评估 HUDC_VT 对细菌性阴道病患者疗效的临床研究
2017年11月29日 更新者：Haudongchun Co., Ltd.
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行设计、多中心 II 期试验，以评估 HUDC_VT 在细菌性阴道病患者中的疗效和安全性
该研究的目的是确认药理机制并评估 HUDC-VT 给药后与安慰剂相比在细菌性阴道病患者中的疗效和安全性。
成年女性的阴道炎极为常见，通常会导致明显的痛苦。 流行病学研究表明，在美国，阴道炎患病率高且病因众多。
广谱抗生素如甲硝唑已被用于治疗阴道炎。然而，使用这些抗生素导致耐药菌的出现并杀死包括乳酸菌在内的正常细菌是不可取的。
此外，据报道，长期使用抗生素治疗可通过阴道排泄引起机体毒性。
该产品HUDC_VT是一种有效且安全的阴道片，由葡萄糖和氯化钠组成，用于通过保护阴道健康来治疗阴道炎。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MiYeon Choi
- 电话号码：+82 70-7729-5704
- 邮箱：cbg@hudc.co.kr
学习地点
-
-
Guro-gu
-
Seoul、Guro-gu、大韩民国、08308
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
-
接触：
- JaeKwan Lee
- 电话号码：+82 2-2626-1200
- 邮箱：jklee38@korea.ac.kr
-
首席研究员：
- JaeKwan Lee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 生育妇女
符合以下标准的细菌性阴道病的临床诊断（4个中的3个符合标准）
- 浅灰色粘附性阴道分泌物
- pH>4.5
- 线索细胞的存在≥20%
- “10% KOH 气味测试”呈阳性
- 纽金特分数 ≥ 4
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者或计划怀孕
- 患有念珠菌病、沙眼衣原体、阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌或单纯疱疹病毒感染的患者
- 在随机分组后 30 天内接受抗真菌或抗微生物治疗（全身或阴道内）的患者
- 任何会干扰研究结果分析的条件或情况
- 计划在临床研究期间治疗其他疾病（如宫颈癌）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HUDC_VT（葡萄糖 200 毫克/氯化钠 200 毫克）
葡萄糖 200 毫克/氯化钠 200 毫克，每天一次，一次两片，连用 7 天
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阴道给药，每次 2 片，每天 1 次，连续 7 天
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实验性的：HUDC_VT（葡萄糖 400 毫克/氯化钠 200 毫克）
葡萄糖 400 毫克/氯化钠 200 毫克，每天一次，一次两片，连用 7 天
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阴道给药，每次 2 片，每天 1 次，连续 7 天
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实验性的：HUDC_VT（葡萄糖 400mg）
葡萄糖 400mg，每天一次，一次两片，连用 7 天
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阴道给药，每次 2 片，每天 1 次，连续 7 天
|
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实验性的：HUDC_VT(氯化钠 200mg)
氯化钠 200mg，每天一次，一次两片，连用 7 天
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阴道给药，每次 2 片，每天 1 次，连续 7 天
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂，每天一次，一次两片，持续 7 天
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阴道给药，每次 2 片，每天 1 次，连续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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细菌性阴道病末次治疗后2周治疗治愈率
大体时间：最后一次治疗后 2 周
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最后一次治疗后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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细菌性阴道病末次治疗治愈率
大体时间：在 7 天
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在 7 天
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Nugent 评分正常的患者比例
大体时间：最后一次治疗后 2 周
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最后一次治疗后 2 周
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Hay/Ison 等级正常的患者比例
大体时间：最后一次治疗后 2 周
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最后一次治疗后 2 周
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阴道液 pH 值正常的患者比例
大体时间：最后一次治疗后 2 周
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最后一次治疗后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：WonSeog Choi、Haudongchun Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月22日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月28日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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