Pozorování atelektázy pomocí ultrasonografie plic u dětí podstupujících celkovou anestezii: kohortová studie pro hodnocení vztahu mezi výskytem a závažností infekce horních cest dýchacích a velikostí anestezie vyvolané atelektázou
2. května 2019 aktualizováno: Yonsei University
Budou zahrnuti dětští pacienti ve věku od 6 měsíců do 6 let.
Jsou naplánováni na elektivní všeobecnou nebo urologickou operaci v jednom terciárním lékařském centru.
Před operací výzkumník vyzpovídá rodiče dětských pacientů, aby zkontrolovali, zda nemají infekci horních cest dýchacích, a požádá je o vyplnění dotazníku o závažnosti jejich příznaků.
Výzkumník v dotazníku získá skóre symptomů infekce horních cest dýchacích.
Stupeň anestezie vyvolané atelektázy se měří pomocí ultrazvuku plic.
Plicní ultrazvuk se provádí po endotracheální intubaci a na konci operace rozdělením hrudníku pacienta na 12 oblastí.
Zkoušející hodnotí stupeň atelektázy v každé oblasti od 0 do 3 bodů.
Po ukončení operace zkontrolujte, zda nedošlo k respiračním nežádoucím účinkům při vzniku a rekonvalescenci na jednotce poanesteziologické péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
261
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti ve věku od 6 měsíců do 6 let s plánovanou elektivní všeobecnou nebo urologickou operací v jediném lékařském centru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Pediatričtí pacienti starší 6 měsíců a mladší 6 let
- plánované na elektivní dětskou všeobecnou nebo urologickou chirurgii.
Kritéria vyloučení:
- podstupující laparoskopickou operaci
- dětští pacienti s infekcí dolních cest dýchacích (pneumonie, bronchiolitida)
- pacientů s bronchopulmonální dysplazií v anamnéze
- hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
žádné příznaky URI (infekce horních cest dýchacích).
Pacienti bez příznaků infekce horních cest dýchacích
|
Před operací výzkumník vyzpovídá rodiče dětských pacientů, aby zkontrolovali, zda nemají infekci horních cest dýchacích, a požádá je o vyplnění dotazníku o závažnosti jejich příznaků.
Dotazník se skládá z 8 typů příznaků infekcí horních cest dýchacích a každý příznak byl zkontrolován od 0 do 3 podle závažnosti jejich pacienty.
|
|
Příznaky URI (infekce horních cest dýchacích).
Pacienti s příznaky infekce horních cest dýchacích
|
Před operací výzkumník vyzpovídá rodiče dětských pacientů, aby zkontrolovali, zda nemají infekci horních cest dýchacích, a požádá je o vyplnění dotazníku o závažnosti jejich příznaků.
Dotazník se skládá z 8 typů příznaků infekcí horních cest dýchacích a každý příznak byl zkontrolován od 0 do 3 podle závažnosti jejich pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň atelektázy v důsledku celkové anestezie pomocí ultrazvuku plic
Časové okno: Zkoušející změří stupeň atelektázy pomocí ultrazvuku plic 2 minuty po endotracheální intubaci a 5 minut po ukončení operace.
|
Anestezií navozená atelektáza je diagnostikována, když jsou identifikovány ultrazvukové nálezy jako B-čára (objevují se hyperechogenní čáry kolmé k pohrudnici) a konsolidace (ztráta pleurální linie a hypoechogenní oblasti).
Hrudník je rozdělen do 12 oblastí: tři podélné linie (parasternální, přední a zadní axilární) a dvě axiální linie (nad bránicí a 1 cm nad bradavkami) v každém hemithoraxu.
Zkoušející hodnotí stupeň atelektázy v každé oblasti od 0 do 3 bodů.
Stupeň juxtapleurální konsolidace byl odstupňován: (a0) žádná konsolidace; (a1) minimální juxtapleurální konsolidace; (a2) malá konsolidace (<50 %); a (a3) velká konsolidace (>50 %).
Stupeň B-linií byl rozdělen do čtyř stupňů: (b0) méně než tři izolované B-linie; (bl) více dobře definovaných B-linií; (b2) více koalescentních B-linií; a (b3) bílé plíce.
|
Zkoušející změří stupeň atelektázy pomocí ultrazvuku plic 2 minuty po endotracheální intubaci a 5 minut po ukončení operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt respiračních nežádoucích účinků po operaci
Časové okno: 10 minut po extubaci na jednotce postanestezie
|
Po ukončení operace zkontrolujte, zda nedošlo k respiračním nežádoucím účinkům při extubaci pacienta a 10, 30 minut po extubaci na jednotce poanesteziologické péče.
Nežádoucí účinky na dýchací cesty jsou bronchospasmus a laryngospasmus.
Analyzujeme skóre symptomů infekce horních cest dýchacích u dětských pacientů, kteří vykazovali respirační nežádoucí příhody, a navrhujeme hraniční hodnotu skóre s vysokým rizikem respiračních nežádoucích příhod pomocí vícerozměrné logistické regrese.
|
10 minut po extubaci na jednotce postanestezie
|
|
Výskyt respiračních nežádoucích účinků po operaci
Časové okno: 30 minut po extubaci na jednotce postanestezie
|
Po ukončení operace zkontrolujte, zda nedošlo k respiračním nežádoucím účinkům při extubaci pacienta a 10, 30 minut po extubaci na jednotce poanesteziologické péče.
Nežádoucí účinky na dýchací cesty jsou bronchospasmus a laryngospasmus.
Analyzujeme skóre symptomů infekce horních cest dýchacích u dětských pacientů, kteří vykazovali respirační nežádoucí příhody, a navrhujeme hraniční hodnotu skóre s vysokým rizikem respiračních nežádoucích příhod pomocí vícerozměrné logistické regrese.
|
30 minut po extubaci na jednotce postanestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2017-0766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .