Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia de HUDC_VT em Pacientes com Vaginose Bacteriana
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de design paralelo, multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de HUDC_VT em pacientes com vaginose bacteriana
O objetivo do estudo é confirmar o mecanismo farmacológico e avaliar a eficácia e segurança após a administração de HUDC-VT em comparação com placebo em pacientes com vaginose bacteriana.
A vaginite em mulheres adultas é extremamente comum e muitas vezes resulta em sofrimento acentuado. Estudos epidemiológicos indicam a alta prevalência de vaginite e o grande número de causas nos EUA.
Os antibióticos de amplo espectro, como o metronidazol, têm sido usados no tratamento da vaginite. No entanto, não é desejável que o uso desses antibióticos cause o aparecimento de bactérias resistentes e a morte de bactérias normais, incluindo lactobacilos.
Além disso, foi relatado que o tratamento a longo prazo com antibióticos pode causar toxicidade corporal através da absolvição pela vagina.
O produto, HUDC_VT, é um comprimido vaginal eficaz e seguro composto de glicose e cloreto de sódio para o tratamento da vaginite, preservando a condição saudável da vagina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MiYeon Choi
- Número de telefone: +82 70-7729-5704
- E-mail: cbg@hudc.co.kr
Locais de estudo
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Guro-gu
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Seoul, Guro-gu, Republica da Coréia, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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Contato:
- JaeKwan Lee
- Número de telefone: +82 2-2626-1200
- E-mail: jklee38@korea.ac.kr
-
Investigador principal:
- JaeKwan Lee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres férteis
Diagnóstico clínico de vaginose bacteriana com critérios abaixo (3 de 4 critérios preenchidos)
- corrimento vaginal aderente cinza claro
- pH >4,5
- Presença de células-chave ≥20%
- Positivo "teste de cheiro de KOH a 10%"
- Pontuação Nugent ≥ 4
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando ou planejando gravidez
- Paciente com candidíase, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae ou infecção pelo vírus Herpes simplex
- Paciente que recebeu terapia antifúngica ou antimicrobiana (sistêmica ou intravaginal) até 30 dias após a randomização
- Qualquer condição ou circunstância que interfira na análise dos resultados do estudo
- Paciente que tem um plano para tratar outra doença (por exemplo, carcinoma cervical) durante o período de estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HUDC_VT(Glucose 200mg/Cloreto de sódio 200mg)
Glicose 200mg/Cloreto de sódio 200mg, uma vez ao dia, dois comprimidos por vez, durante 7 dias
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Administração vaginal, dois comprimidos uma vez por dia durante 7 dias
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EXPERIMENTAL: HUDC_VT(Glucose 400mg/Cloreto de sódio 200mg)
Glicose 400mg/Cloreto de sódio 200mg, uma vez ao dia, dois comprimidos por vez, durante 7 dias
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Administração vaginal, dois comprimidos uma vez por dia durante 7 dias
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EXPERIMENTAL: HUDC_VT (Glicose 400mg)
Glucose 400 mg, uma vez por dia, dois comprimidos de cada vez durante 7 dias
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Administração vaginal, dois comprimidos uma vez por dia durante 7 dias
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EXPERIMENTAL: HUDC_VT (cloreto de sódio 200mg)
Cloreto de sódio 200 mg, uma vez por dia, dois comprimidos de cada vez durante 7 dias
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Administração vaginal, dois comprimidos uma vez por dia durante 7 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, uma vez por dia, dois comprimidos de cada vez durante 7 dias
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Administração vaginal, dois comprimidos uma vez por dia durante 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cura terapêutica da vaginose bacteriana 2 semanas após o último tratamento
Prazo: 2 semanas após o último tratamento
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2 semanas após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cura terapêutica da vaginose bacteriana no último tratamento
Prazo: aos 7 dias
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aos 7 dias
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proporção de pacientes com pontuação normal de Nugent
Prazo: 2 semanas após o último tratamento
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2 semanas após o último tratamento
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proporção de pacientes com grau Normal Hay/Ison
Prazo: 2 semanas após o último tratamento
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2 semanas após o último tratamento
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proporção de pacientes com pH do fluido vaginal normal
Prazo: 2 semanas após o último tratamento
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2 semanas após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUDC-VT-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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