Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av HUDC_VT hos patienter med bakteriell vaginos
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell design, multicenter fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HUDC_VT hos patienter med bakteriell vaginos
Syftet med studien är att bekräfta den farmakologiska mekanismen och utvärdera effektiviteten och säkerheten efter administrering av HUDC-VT jämfört med placebo hos patienter med bakteriell vaginos.
Vaginit hos vuxna kvinnor är extremt vanligt och leder ofta till markant lidande. Epidemiologiska studier indikerar den höga förekomsten av vaginit och det stora antalet orsaker i USA.
De bredspektrumantibiotika som metronidazol har använts som behandling av vaginit. Det är dock inte önskvärt att använda dessa antibiotika orsakade uppkomsten av resistenta bakterier och dödar normala bakterier inklusive laktobacillus.
Dessutom har det rapporterats att långtidsbehandling av antibiotika kan orsakas kroppstoxicitet genom avlösning av vagina.
Produkten, HUDC_VT, är en effektiv och säker vaginal tablett bestående av glukos och natriumklorid för behandling av vaginit genom att bevara ett hälsosamt tillstånd i slidan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, Republiken av, 08308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- JaeKwan Lee
- Telefonnummer: +82 2-2626-1200
- E-post: jklee38@korea.ac.kr
-
Huvudutredare:
- JaeKwan Lee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fertila kvinnor
Klinisk diagnos av bakteriell vaginos med kriterierna nedan (3 av 4 uppfyllda kriterier)
- ljusgrå vidhäftande flytningar
- pH >4,5
- Förekomst av ledtrådsceller ≥20 %
- Positivt "10% KOH whiff test"
- Nugent-poäng ≥ 4
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande patient eller planerar graviditet
- Patient med candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae eller Herpes simplex virusinfektion
- Patient som fick svampdödande eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) inom 30 dagar efter randomisering
- Alla tillstånd eller omständigheter som skulle störa analysen av studieresultaten
- Patient som har en plan för att behandla annan sjukdom (t.ex. livmoderhalscancer) under den kliniska studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HUDC_VT(Glukos 200mg/natriumklorid 200mg)
Glukos 200mg/natriumklorid 200mg, en gång om dagen, två tabletter åt gången i 7 dagar
|
Vaginal administrering, två tabletter en gång om dagen i 7 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: HUDC_VT(Glukos 400mg/natriumklorid 200mg)
Glukos 400mg/natriumklorid 200mg, en gång om dagen, två tabletter åt gången i 7 dagar
|
Vaginal administrering, två tabletter en gång om dagen i 7 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: HUDC_VT(glukos 400mg)
Glukos 400mg, en gång om dagen, två tabletter åt gången i 7 dagar
|
Vaginal administrering, två tabletter en gång om dagen i 7 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: HUDC_VT(natriumklorid 200mg)
Natriumklorid 200mg, en gång om dagen, två tabletter åt gången i 7 dagar
|
Vaginal administrering, två tabletter en gång om dagen i 7 dagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, en gång om dagen, två tabletter åt gången i 7 dagar
|
Vaginal administrering, två tabletter en gång om dagen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Terapeutisk botningshastighet av bakteriell vaginos 2 veckor efter sista behandlingen
Tidsram: 2 veckor efter sista behandlingen
|
2 veckor efter sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Terapeutisk botningshastighet av bakteriell vaginos vid sista behandlingen
Tidsram: vid 7 dagar
|
vid 7 dagar
|
|
andel patienter med Normal Nugent-poäng
Tidsram: 2 veckor efter sista behandlingen
|
2 veckor efter sista behandlingen
|
|
andel patienter med normal Hay/Ison-grad
Tidsram: 2 veckor efter sista behandlingen
|
2 veckor efter sista behandlingen
|
|
andel patienter med normal vaginal vätska pH
Tidsram: 2 veckor efter sista behandlingen
|
2 veckor efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUDC-VT-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .