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Beobachtung der Atelektase mittels Lungenultraschall bei Kindern unter Vollnarkose: die Kohortenstudie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Häufigkeit und Schwere einer Infektion der oberen Atemwege und dem Ausmaß der durch Anästhesie verursachten Atelektase

2. Mai 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Eingeschlossen werden pädiatrische Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 6 Jahren. Sie sind für eine elektive allgemeine oder urologische Operation in einem einzigen tertiären medizinischen Zentrum vorgesehen. Vor der Operation befragt der Forscher die Eltern der pädiatrischen Patienten, um zu überprüfen, ob sie an einer Infektion der oberen Atemwege leiden, und bittet sie, einen Fragebogen über die Schwere ihrer Symptome auszufüllen. Der Forscher erhält im Fragebogen den Symptomwert der Infektion der oberen Atemwege. Der Grad der anästhesieinduzierten Atelektase wird mittels Lungenultraschall gemessen. Nach der endotrachealen Intubation und am Ende der Operation wird eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt, bei der der Brustkorb des Patienten in 12 Bereiche unterteilt wird. Der Prüfer bewertet den Grad der Atelektase in jeder Region mit 0 bis 3 Punkten. Überprüfen Sie nach dem Ende der Operation, ob die Atemwegsbeeinträchtigungen während des Auftauchens und Aufwachens auf der Postanästhesiestation aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 6 Jahren, bei denen ein geplanter elektiver allgemeiner oder urologischer Eingriff in einem einzelnen medizinischen Zentrum vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Pädiatrische Patienten, die älter als 6 Monate und jünger als 6 Jahre sind
  • geplant für eine elektive pädiatrische allgemeine oder urologische Operation.

Ausschlusskriterien:

  • sich einer laparoskopischen Operation unterziehen
  • pädiatrische Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege (Pneumonie, Bronchiolitis)
  • Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie in der Vorgeschichte
  • hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine URI-Symptome (Infektion der oberen Atemwege).
Patienten ohne Symptome einer Infektion der oberen Atemwege
Sonstiges: Fragebogen zur Schwere ihrer Symptome einer Infektion der oberen Atemwege
Vor der Operation befragt der Forscher die Eltern der pädiatrischen Patienten, um zu überprüfen, ob sie an einer Infektion der oberen Atemwege leiden, und bittet sie, einen Fragebogen über die Schwere ihrer Symptome auszufüllen. Der Fragebogen besteht aus 8 Symptomtypen zu Infektionen der oberen Atemwege und jedes Symptom wurde von den Patienten je nach Schweregrad mit 0 bis 3 bewertet.
URI-Symptome (Infektion der oberen Atemwege).
Patienten mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege
Sonstiges: Fragebogen zur Schwere ihrer Symptome einer Infektion der oberen Atemwege
Vor der Operation befragt der Forscher die Eltern der pädiatrischen Patienten, um zu überprüfen, ob sie an einer Infektion der oberen Atemwege leiden, und bittet sie, einen Fragebogen über die Schwere ihrer Symptome auszufüllen. Der Fragebogen besteht aus 8 Symptomtypen zu Infektionen der oberen Atemwege und jedes Symptom wurde von den Patienten je nach Schweregrad mit 0 bis 3 bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Atelektase aufgrund einer Vollnarkose mittels Lungenultraschall
Zeitfenster: Der Prüfer misst den Grad der Atelektase mittels Lungenultraschall 2 Minuten nach der endotrachealen Intubation und 5 Minuten nach Ende der Operation.
Eine anästhesieinduzierte Atelektase wird diagnostiziert, wenn die Ultraschallbefunde als B-Linie (erscheinen echoreiche Linien senkrecht zur Pleura) und Konsolidierung (Verlust der Pleuralinie und des echoarmen Bereichs) identifiziert werden. Der Brustkorb ist in 12 Regionen unterteilt: drei Längslinien (parasternal, anterior und posterior axillar) und zwei axiale Linien (über dem Zwerchfell und 1 cm über den Brustwarzen) in jedem Hemithorax. Der Prüfer bewertet den Grad der Atelektase in jeder Region mit 0 bis 3 Punkten. Der Grad der juxtapleuralen Konsolidierung wurde wie folgt bewertet: (a0) keine Konsolidierung; (a1) minimale juxtapleurale Konsolidierung; (a2) kleine Konsolidierung (<50 %); und (a3) ​​großflächige Konsolidierung (>50 %). Der Grad der B-Linien wurde in vier Stufen eingeteilt: (b0) weniger als drei isolierte B-Linien; (b1) mehrere wohldefinierte B-Linien; (b2) mehrere koaleszierende B-Linien; und (b3) weiße Lunge.
Der Prüfer misst den Grad der Atelektase mittels Lungenultraschall 2 Minuten nach der endotrachealen Intubation und 5 Minuten nach Ende der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Atemwegsbeschwerden nach der Operation
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Extubation auf der Postanästhesiestation
Überprüfen Sie nach dem Ende der Operation, ob die Atemwegsbeeinträchtigungen bei der Extubation des Patienten und 10 bis 30 Minuten nach der Extubation auf der Postanästhesiestation aufgetreten sind. Zu den respiratorischen Nebenwirkungen zählen Bronchospasmus und Laryngospasmus. Wir analysieren den Symptom-Score einer Infektion der oberen Atemwege bei pädiatrischen Patienten, die unerwünschte Ereignisse der Atemwege aufwiesen, und schlagen den Grenzwert des Scores mit hohem Risiko für unerwünschte Ereignisse der Atemwege durch multivariate logistische Regression vor.
10 Minuten nach der Extubation auf der Postanästhesiestation
Auftreten von Atemwegsbeschwerden nach der Operation
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation auf der Postanästhesiestation
Überprüfen Sie nach dem Ende der Operation, ob die Atemwegsbeeinträchtigungen bei der Extubation des Patienten und 10 bis 30 Minuten nach der Extubation auf der Postanästhesiestation aufgetreten sind. Zu den respiratorischen Nebenwirkungen zählen Bronchospasmus und Laryngospasmus. Wir analysieren den Symptom-Score einer Infektion der oberen Atemwege bei pädiatrischen Patienten, die unerwünschte Ereignisse der Atemwege aufwiesen, und schlagen den Grenzwert des Scores mit hohem Risiko für unerwünschte Ereignisse der Atemwege durch multivariate logistische Regression vor.
30 Minuten nach der Extubation auf der Postanästhesiestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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