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Stimolazione dei punti di agopuntura mediante laserterapia atermica per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia nei bambini (NAUVOLA)

14 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Lo scarso controllo della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia ha un importante impatto clinico e psicologico nei pazienti trattati con la chemioterapia. Le complicanze metaboliche, nutrizionali e meccaniche, così come le ripercussioni psicologiche, complicano la gestione terapeutica del paziente e possono portare a una scarsa compliance, un peggioramento delle condizioni generali o addirittura il prolungamento dei ricoveri e un ritardo nell'attuazione delle cure chemioterapiche. Il controllo della nausea e del vomito indotti da chemio e radio si basa soprattutto sulla loro prevenzione. Attualmente e nella maggior parte dei centri, la prevenzione della nausea e del vomito nel reparto di oncoematologia pediatrica del CHU de Nice si basa esclusivamente su trattamenti farmacologici, secondo un protocollo stabilito in base al rischio emetogeno della chemioterapia ricevuta.

Proponiamo uno studio che valuta l'efficacia della stimolazione dei punti di agopuntura mediante terapia laser a bassa frequenza associata ad antiemetici nella gestione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in pazienti di età compresa tra 2 e 20 anni seguiti nel servizio di analgesici. oncoematologia pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia
        • Dr Marilyne POIREE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di patologia maligna con indicazione a chemioterapia con potenziale emetogeno da moderato a severo
  • Indicazione di almeno tre cure chemioterapiche identiche
  • Età compresa tra 2 e 20 anni
  • Prescrizione di un protocollo antiemetico
  • Indice Karnosky / Lansky> 60%

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione laser provata
  • Vomito nelle 24 ore precedenti l'inizio del trattamento
  • Presentando una lesione cerebrale responsabile di nausea e vomito
  • Irradiazione addominale pelvica la settimana prima dell'inizio del trattamento
  • Trattamento con benzodiazepine o oppioidi la settimana prima del trattamento
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Laser e poi terapia simulata
2° ciclo di chemioterapia: somministrazione di laserterapia 3° ciclo di chemioterapia: somministrazione di laser simulato secondo le stesse modalità
stimolazione del punto di agopuntura P6 mediante laserterapia
Altro: Terapia simulata e poi laser
2° ciclo di chemioterapia: somministrazione di un laser finto 3° ciclo di chemioterapia: somministrazione di laserterapia secondo le stesse modalità
stimolazione del punto di agopuntura P6 mediante laserterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta completa al trattamento preventivo di nausea e vomito
Lasso di tempo: Ore 72 dopo la fine della chemioterapia
La risposta completa al trattamento preventivo della nausea e del vomito definita dall'assenza di vomito (rifiuto attivo da parte della bocca di parte del contenuto dello stomaco), assenza di nausea (sforzo di vomito senza rigetto attivo) e mancanza di antiemetico di emergenza trattamento durante la fase acuta e ritardata della chemioterapia (dall'inizio della chemioterapia a H72 dopo la fine della chemioterapia).
Ore 72 dopo la fine della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilyne POIREE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-AOI-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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