Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effekten av HUDC_VT hos pasienter med bakteriell vaginose

29. november 2017 oppdatert av: Haudongchun Co., Ltd.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallelldesign, multisenter fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HUDC_VT hos pasienter med bakteriell vaginose

Målet med studien er å bekrefte den farmakologiske mekanismen og evaluere effektiviteten og sikkerheten etter administrering av HUDC-VT sammenlignet med placebo hos pasienter med bakteriell vaginose.

Vaginitt hos voksne kvinner er ekstremt vanlig og resulterer ofte i markert lidelse. Epidemiologiske studier indikerer den høye forekomsten av vaginitt og det store antallet årsaker i USA.

De bredspektrede antibiotika som metronidazol har blitt brukt som behandling av vaginitt. Det er imidlertid ikke ønskelig å bruke disse antibiotika forårsaket av resistente bakterier og dreper normale bakterier inkludert laktobacillus.

I tillegg har det blitt rapportert at langtidsbehandling av antibiotika kan forårsakes kroppstoksisitet gjennom absolsjon av skjeden.

Produktet, HUDC_VT, er en effektiv og sikker vaginal tablett sammensatt av glukose og natriumklorid for behandling av vaginitis ved å bevare sunn tilstand i skjeden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JaeKwan Lee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fertile kvinner
  2. Klinisk diagnose av bakteriell vaginose med kriteriene nedenfor (3 av 4 oppfylte kriterier)

    • lys grå adherent utflod fra skjeden
    • pH >4,5
    • Tilstedeværelse av ledetrådceller ≥20 %
    • Positiv "10% KOH whiff test"
  3. Nugent-score ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende pasient eller planlegger graviditet
  2. Pasient med candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae eller Herpes simplex virusinfeksjon
  3. Pasient som mottok soppdrepende eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) innen 30 dager etter randomisering
  4. Enhver tilstand eller omstendighet som kan forstyrre analyse av studieresultater
  5. Pasient som har en plan for å behandle annen sykdom (f.eks. livmorhalskreft) i løpet av den kliniske studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HUDC_VT(glukose 200mg/natriumklorid 200mg)
Glukose 200mg/natriumklorid 200mg, en gang daglig, to tabletter om gangen i 7 dager
Vaginal administrering, to tabletter en gang daglig i 7 dager
EKSPERIMENTELL: HUDC_VT(glukose 400mg/natriumklorid 200mg)
Glukose 400mg/natriumklorid 200mg, en gang daglig, to tabletter om gangen i 7 dager
Vaginal administrering, to tabletter en gang daglig i 7 dager
EKSPERIMENTELL: HUDC_VT(glukose 400mg)
Glukose 400mg, en gang daglig, to tabletter om gangen i 7 dager
Vaginal administrering, to tabletter en gang daglig i 7 dager
EKSPERIMENTELL: HUDC_VT(natriumklorid 200mg)
Natriumklorid 200 mg, en gang daglig, to tabletter om gangen i 7 dager
Vaginal administrering, to tabletter en gang daglig i 7 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, en gang daglig, to tabletter om gangen i 7 dager
Vaginal administrering, to tabletter en gang daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk kureringshastighet av bakteriell vaginose 2 uker etter siste behandling
Tidsramme: 2 uker etter siste behandling
2 uker etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk kureringshastighet av bakteriell vaginose ved siste behandling
Tidsramme: på 7 dager
på 7 dager
andel pasienter med Normal Nugent-skåre
Tidsramme: 2 uker etter siste behandling
2 uker etter siste behandling
andel pasienter med Normal Hay/Ison karakter
Tidsramme: 2 uker etter siste behandling
2 uker etter siste behandling
andel pasienter med normal vaginal væske pH
Tidsramme: 2 uker etter siste behandling
2 uker etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUDC-VT-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere