Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​HUDC_VT hos patienter med bakteriel vaginose

29. november 2017 opdateret af: Haudongchun Co., Ltd.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelt design, multicenter fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HUDC_VT hos patienter med bakteriel vaginose

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte den farmakologiske mekanisme og evaluere effektiviteten og sikkerheden efter HUDC-VT administration sammenlignet med placebo hos patienter med bakteriel vaginose.

Vaginitis hos voksne kvinder er ekstremt almindelig og resulterer ofte i markant lidelse. Epidemiologiske undersøgelser indikerer den høje forekomst af vaginitis og det store antal årsager i USA.

De bredspektrede antibiotika såsom metronidazol er blevet brugt til behandling af vaginitis. Det er dog ikke ønskeligt at bruge disse antibiotika forårsaget af fremkomsten af ​​resistente bakterier og dræber normal bakterie, herunder lactobacillus.

Derudover er det blevet rapporteret, at langtidsbehandling af antibiotika kan forårsages af kropstoksicitet gennem frigivelse af vagina.

Produktet, HUDC_VT, er en effektiv og sikker vaginal tablet sammensat af glukose og natriumchlorid til behandling af vaginitis ved at bevare en sund tilstand i skeden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: MiYeon Choi
  • Telefonnummer: +82 70-7729-5704
  • E-mail: cbg@hudc.co.kr

Studiesteder

    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JaeKwan Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fertile kvinder
  2. Klinisk diagnose af bakteriel vaginose med kriterierne nedenfor (3 ud af 4 opfyldte kriterier)

    • lysegrå klæbende udflåd fra skeden
    • pH >4,5
    • Tilstedeværelse af sporceller ≥20 %
    • Positiv "10% KOH whiff test"
  3. Nugent Score ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende patient eller planlægger graviditet
  2. Patient med candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae eller Herpes simplex virusinfektion
  3. Patient, der modtog svampedræbende eller antimikrobiel behandling (systemisk eller intravaginal) inden for 30 dage efter randomisering
  4. Enhver tilstand eller omstændighed, der ville forstyrre analyse af undersøgelsesresultater
  5. Patient, som har en plan om at behandle anden sygdom (f.eks. cervikal carcinom) i den kliniske undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HUDC_VT(Glucose 200mg/natriumchlorid 200mg)
Glukose 200mg/natriumklorid 200mg, én gang dagligt, to tabletter ad gangen i 7 dage
Vaginal administration, to tabletter en gang dagligt i 7 dage
EKSPERIMENTEL: HUDC_VT(Glucose 400mg/natriumchlorid 200mg)
Glukose 400mg/natriumklorid 200mg, én gang dagligt, to tabletter ad gangen i 7 dage
Vaginal administration, to tabletter en gang dagligt i 7 dage
EKSPERIMENTEL: HUDC_VT(Glucose 400mg)
Glukose 400mg, én gang dagligt, to tabletter ad gangen i 7 dage
Vaginal administration, to tabletter en gang dagligt i 7 dage
EKSPERIMENTEL: HUDC_VT(natriumchlorid 200mg)
Natriumklorid 200 mg, en gang dagligt, to tabletter ad gangen i 7 dage
Vaginal administration, to tabletter en gang dagligt i 7 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, en gang om dagen, to tabletter ad gangen i 7 dage
Vaginal administration, to tabletter en gang dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk helbredelseshastighed af bakteriel vaginose 2 uger efter sidste behandling
Tidsramme: 2 uger efter sidste behandling
2 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk helbredelseshastighed af bakteriel vaginose ved sidste behandling
Tidsramme: ved 7 dage
ved 7 dage
andel af patienter med Normal Nugent-score
Tidsramme: 2 uger efter sidste behandling
2 uger efter sidste behandling
andel af patienter med Normal Hay/Ison-grad
Tidsramme: 2 uger efter sidste behandling
2 uger efter sidste behandling
andel af patienter med normal vaginal væske pH
Tidsramme: 2 uger efter sidste behandling
2 uger efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUDC-VT-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

3
Abonner