- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03357666
Klinisk studie for å evaluere effekten av HUDC_VT hos pasienter med bakteriell vaginose
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallelldesign, multisenter fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HUDC_VT hos pasienter med bakteriell vaginose
Målet med studien er å bekrefte den farmakologiske mekanismen og evaluere effektiviteten og sikkerheten etter administrering av HUDC-VT sammenlignet med placebo hos pasienter med bakteriell vaginose.
Vaginitt hos voksne kvinner er ekstremt vanlig og resulterer ofte i markert lidelse. Epidemiologiske studier indikerer den høye forekomsten av vaginitt og det store antallet årsaker i USA.
De bredspektrede antibiotika som metronidazol har blitt brukt som behandling av vaginitt. Det er imidlertid ikke ønskelig å bruke disse antibiotika forårsaket av resistente bakterier og dreper normale bakterier inkludert laktobacillus.
I tillegg har det blitt rapportert at langtidsbehandling av antibiotika kan forårsakes kroppstoksisitet gjennom absolsjon av skjeden.
Produktet, HUDC_VT, er en effektiv og sikker vaginal tablett sammensatt av glukose og natriumklorid for behandling av vaginitis ved å bevare sunn tilstand i skjeden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- JaeKwan Lee
- Telefonnummer: +82 2-2626-1200
- E-post: jklee38@korea.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- JaeKwan Lee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fertile kvinner
Klinisk diagnose av bakteriell vaginose med kriteriene nedenfor (3 av 4 oppfylte kriterier)
- lys grå adherent utflod fra skjeden
- pH >4,5
- Tilstedeværelse av ledetrådceller ≥20 %
- Positiv "10% KOH whiff test"
- Nugent-score ≥ 4
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende pasient eller planlegger graviditet
- Pasient med candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae eller Herpes simplex virusinfeksjon
- Pasient som mottok soppdrepende eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) innen 30 dager etter randomisering
- Enhver tilstand eller omstendighet som kan forstyrre analyse av studieresultater
- Pasient som har en plan for å behandle annen sykdom (f.eks. livmorhalskreft) i løpet av den kliniske studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: HUDC_VT(glukose 200mg/natriumklorid 200mg)
Glukose 200mg/natriumklorid 200mg, en gang daglig, to tabletter om gangen i 7 dager
|
Vaginal administrering, to tabletter en gang daglig i 7 dager
|
EKSPERIMENTELL: HUDC_VT(glukose 400mg/natriumklorid 200mg)
Glukose 400mg/natriumklorid 200mg, en gang daglig, to tabletter om gangen i 7 dager
|
Vaginal administrering, to tabletter en gang daglig i 7 dager
|
EKSPERIMENTELL: HUDC_VT(glukose 400mg)
Glukose 400mg, en gang daglig, to tabletter om gangen i 7 dager
|
Vaginal administrering, to tabletter en gang daglig i 7 dager
|
EKSPERIMENTELL: HUDC_VT(natriumklorid 200mg)
Natriumklorid 200 mg, en gang daglig, to tabletter om gangen i 7 dager
|
Vaginal administrering, to tabletter en gang daglig i 7 dager
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, en gang daglig, to tabletter om gangen i 7 dager
|
Vaginal administrering, to tabletter en gang daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Terapeutisk kureringshastighet av bakteriell vaginose 2 uker etter siste behandling
Tidsramme: 2 uker etter siste behandling
|
2 uker etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Terapeutisk kureringshastighet av bakteriell vaginose ved siste behandling
Tidsramme: på 7 dager
|
på 7 dager
|
andel pasienter med Normal Nugent-skåre
Tidsramme: 2 uker etter siste behandling
|
2 uker etter siste behandling
|
andel pasienter med Normal Hay/Ison karakter
Tidsramme: 2 uker etter siste behandling
|
2 uker etter siste behandling
|
andel pasienter med normal vaginal væske pH
Tidsramme: 2 uker etter siste behandling
|
2 uker etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUDC-VT-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .