세균성 질염 환자에서 HUDC_VT의 효능을 평가하기 위한 임상연구
2017년 11월 29일 업데이트: Haudongchun Co., Ltd.
세균성 질염 환자에서 HUDC_VT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 설계, 다기관 제2상 시험
본 연구의 목적은 세균성 질염 환자에서 위약과 비교하여 HUDC-VT 투여 후 약리학적 기전을 확인하고 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
성인 여성의 질염은 매우 흔하며 종종 현저한 고통을 초래합니다. 역학 연구는 미국에서 질염의 높은 유병률과 많은 원인을 나타냅니다.
질염의 치료제로 메트로니다졸과 같은 광범위 항생제가 사용되어 왔지만, 이러한 항생제의 사용은 내성균의 출현과 유산균을 비롯한 정상 세균을 사멸시키는 원인이 되어 바람직하지 못하다.
또한 장기간 항생제를 투여하면 질에 의한 흡수를 통해 체내 독성을 일으킬 수 있다는 보고가 있다.
제품 HUDC_VT는 질내의 건강한 상태를 유지시켜 질염 치료를 위한 포도당과 염화나트륨으로 구성된 효과적이고 안전한 질정입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, 대한민국, 08308
- 모병
- Korea University Guro Hospital
-
연락하다:
- JaeKwan Lee
- 전화번호: +82 2-2626-1200
- 이메일: jklee38@korea.ac.kr
-
수석 연구원:
- JaeKwan Lee
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 가임 여성
아래의 기준에 따른 세균성 질염의 임상진단(4가지 기준 중 3가지 충족)
- 밝은 회색 점착성 질 분비물
- 산도 >4.5
- 단서 세포의 존재 ≥20%
- 양성 "10% KOH 휘프 테스트"
- Nugent 점수 ≥ 4
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 환자 또는 임신 계획
- 칸디다증, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae 또는 Herpes simplex virus 감염 환자
- 무작위 배정 후 30일 이내에 항진균 또는 항균 요법(전신 또는 질내)을 받은 환자
- 연구 결과 분석을 방해하는 모든 조건이나 상황
- 임상시험 기간 중 다른 질환(예: 자궁경부암) 치료 계획이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HUDC_VT(포도당 200mg/염화나트륨 200mg)
포도당 200mg/염화나트륨 200mg 1일 1회 2정씩 7일간
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질 투여, 7일 동안 1일 1회 2정
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실험적: HUDC_VT(포도당 400mg/염화나트륨 200mg)
포도당 400mg/염화나트륨 200mg 1일 1회 2정씩 7일간
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질 투여, 7일 동안 1일 1회 2정
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실험적: HUDC_VT(포도당400mg)
포도당 400mg, 1일 1회, 2정씩 7일간
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질 투여, 7일 동안 1일 1회 2정
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실험적: HUDC_VT(염화나트륨 200mg)
염화나트륨 200mg 1일 1회 2정씩 7일간
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질 투여, 7일 동안 1일 1회 2정
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약, 1일 1회, 7일 동안 1회 2정
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질 투여, 7일 동안 1일 1회 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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마지막 치료 후 2주째 세균성 질염의 치료적 완치율
기간: 마지막 치료 후 2주 후
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마지막 치료 후 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최종 치료 시 세균성 질염의 치료적 완치율
기간: 7일에
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7일에
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Nugent 점수가 정상인 환자 비율
기간: 마지막 치료 후 2주 후
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마지막 치료 후 2주 후
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정상 Hay/Ison 등급의 환자 비율
기간: 마지막 치료 후 2주 후
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마지막 치료 후 2주 후
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정상적인 질액 pH를 가진 환자의 비율
기간: 마지막 치료 후 2주 후
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마지막 치료 후 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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HUDC_VT(포도당 200mg/염화나트륨 200mg)에 대한 임상 시험
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University of Birmingham완전한