全身麻酔下の小児における肺超音波検査を用いた無気肺の観察：上気道感染症の発生率および重症度と麻酔誘発性無気肺の程度との関係を評価するためのコホート研究
2019年5月2日 更新者：Yonsei University
生後6か月から6歳までの小児患者が対象となります。
彼らは、単一の三次医療センターで待機的に一般手術または泌尿器科手術を受ける予定です。
研究者は手術前に小児患者の両親と面談して上気道感染症に罹患しているかどうかを確認し、症状の重症度についてのアンケートに記入するよう依頼する。
研究者はアンケートで上気道感染症の症状スコアを取得します。
麻酔誘発性無気肺の程度は、肺超音波を使用して測定されます。
肺超音波検査は、気管内挿管後と手術の最後に実行され、患者の胸部を 12 の領域に分割します。
研究者は、各領域の無気肺の程度を 0 から 3 点で等級付けします。
手術終了後、麻酔後ケアユニットで覚醒時と回復時に呼吸器への悪影響が発生したかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
261
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
単一の医療センターで待機的に一般手術または泌尿器科手術を受ける予定の生後6か月から6歳までの小児患者。
説明
包含基準:
- 年齢: 6か月以上6歳未満の小児患者
- 待機的な小児一般手術または泌尿器科手術が予定されている。
除外基準:
- 腹腔鏡手術を受ける
- 下気道感染症（肺炎、細気管支炎）の小児患者
- 気管支肺異形成の既往歴のある患者
- 血行動態の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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URI（上気道感染症）の症状がないこと
上気道感染症の症状がない患者
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研究者は手術前に小児患者の両親と面談して上気道感染症に罹患しているかどうかを確認し、症状の重症度についてのアンケートに記入するよう依頼する。
アンケートは上気道感染症に関する8種類の症状から構成されており、各症状は患者の重症度に応じて0から3までのチェックが付けられました。
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URI（上気道感染症）の症状
上気道感染症の症状のある患者
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研究者は手術前に小児患者の両親と面談して上気道感染症に罹患しているかどうかを確認し、症状の重症度についてのアンケートに記入するよう依頼する。
アンケートは上気道感染症に関する8種類の症状から構成されており、各症状は患者の重症度に応じて0から3までのチェックが付けられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺超音波を使用した全身麻酔による無気肺の程度
時間枠：研究者は、気管内挿管後 2 分と手術終了の 5 分に肺超音波を使用して無気肺の程度を測定します。
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麻酔誘発性無気肺は、Bライン（胸膜に垂直な高エコー線が現れる）および硬化（胸膜線および低エコー領域の消失）としての超音波所見が特定された場合に診断されます。
胸部は 12 の領域に分割されます。各半胸部には 3 本の縦線 (胸骨傍、前腋窩、後腋窩) と 2 本の軸線 (横隔膜の上と乳頭の 1cm 上) があります。
研究者は、各領域の無気肺の程度を 0 から 3 点で等級付けします。
胸膜近傍の硬化の程度を等級分けした：（a0）硬化なし。 (a1) 最小限の胸膜近傍の硬化。 (a2) 小規模な統合(<50%)。 (a3) 大規模な統合(>50%)。
B ラインの程度は 4 つのグレードに分けられました。(b0) 孤立した B ラインが 3 つ未満。 (b1) 複数の明確な B ライン。 (b2) 複数の合体 B ライン。 (b3) 白い肺。
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研究者は、気管内挿管後 2 分と手術終了の 5 分に肺超音波を使用して無気肺の程度を測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の呼吸器系悪影響の発生
時間枠：麻酔後ケアユニットで抜管後 10 分
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手術終了後、麻酔後ケアユニットで患者の抜管時および抜管後10、30分後に呼吸器への悪影響が発生したかどうかを確認します。
呼吸器系の悪影響には、気管支けいれんと喉頭けいれんがあります。
呼吸器有害事象を示した小児患者の上気道感染症の症状スコアを分析し、多変量ロジスティック回帰により呼吸器有害事象のリスクが高いスコアのカットオフ値を提案します。
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麻酔後ケアユニットで抜管後 10 分
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術後の呼吸器系悪影響の発生
時間枠：麻酔後ケアユニットで抜管後 30 分
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手術終了後、麻酔後ケアユニットで患者の抜管時および抜管後10、30分後に呼吸器への悪影響が発生したかどうかを確認します。
呼吸器系の悪影響には、気管支けいれんと喉頭けいれんがあります。
呼吸器有害事象を示した小児患者の上気道感染症の症状スコアを分析し、多変量ロジスティック回帰により呼吸器有害事象のリスクが高いスコアのカットオフ値を提案します。
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麻酔後ケアユニットで抜管後 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月28日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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