Obserwacja niedodmy za pomocą ultrasonografii płuc u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu: badanie kohortowe do oceny związku między częstością występowania i ciężkością zakażenia górnych dróg oddechowych a nasileniem niedodmy wywołanej znieczuleniem
2 maja 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 6 lat zostaną uwzględnieni.
Są planowani na planową operację ogólną lub urologiczną w jednym ośrodku medycznym trzeciego stopnia.
Przed operacją badacz przeprowadza wywiad z rodzicami pacjentów pediatrycznych, aby sprawdzić, czy nie mają infekcji górnych dróg oddechowych i prosi ich o wypełnienie ankiety dotyczącej nasilenia objawów.
W kwestionariuszu badacz uzyska ocenę objawów infekcji górnych dróg oddechowych.
Stopień niedodmy wywołanej znieczuleniem mierzy się za pomocą ultrasonografii płuc.
USG płuc wykonuje się po intubacji dotchawiczej i pod koniec operacji dzieląc klatkę piersiową pacjenta na 12 rejonów.
Badacz ocenia stopień niedodmy w każdym regionie od 0 do 3 punktów.
Po zakończeniu operacji należy sprawdzić, czy podczas wybudzania i rekonwalescencji na oddziale po znieczuleniu wystąpiły objawy niepożądane ze strony układu oddechowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
261
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 6 lat zakwalifikowani do planowego zabiegu ogólnego lub urologicznego w jednym ośrodku medycznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Pacjenci pediatryczni w wieku powyżej 6 miesięcy i poniżej 6 lat
- zaplanowane do planowego zabiegu ogólnego lub urologicznego u dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- przechodzi operację laparoskopową
- dzieci z infekcją dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc, zapalenie oskrzelików)
- pacjentów z dysplazją oskrzelowo-płucną w wywiadzie
- niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
brak objawów URI (infekcja górnych dróg oddechowych).
Pacjenci bez objawów infekcji górnych dróg oddechowych
|
Przed operacją badacz przeprowadza wywiad z rodzicami pacjentów pediatrycznych, aby sprawdzić, czy nie mają infekcji górnych dróg oddechowych i prosi ich o wypełnienie ankiety dotyczącej nasilenia objawów.
Kwestionariusz składa się z 8 rodzajów objawów dotyczących infekcji górnych dróg oddechowych, a każdy objaw został oceniony od 0 do 3 w zależności od nasilenia przez ich pacjentów.
|
|
Objawy URI (infekcja górnych dróg oddechowych).
Pacjenci z objawami infekcji górnych dróg oddechowych
|
Przed operacją badacz przeprowadza wywiad z rodzicami pacjentów pediatrycznych, aby sprawdzić, czy nie mają infekcji górnych dróg oddechowych i prosi ich o wypełnienie ankiety dotyczącej nasilenia objawów.
Kwestionariusz składa się z 8 rodzajów objawów dotyczących infekcji górnych dróg oddechowych, a każdy objaw został oceniony od 0 do 3 w zależności od nasilenia przez ich pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień niedodmy wywołanej znieczuleniem ogólnym za pomocą ultrasonografii płuc
Ramy czasowe: Badacz zmierzy stopień niedodmy za pomocą USG płuc po 2 minutach od intubacji dotchawiczej i po 5 minutach od zakończenia operacji.
|
Niedodmę wywołaną znieczuleniem rozpoznaje się, gdy w badaniu ultrasonograficznym stwierdza się linię B (pojawiają się hiperechogeniczne linie prostopadłe do opłucnej) oraz konsolidację (ubytek linii opłucnej i obszaru hipoechogenicznego).
Klatka piersiowa jest podzielona na 12 obszarów: trzy linie podłużne (przymostkowa, przednia i tylna pachowa) oraz dwie linie osiowe (powyżej przepony i 1 cm powyżej sutków) w każdej połowie klatki piersiowej.
Badacz ocenia stopień niedodmy w każdym regionie od 0 do 3 punktów.
Stopień konsolidacji okołoopłucnowej oceniano: (a0) brak konsolidacji; (a1) minimalna konsolidacja okołoopłucnowa; (a2) mała konsolidacja (<50%); oraz (a3) duża konsolidacja (>50%).
Stopień linii B podzielono na cztery stopnie: (b0) mniej niż trzy izolowane linie B; (b1) wiele dobrze zdefiniowanych linii B; (b2) wiele koalescencyjnych linii B; i (b3) białe płuco.
|
Badacz zmierzy stopień niedodmy za pomocą USG płuc po 2 minutach od intubacji dotchawiczej i po 5 minutach od zakończenia operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego po operacji
Ramy czasowe: 10 minut po ekstubacji na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Po zakończeniu operacji należy sprawdzić, czy objawy niepożądane ze strony układu oddechowego wystąpiły przy ekstubacji pacjenta oraz 10, 30 minut po ekstubacji na oddziale opieki poznieczuleniowej.
Działania niepożądane ze strony układu oddechowego to skurcz oskrzeli i krtani.
Analizujemy punktację objawów infekcji górnych dróg oddechowych u pacjentów pediatrycznych, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego i sugerujemy wartość odcięcia wyniku z wysokim ryzykiem zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego za pomocą wieloczynnikowej regresji logistycznej.
|
10 minut po ekstubacji na oddziale opieki po znieczuleniu
|
|
Występowanie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego po operacji
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Po zakończeniu operacji należy sprawdzić, czy objawy niepożądane ze strony układu oddechowego wystąpiły przy ekstubacji pacjenta oraz 10, 30 minut po ekstubacji na oddziale opieki poznieczuleniowej.
Działania niepożądane ze strony układu oddechowego to skurcz oskrzeli i krtani.
Analizujemy punktację objawów infekcji górnych dróg oddechowych u pacjentów pediatrycznych, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego i sugerujemy wartość odcięcia wyniku z wysokim ryzykiem zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego za pomocą wieloczynnikowej regresji logistycznej.
|
30 minut po ekstubacji na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2017-0766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny