- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03354741
Stimolazione dei punti di agopuntura mediante laserterapia atermica per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia nei bambini (NAUVOLA)
Lo scarso controllo della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia ha un importante impatto clinico e psicologico nei pazienti trattati con la chemioterapia. Le complicanze metaboliche, nutrizionali e meccaniche, così come le ripercussioni psicologiche, complicano la gestione terapeutica del paziente e possono portare a una scarsa compliance, un peggioramento delle condizioni generali o addirittura il prolungamento dei ricoveri e un ritardo nell'attuazione delle cure chemioterapiche. Il controllo della nausea e del vomito indotti da chemio e radio si basa soprattutto sulla loro prevenzione. Attualmente e nella maggior parte dei centri, la prevenzione della nausea e del vomito nel reparto di oncoematologia pediatrica del CHU de Nice si basa esclusivamente su trattamenti farmacologici, secondo un protocollo stabilito in base al rischio emetogeno della chemioterapia ricevuta.
Proponiamo uno studio che valuta l'efficacia della stimolazione dei punti di agopuntura mediante terapia laser a bassa frequenza associata ad antiemetici nella gestione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in pazienti di età compresa tra 2 e 20 anni seguiti nel servizio di analgesici. oncoematologia pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia
- Dr Marilyne POIREE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di patologia maligna con indicazione a chemioterapia con potenziale emetogeno da moderato a severo
- Indicazione di almeno tre cure chemioterapiche identiche
- Età compresa tra 2 e 20 anni
- Prescrizione di un protocollo antiemetico
- Indice Karnosky / Lansky> 60%
Criteri di esclusione:
- Controindicazione laser provata
- Vomito nelle 24 ore precedenti l'inizio del trattamento
- Presentando una lesione cerebrale responsabile di nausea e vomito
- Irradiazione addominale pelvica la settimana prima dell'inizio del trattamento
- Trattamento con benzodiazepine o oppioidi la settimana prima del trattamento
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Laser e poi terapia simulata
2° ciclo di chemioterapia: somministrazione di laserterapia 3° ciclo di chemioterapia: somministrazione di laser simulato secondo le stesse modalità
|
stimolazione del punto di agopuntura P6 mediante laserterapia
|
Altro: Terapia simulata e poi laser
2° ciclo di chemioterapia: somministrazione di un laser finto 3° ciclo di chemioterapia: somministrazione di laserterapia secondo le stesse modalità
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stimolazione del punto di agopuntura P6 mediante laserterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La risposta completa al trattamento preventivo di nausea e vomito
Lasso di tempo: Ore 72 dopo la fine della chemioterapia
|
La risposta completa al trattamento preventivo della nausea e del vomito definita dall'assenza di vomito (rifiuto attivo da parte della bocca di parte del contenuto dello stomaco), assenza di nausea (sforzo di vomito senza rigetto attivo) e mancanza di antiemetico di emergenza trattamento durante la fase acuta e ritardata della chemioterapia (dall'inizio della chemioterapia a H72 dopo la fine della chemioterapia).
|
Ore 72 dopo la fine della chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marilyne POIREE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-AOI-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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