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Studio clinico per valutare l'efficacia di HUDC_VT in pazienti con vaginosi batterica

29 novembre 2017 aggiornato da: Haudongchun Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con disegno parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HUDC_VT in pazienti con vaginosi batterica

L'obiettivo dello studio è confermare il meccanismo farmacologico e valutare l'efficacia e la sicurezza dopo la somministrazione di HUDC-VT rispetto al placebo in pazienti con vaginosi batterica.

La vaginite nelle donne adulte è estremamente comune e spesso provoca marcate sofferenze. Gli studi epidemiologici indicano l'elevata prevalenza di vaginite e il gran numero di cause negli Stati Uniti.

Gli antibiotici ad ampio spettro come il metronidazolo sono stati usati come trattamento della vaginite. Tuttavia, non è desiderabile l'uso di questi antibiotici che causano la comparsa di batteri resistenti e l'uccisione di batteri normali, incluso il lactobacillus.

Inoltre, è stato riportato che il trattamento a lungo termine degli antibiotici può causare tossicità corporea attraverso l'assoluzione per via vaginale.

Il prodotto, HUDC_VT, è una compressa vaginale efficace e sicura composta da glucosio e cloruro di sodio per il trattamento della vaginite preservando condizioni sane nella vagina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: MiYeon Choi
  • Numero di telefono: +82 70-7729-5704
  • Email: cbg@hudc.co.kr

Luoghi di studio

    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JaeKwan Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne fertili
  2. Diagnosi clinica di vaginosi batterica con i criteri seguenti (3 criteri soddisfatti su 4)

    • perdite vaginali aderenti di colore grigio chiaro
    • pH > 4,5
    • Presenza di cellule indizio ≥20%
    • Positivo "test del soffio di KOH al 10%"
  3. Punteggio Nugent ≥ 4

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incinta o che allatta o che sta pianificando una gravidanza
  2. Paziente con candidosi, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae o infezione da virus Herpes simplex
  3. Paziente che ha ricevuto terapia antimicotica o antimicrobica (sistemica o intravaginale) entro 30 giorni dalla randomizzazione
  4. Qualsiasi condizione o circostanza che possa interferire con l'analisi dei risultati dello studio
  5. Pazienti che hanno in programma di trattare altre malattie (ad es. Carcinoma cervicale) durante il periodo dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HUDC_VT(Glucosio 200mg/Sodio cloruro 200mg)
Glucosio 200 mg/Sodio cloruro 200 mg, una volta al giorno, due compresse alla volta per 7 giorni
Somministrazione vaginale, due compresse una volta al giorno per 7 giorni
SPERIMENTALE: HUDC_VT(Glucosio 400mg/Sodio cloruro 200mg)
Glucosio 400 mg/Sodio cloruro 200 mg, una volta al giorno, due compresse alla volta per 7 giorni
Somministrazione vaginale, due compresse una volta al giorno per 7 giorni
SPERIMENTALE: HUDC_VT(Glucosio 400mg)
Glucosio 400 mg, una volta al giorno, due compresse alla volta per 7 giorni
Somministrazione vaginale, due compresse una volta al giorno per 7 giorni
SPERIMENTALE: HUDC_VT(Cloruro di sodio 200mg)
Cloruro di sodio 200 mg, una volta al giorno, due compresse alla volta per 7 giorni
Somministrazione vaginale, due compresse una volta al giorno per 7 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, una volta al giorno, due compresse alla volta per 7 giorni
Somministrazione vaginale, due compresse una volta al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione terapeutica della vaginosi batterica a 2 settimane dall'ultimo trattamento
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'ultimo trattamento
a 2 settimane dall'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione terapeutica della vaginosi batterica all'ultimo trattamento
Lasso di tempo: a 7 giorni
a 7 giorni
percentuale di pazienti con punteggio Nugent normale
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'ultimo trattamento
a 2 settimane dall'ultimo trattamento
percentuale di pazienti con grado Hay/Ison normale
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'ultimo trattamento
a 2 settimane dall'ultimo trattamento
percentuale di pazienti con pH del fluido vaginale normale
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'ultimo trattamento
a 2 settimane dall'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUDC-VT-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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