Estimulação de pontos de acupuntura por terapia a laser atérmica para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em crianças (NAUVOLA)
O mau controle das náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia tem um grande impacto clínico e psicológico em pacientes tratados com quimioterapia. As complicações metabólicas, nutricionais e mecânicas, bem como as repercussões psicológicas, complicam o manejo terapêutico do paciente e podem levar à má adesão, deterioração do estado geral ou mesmo prolongamento de internações e atraso na implementação de curas quimioterápicas. O controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioindução assenta sobretudo na sua prevenção. Atualmente e na maioria dos centros, a prevenção de náuseas e vômitos no departamento de onco-hematologia pediátrica do CHU de Nice é baseada exclusivamente em tratamentos medicamentosos, de acordo com um protocolo estabelecido de acordo com o risco emetogênico da quimioterapia recebida.
Propomos um estudo avaliando a eficácia da estimulação de pontos de acupuntura por terapia a laser de baixa frequência associada a antieméticos no manejo de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes de 2 a 20 anos acompanhados no serviço de analgésicos. onco-hematologia pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França
- Dr Marilyne POIREE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de patologia maligna com indicação de quimioterapia com potencial emetogénico moderado a grave
- Indicação de pelo menos três curas quimioterápicas idênticas
- Idade entre 2 e 20 anos
- Prescrição de um protocolo antiemético
- Índice de Karnosky/Lansky > 60%
Critério de exclusão:
- Contra-indicação comprovada do laser
- Vômito nas 24 horas antes de iniciar o tratamento
- Apresentar uma lesão cerebral responsável por náuseas e vômitos
- Irradiação abdominal pélvica na semana anterior ao início do tratamento
- Tratamento com benzodiazepínicos ou opioides na semana anterior ao tratamento
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Laser e depois terapia simulada
2º ciclo de quimioterapia: administração de laserterapia 3º ciclo de quimioterapia: administração de laser simulado segundo as mesmas modalidades
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estimulação do ponto de acupuntura P6 por terapia a laser
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Outro: Terapia simulada e depois laser
2º ciclo de quimioterapia: administração de laser simulado 3º ciclo de quimioterapia: administração de laserterapia segundo as mesmas modalidades
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estimulação do ponto de acupuntura P6 por terapia a laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A resposta completa ao tratamento preventivo de náuseas e vômitos
Prazo: Horas 72 após o término da quimioterapia
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A resposta completa ao tratamento preventivo de náuseas e vômitos definida pela ausência de vômito (rejeição ativa pela boca de parte do conteúdo do estômago), ausência de náusea (esforço de vômito sem rejeição ativa) e falta de antiemético de emergência tratamento durante a fase aguda e tardia da quimioterapia (desde o início da quimioterapia até H72 após o término da quimioterapia).
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Horas 72 após o término da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyne POIREE, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-AOI-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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