- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03357666
Studio clinico per valutare l'efficacia di HUDC_VT in pazienti con vaginosi batterica
Uno studio multicentrico di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con disegno parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HUDC_VT in pazienti con vaginosi batterica
L'obiettivo dello studio è confermare il meccanismo farmacologico e valutare l'efficacia e la sicurezza dopo la somministrazione di HUDC-VT rispetto al placebo in pazienti con vaginosi batterica.
La vaginite nelle donne adulte è estremamente comune e spesso provoca marcate sofferenze. Gli studi epidemiologici indicano l'elevata prevalenza di vaginite e il gran numero di cause negli Stati Uniti.
Gli antibiotici ad ampio spettro come il metronidazolo sono stati usati come trattamento della vaginite. Tuttavia, non è desiderabile l'uso di questi antibiotici che causano la comparsa di batteri resistenti e l'uccisione di batteri normali, incluso il lactobacillus.
Inoltre, è stato riportato che il trattamento a lungo termine degli antibiotici può causare tossicità corporea attraverso l'assoluzione per via vaginale.
Il prodotto, HUDC_VT, è una compressa vaginale efficace e sicura composta da glucosio e cloruro di sodio per il trattamento della vaginite preservando condizioni sane nella vagina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MiYeon Choi
- Numero di telefono: +82 70-7729-5704
- Email: cbg@hudc.co.kr
Luoghi di studio
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Corea, Repubblica di, 08308
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contatto:
- JaeKwan Lee
- Numero di telefono: +82 2-2626-1200
- Email: jklee38@korea.ac.kr
-
Investigatore principale:
- JaeKwan Lee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne fertili
Diagnosi clinica di vaginosi batterica con i criteri seguenti (3 criteri soddisfatti su 4)
- perdite vaginali aderenti di colore grigio chiaro
- pH > 4,5
- Presenza di cellule indizio ≥20%
- Positivo "test del soffio di KOH al 10%"
- Punteggio Nugent ≥ 4
Criteri di esclusione:
- Paziente incinta o che allatta o che sta pianificando una gravidanza
- Paziente con candidosi, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae o infezione da virus Herpes simplex
- Paziente che ha ricevuto terapia antimicotica o antimicrobica (sistemica o intravaginale) entro 30 giorni dalla randomizzazione
- Qualsiasi condizione o circostanza che possa interferire con l'analisi dei risultati dello studio
- Pazienti che hanno in programma di trattare altre malattie (ad es. Carcinoma cervicale) durante il periodo dello studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: HUDC_VT(Glucosio 200mg/Sodio cloruro 200mg)
Glucosio 200 mg/Sodio cloruro 200 mg, una volta al giorno, due compresse alla volta per 7 giorni
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Somministrazione vaginale, due compresse una volta al giorno per 7 giorni
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SPERIMENTALE: HUDC_VT(Glucosio 400mg/Sodio cloruro 200mg)
Glucosio 400 mg/Sodio cloruro 200 mg, una volta al giorno, due compresse alla volta per 7 giorni
|
Somministrazione vaginale, due compresse una volta al giorno per 7 giorni
|
SPERIMENTALE: HUDC_VT(Glucosio 400mg)
Glucosio 400 mg, una volta al giorno, due compresse alla volta per 7 giorni
|
Somministrazione vaginale, due compresse una volta al giorno per 7 giorni
|
SPERIMENTALE: HUDC_VT(Cloruro di sodio 200mg)
Cloruro di sodio 200 mg, una volta al giorno, due compresse alla volta per 7 giorni
|
Somministrazione vaginale, due compresse una volta al giorno per 7 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, una volta al giorno, due compresse alla volta per 7 giorni
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Somministrazione vaginale, due compresse una volta al giorno per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione terapeutica della vaginosi batterica a 2 settimane dall'ultimo trattamento
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'ultimo trattamento
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a 2 settimane dall'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione terapeutica della vaginosi batterica all'ultimo trattamento
Lasso di tempo: a 7 giorni
|
a 7 giorni
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percentuale di pazienti con punteggio Nugent normale
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'ultimo trattamento
|
a 2 settimane dall'ultimo trattamento
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percentuale di pazienti con grado Hay/Ison normale
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'ultimo trattamento
|
a 2 settimane dall'ultimo trattamento
|
percentuale di pazienti con pH del fluido vaginale normale
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'ultimo trattamento
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a 2 settimane dall'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUDC-VT-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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