Osservazione dell'atelettasia mediante ecografia polmonare nei bambini sottoposti ad anestesia generale: lo studio di coorte per la valutazione della relazione tra l'incidenza e la gravità dell'infezione delle vie respiratorie superiori e l'entità dell'atelettasia indotta dall'anestesia
2 maggio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Saranno inclusi pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 6 anni.
Sono programmati per chirurgia generale o urologica elettiva presso un singolo centro medico terziario.
Prima dell'operazione, il ricercatore intervista i genitori dei pazienti pediatrici per verificare se hanno l'infezione del tratto respiratorio superiore e chiede loro di compilare un questionario sulla gravità dei loro sintomi.
Il ricercatore otterrà il punteggio dei sintomi dell'infezione del tratto respiratorio superiore nel questionario.
Il grado di atelettasia indotta dall'anestesia viene misurato mediante ecografia polmonare.
L'ecografia polmonare viene eseguita dopo l'intubazione endotracheale e al termine dell'intervento dividendo il torace del paziente in 12 regioni.
L'investigatore classifica il grado di atelettasia in ciascuna regione da 0 a 3 punti.
Dopo la fine dell'operazione, controllare se gli effetti avversi respiratori si sono verificati durante l'emergenza e il recupero presso l'unità di cura post anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
261
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 6 anni in attesa di chirurgia generale o urologica elettiva presso un unico centro medico terziario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: pazienti pediatrici di età superiore a 6 mesi e inferiore a 6 anni
- programmato per chirurgia pediatrica generale o urologica elettiva.
Criteri di esclusione:
- sottoposti a chirurgia laparoscopica
- pazienti pediatrici con infezione del tratto respiratorio inferiore (polmonite, bronchiolite)
- pazienti con storia di displasia broncopolmonare
- instabilità emodinamica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
nessun sintomo di URI (infezione del tratto respiratorio superiore).
Pazienti senza sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore
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Prima dell'operazione, il ricercatore intervista i genitori dei pazienti pediatrici per verificare se hanno l'infezione del tratto respiratorio superiore e chiede loro di compilare un questionario sulla gravità dei loro sintomi.
Il questionario è composto da 8 tipi di sintomi relativi alle infezioni delle vie respiratorie superiori e ogni sintomo è stato controllato da 0 a 3 in base alla gravità dai loro pazienti.
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Sintomi di URI (infezione del tratto respiratorio superiore).
Pazienti con sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore
|
Prima dell'operazione, il ricercatore intervista i genitori dei pazienti pediatrici per verificare se hanno l'infezione del tratto respiratorio superiore e chiede loro di compilare un questionario sulla gravità dei loro sintomi.
Il questionario è composto da 8 tipi di sintomi relativi alle infezioni delle vie respiratorie superiori e ogni sintomo è stato controllato da 0 a 3 in base alla gravità dai loro pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il grado di atelettasia dovuto all'anestesia generale mediante ecografia polmonare
Lasso di tempo: Lo sperimentatore misurerà il grado di atelettasia utilizzando l'ecografia polmonare a 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale ea 5 minuti dalla fine dell'operazione.
|
L'atelettasia indotta dall'anestesia viene diagnosticata quando vengono identificati i reperti ecografici come linea B (compaiono linee iperecogene perpendicolari alla pleura) e consolidamento (perdita della linea pleurica e dell'area ipoecogena).
Il torace è diviso in 12 regioni: tre linee longitudinali (parasternale, anteriore e ascellare posteriore) e due linee assiali (sopra il diaframma e 1 cm sopra i capezzoli) in ciascun emitorace.
L'investigatore classifica il grado di atelettasia in ciascuna regione da 0 a 3 punti.
Il grado di consolidamento juxtapleurico è stato valutato: (a0) nessun consolidamento; (a1) consolidamento juxtapleurico minimo; (a2) consolidamento di piccole dimensioni (<50%); e (a3) consolidamento di grandi dimensioni (>50%).
Il grado delle linee B è stato suddiviso in quattro gradi: (b0) meno di tre linee B isolate; (b1) più linee B ben definite; (b2) più linee B coalescenti; e (b3) polmone bianco.
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Lo sperimentatore misurerà il grado di atelettasia utilizzando l'ecografia polmonare a 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale ea 5 minuti dalla fine dell'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di effetti avversi respiratori dopo l'operazione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'estubazione presso l'unità di cura post anestesia
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Dopo la fine dell'operazione, controllare se gli effetti avversi respiratori si sono verificati quando il paziente è stato estubato e 10, 30 minuti dopo l'estubazione presso l'unità di cura post-anestesia.
Gli effetti avversi respiratori sono broncospasmo e laringospasmo.
Analizziamo il punteggio dei sintomi dell'infezione del tratto respiratorio superiore nei pazienti pediatrici che hanno mostrato eventi avversi respiratori e suggeriamo il valore limite del punteggio con alto rischio di eventi avversi respiratori mediante regressione logistica multivariata.
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10 minuti dopo l'estubazione presso l'unità di cura post anestesia
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Presenza di effetti avversi respiratori dopo l'operazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione presso l'unità di cura post anestesia
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Dopo la fine dell'operazione, controllare se gli effetti avversi respiratori si sono verificati quando il paziente è stato estubato e 10, 30 minuti dopo l'estubazione presso l'unità di cura post-anestesia.
Gli effetti avversi respiratori sono broncospasmo e laringospasmo.
Analizziamo il punteggio dei sintomi dell'infezione del tratto respiratorio superiore nei pazienti pediatrici che hanno mostrato eventi avversi respiratori e suggeriamo il valore limite del punteggio con alto rischio di eventi avversi respiratori mediante regressione logistica multivariata.
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30 minuti dopo l'estubazione presso l'unità di cura post anestesia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2017-0766
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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