Kliininen tutkimus HUDC_VT:n tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on bakteerivaginoosi
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus HUDC_VT:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on bakteerivaginoosi
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa farmakologinen mekanismi ja arvioida tehoa ja turvallisuutta HUDC-VT:n annon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on bakteerivaginoosi.
Aikuisten naisten emätintulehdus on erittäin yleinen ja aiheuttaa usein huomattavaa kärsimystä. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat emättimen tulehduksen suuren esiintyvyyden ja suuren määrän syitä Yhdysvalloissa.
Laajakirjoisia antibiootteja, kuten metronidatsolia, on käytetty vaginiitin hoitoon. Näiden antibioottien käyttö ei kuitenkaan ole toivottavaa aiheuttanut resistenttien bakteerien ilmaantumista ja tappavan normaalin bakteerin, mukaan lukien lactobacillus.
Lisäksi on raportoitu, että pitkäaikainen antibioottien hoito voi aiheuttaa kehon toksisuutta emättimen kautta tapahtuvan imeytymisen kautta.
Tuote HUDC_VT on tehokas ja turvallinen glukoosista ja natriumkloridista koostuva emätintabletti emättimen tulehduksen hoitoon säilyttämällä emättimen terveen kunnon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MiYeon Choi
- Puhelinnumero: +82 70-7729-5704
- Sähköposti: cbg@hudc.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korean tasavalta, 08308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JaeKwan Lee
- Puhelinnumero: +82 2-2626-1200
- Sähköposti: jklee38@korea.ac.kr
-
Päätutkija:
- JaeKwan Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmälliset naiset
Bakteerivaginoosin kliininen diagnoosi alla olevilla kriteereillä (3/4 täyttyy)
- vaaleanharmaa kiinnittyvä emätinvuoto
- pH > 4,5
- Vihjesolujen läsnäolo ≥20 %
- Positiivinen "10 % KOH whiff -testi"
- Nugent-pisteet ≥ 4
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä potilas tai suunnittelee raskautta
- Potilas, jolla on kandidiaasi, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae tai Herpes simplex -virusinfektio
- Potilas, joka on saanut antifungaalista tai antimikrobista hoitoa (systeemistä tai intravaginaalista) 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Mikä tahansa ehto tai seikka, joka häiritsee tutkimustulosten analysointia
- Potilas, jolla on suunnitelma muun sairauden (esim. kohdunkaulan karsinooman) hoitoon kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HUDC_VT (Glukoosi 200mg/Natriumkloridi 200mg)
Glukoosi 200mg/Natriumkloridi 200mg, kerran päivässä, kaksi tablettia kerrallaan 7 päivän ajan
|
Emättimen kautta, kaksi tablettia kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: HUDC_VT (glukoosi 400 mg/natriumkloridi 200 mg)
Glukoosi 400mg/Natriumkloridi 200mg, kerran päivässä, kaksi tablettia kerrallaan 7 päivän ajan
|
Emättimen kautta, kaksi tablettia kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: HUDC_VT (glukoosi 400 mg)
Glukoosi 400 mg, kerran päivässä, kaksi tablettia kerrallaan 7 päivän ajan
|
Emättimen kautta, kaksi tablettia kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: HUDC_VT (natriumkloridi 200 mg)
Natriumkloridi 200 mg kerran päivässä, kaksi tablettia kerrallaan 7 päivän ajan
|
Emättimen kautta, kaksi tablettia kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lume, kerran päivässä, kaksi tablettia kerrallaan 7 päivän ajan
|
Emättimen kautta, kaksi tablettia kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteerivaginoosin terapeuttinen paranemisaste 2 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteerivaginoosin terapeuttinen paranemisaste viimeisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 7 päivän kohdalla
|
7 päivän kohdalla
|
|
niiden potilaiden osuus, joilla on Normal Nugent -pistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Normal Hay/Ison -luokituksen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
potilaiden, joilla on normaali emätinnesteen pH
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUDC-VT-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .