- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03354741
Stimulation von Akupunkturpunkten durch athermische Lasertherapie zur Vorbeugung von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern (NAUVOLA)
Eine schlechte Kontrolle von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen hat große klinische und psychologische Auswirkungen auf Patienten, die mit Chemotherapie behandelt werden. Stoffwechsel-, Ernährungs- und mechanische Komplikationen sowie psychische Folgen erschweren das therapeutische Management des Patienten und können zu einer schlechten Compliance, einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens oder sogar zu einer Verlängerung von Krankenhausaufenthalten und einer Verzögerung bei der Durchführung von Chemotherapiekuren führen. Die Kontrolle von chemo- und radioinduzierter Übelkeit und Erbrechen beruht vor allem auf deren Prävention. Gegenwärtig und in den meisten Zentren basiert die Prävention von Übelkeit und Erbrechen in der Abteilung für pädiatrische Onkohämatologie des CHU de Nice ausschließlich auf medikamentösen Behandlungen gemäß einem Protokoll, das gemäß dem emetogenen Risiko der erhaltenen Chemotherapie erstellt wurde.
Wir schlagen eine Studie vor, die die Wirksamkeit der Stimulation von Akupunkturpunkten durch Niederfrequenz-Lasertherapie in Verbindung mit Antiemetika bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten im Alter von 2 bis 20 Jahren bewertet, die Analgetika erhalten haben. pädiatrische Onko-Hämatologie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich
- Dr Marilyne POIREE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer malignen Pathologie mit Indikation einer Chemotherapie mit mäßigem bis schwerem emetogenem Potenzial
- Angabe von mindestens drei identischen Chemotherapiekuren
- Alter zwischen 2 und 20 Jahren
- Verschreibung eines antiemetischen Protokolls
- Karnosky/Lansky-Index > 60 %
Ausschlusskriterien:
- Bewährte Laserkontraindikation
- Erbrechen in den 24 Stunden vor Beginn der Behandlung
- Präsentation einer Hirnläsion, die für Übelkeit und Erbrechen verantwortlich ist
- Bestrahlung des Beckenbauchs eine Woche vor Behandlungsbeginn
- Behandlung mit Benzodiazepinen oder Opioiden in der Woche vor der Behandlung
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Laser- und dann Scheintherapie
2. Zyklus der Chemotherapie: Verabreichung einer Lasertherapie. 3. Zyklus der Chemotherapie: Verabreichung eines Scheinlasers nach den gleichen Modalitäten
|
Stimulation des Akupunkturpunktes P6 durch Lasertherapie
|
|
Sonstiges: Scheintherapie, dann Laser
2. Zyklus der Chemotherapie: Verabreichung eines Scheinlasers. 3. Zyklus der Chemotherapie: Verabreichung einer Lasertherapie nach den gleichen Modalitäten
|
Stimulation des Akupunkturpunktes P6 durch Lasertherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die vollständige Antwort auf die vorbeugende Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Ende der Chemotherapie
|
Das vollständige Ansprechen auf die vorbeugende Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, definiert durch das Fehlen von Erbrechen (aktive Abstoßung eines Teils des Mageninhalts durch den Mund), das Fehlen von Übelkeit (Erbrechensanstrengung ohne aktive Abstoßung) und das Fehlen eines Notfall-Antiemetikums Behandlung während der akuten und verzögerten Phase der Chemotherapie (vom Beginn der Chemotherapie bis H72 nach Ende der Chemotherapie).
|
72 Stunden nach Ende der Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marilyne POIREE, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-AOI-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .