- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03357666
Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af HUDC_VT hos patienter med bakteriel vaginose
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelt design, multicenter fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HUDC_VT hos patienter med bakteriel vaginose
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte den farmakologiske mekanisme og evaluere effektiviteten og sikkerheden efter HUDC-VT administration sammenlignet med placebo hos patienter med bakteriel vaginose.
Vaginitis hos voksne kvinder er ekstremt almindelig og resulterer ofte i markant lidelse. Epidemiologiske undersøgelser indikerer den høje forekomst af vaginitis og det store antal årsager i USA.
De bredspektrede antibiotika såsom metronidazol er blevet brugt til behandling af vaginitis. Det er dog ikke ønskeligt at bruge disse antibiotika forårsaget af fremkomsten af resistente bakterier og dræber normal bakterie, herunder lactobacillus.
Derudover er det blevet rapporteret, at langtidsbehandling af antibiotika kan forårsages af kropstoksicitet gennem frigivelse af vagina.
Produktet, HUDC_VT, er en effektiv og sikker vaginal tablet sammensat af glukose og natriumchlorid til behandling af vaginitis ved at bevare en sund tilstand i skeden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MiYeon Choi
- Telefonnummer: +82 70-7729-5704
- E-mail: cbg@hudc.co.kr
Studiesteder
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- JaeKwan Lee
- Telefonnummer: +82 2-2626-1200
- E-mail: jklee38@korea.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- JaeKwan Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fertile kvinder
Klinisk diagnose af bakteriel vaginose med kriterierne nedenfor (3 ud af 4 opfyldte kriterier)
- lysegrå klæbende udflåd fra skeden
- pH >4,5
- Tilstedeværelse af sporceller ≥20 %
- Positiv "10% KOH whiff test"
- Nugent Score ≥ 4
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende patient eller planlægger graviditet
- Patient med candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae eller Herpes simplex virusinfektion
- Patient, der modtog svampedræbende eller antimikrobiel behandling (systemisk eller intravaginal) inden for 30 dage efter randomisering
- Enhver tilstand eller omstændighed, der ville forstyrre analyse af undersøgelsesresultater
- Patient, som har en plan om at behandle anden sygdom (f.eks. cervikal carcinom) i den kliniske undersøgelsesperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: HUDC_VT(Glucose 200mg/natriumchlorid 200mg)
Glukose 200mg/natriumklorid 200mg, én gang dagligt, to tabletter ad gangen i 7 dage
|
Vaginal administration, to tabletter en gang dagligt i 7 dage
|
EKSPERIMENTEL: HUDC_VT(Glucose 400mg/natriumchlorid 200mg)
Glukose 400mg/natriumklorid 200mg, én gang dagligt, to tabletter ad gangen i 7 dage
|
Vaginal administration, to tabletter en gang dagligt i 7 dage
|
EKSPERIMENTEL: HUDC_VT(Glucose 400mg)
Glukose 400mg, én gang dagligt, to tabletter ad gangen i 7 dage
|
Vaginal administration, to tabletter en gang dagligt i 7 dage
|
EKSPERIMENTEL: HUDC_VT(natriumchlorid 200mg)
Natriumklorid 200 mg, en gang dagligt, to tabletter ad gangen i 7 dage
|
Vaginal administration, to tabletter en gang dagligt i 7 dage
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, en gang om dagen, to tabletter ad gangen i 7 dage
|
Vaginal administration, to tabletter en gang dagligt i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Terapeutisk helbredelseshastighed af bakteriel vaginose 2 uger efter sidste behandling
Tidsramme: 2 uger efter sidste behandling
|
2 uger efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Terapeutisk helbredelseshastighed af bakteriel vaginose ved sidste behandling
Tidsramme: ved 7 dage
|
ved 7 dage
|
andel af patienter med Normal Nugent-score
Tidsramme: 2 uger efter sidste behandling
|
2 uger efter sidste behandling
|
andel af patienter med Normal Hay/Ison-grad
Tidsramme: 2 uger efter sidste behandling
|
2 uger efter sidste behandling
|
andel af patienter med normal vaginal væske pH
Tidsramme: 2 uger efter sidste behandling
|
2 uger efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUDC-VT-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama