemäß einem Protokoll, das gemäß dem emetogenen Risiko der erhaltenen Chemotherapie erstellt wurde.

Wir schlagen eine Studie vor, die die Wirksamkeit der Stimulation von Akupunkturpunkten durch Niederfrequenz-Lasertherapie in Verbindung mit Antiemetika bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten im Alter von 2 bis 20 Jahren bewertet, die Analgetika erhalten haben. pädiatrische Onko-Hämatologie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer malignen Pathologie mit Indikation einer Chemotherapie mit mäßigem bis schwerem emetogenem Potenzial
  • Angabe von mindestens drei identischen Chemotherapiekuren
  • Alter zwischen 2 und 20 Jahren
  • Verschreibung eines antiemetischen Protokolls
  • Karnosky/Lansky-Index > 60 %

Ausschlusskriterien:

  • Bewährte Laserkontraindikation
  • Erbrechen in den 24 Stunden vor Beginn der Behandlung
  • Präsentation einer Hirnläsion, die für Übelkeit und Erbrechen verantwortlich ist
  • Bestrahlung des Beckenbauchs eine Woche vor Behandlungsbeginn
  • Behandlung mit Benzodiazepinen oder Opioiden in der Woche vor der Behandlung
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Laser- und dann Scheintherapie
2. Zyklus der Chemotherapie: Verabreichung einer Lasertherapie. 3. Zyklus der Chemotherapie: Verabreichung eines Scheinlasers nach den gleichen Modalitäten
Stimulation des Akupunkturpunktes P6 durch Lasertherapie
Sonstiges: Scheintherapie, dann Laser
2. Zyklus der Chemotherapie: Verabreichung eines Scheinlasers. 3. Zyklus der Chemotherapie: Verabreichung einer Lasertherapie nach den gleichen Modalitäten
Stimulation des Akupunkturpunktes P6 durch Lasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vollständige Antwort auf die vorbeugende Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Ende der Chemotherapie
Das vollständige Ansprechen auf die vorbeugende Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, definiert durch das Fehlen von Erbrechen (aktive Abstoßung eines Teils des Mageninhalts durch den Mund), das Fehlen von Übelkeit (Erbrechensanstrengung ohne aktive Abstoßung) und das Fehlen eines Notfall-Antiemetikums Behandlung während der akuten und verzögerten Phase der Chemotherapie (vom Beginn der Chemotherapie bis H72 nach Ende der Chemotherapie).
72 Stunden nach Ende der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyne POIREE, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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