- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03354741
Stimulering av akupunkturpunkter med termisk laserterapi för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos barn (NAUVOLA)
Dålig kontroll av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi har en stor klinisk och psykologisk påverkan hos patienter som behandlas med kemoterapi. Metaboliska, näringsmässiga och mekaniska komplikationer, såväl som psykologiska återverkningar, komplicerar den terapeutiska hanteringen av patienten och kan leda till dålig följsamhet, en försämring av allmäntillståndet eller till och med förlängning av sjukhusvistelser och en försening av implementeringen av kemoterapikurer. Kontrollen av inducerat kemo- och radioinducerat illamående och kräkningar vilar framför allt på att förebygga dem. För närvarande och i de flesta centra är förebyggandet av illamående och kräkningar på den pediatriska onkohematologiska avdelningen vid CHU de Nice uteslutande baserat på läkemedelsbehandlingar, enligt ett protokoll som fastställts i enlighet med den emetogena risken för den mottagna kemoterapin.
Vi föreslår en studie som utvärderar effektiviteten av stimulering av akupunkturpunkter med lågfrekvent laserterapi associerad med antiemetika vid behandling av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos patienter mellan 2 och 20 år följt av analgetika. pediatrisk onkohematologi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marilyne Poiree, MD
- Telefonnummer: 04 92 03 92 93
- E-post: poiree.m@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
- Dr Marilyne POIREE
-
Kontakt:
- Marilyne Poiree, MD
- Telefonnummer: 04 92 03 92 93
- E-post: poiree.m@chu-nice.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av malign patologi med indikation på kemoterapi med måttlig till svår emetogen potential
- Indikation på minst tre identiska kemoterapikurer
- Ålder mellan 2 och 20 år
- Recept av ett antiemetiskt protokoll
- Karnosky / Lansky Index> 60 %
Exklusions kriterier:
- Beprövad laserkontraindikation
- Kräkningar inom 24 timmar innan behandlingen påbörjas
- Presenterar en hjärnskada som är ansvarig för illamående och kräkningar
- Bäckenbukbestrålning veckan innan behandlingsstart
- Behandling med bensodiazepiner eller opioider veckan före behandling
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Laser sedan Sham terapi
Cykel 2 av kemoterapi : administrering av laserterapi Cykel 3 av kemoterapi : administrering av en skenlaser enligt samma metoder
|
stimulering av akupunkturpunkten P6 med laserterapi
|
Övrig: Shamterapi sedan laser
Cykel 2 av kemoterapi : administrering av en skenlaser Cykel 3 av kemoterapi : administrering av laserterapi enligt samma metoder
|
stimulering av akupunkturpunkten P6 med laserterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det kompletta svaret på förebyggande behandling av illamående och kräkningar
Tidsram: Timmar 72 efter avslutad kemoterapi
|
Det fullständiga svaret på förebyggande behandling av illamående och kräkningar definierat av frånvaron av kräkningar (aktiv avstötning genom munnen av en del av innehållet i magen), frånvaro av illamående (ansträngning att kräkningar utan aktiv avstötning) och avsaknaden av akut antiemetika behandling under den akuta och fördröjda fasen av kemoterapi (från början av kemoterapi till H72 efter avslutad kemoterapi).
|
Timmar 72 efter avslutad kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marilyne POIREE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-AOI-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på laserterapi
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad