Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von HUDC_VT bei Patienten mit bakterieller Vaginose
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HUDC_VT bei Patienten mit bakterieller Vaginose
Ziel der Studie ist es, den pharmakologischen Mechanismus zu bestätigen und die Wirksamkeit und Sicherheit nach HUDC-VT-Verabreichung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit bakterieller Vaginose zu bewerten.
Vaginitis bei erwachsenen Frauen ist sehr häufig und führt oft zu deutlichem Leiden. Epidemiologische Studien zeigen die hohe Prävalenz von Vaginitis und die große Anzahl von Ursachen in den USA.
Die Breitbandantibiotika wie Metronidazol wurden zur Behandlung von Vaginitis verwendet. Es ist jedoch nicht wünschenswert, dass die Verwendung dieser Antibiotika das Auftreten resistenter Bakterien verursacht und normale Bakterien, einschließlich Lactobacillus, abtötet.
Darüber hinaus wurde berichtet, dass eine Langzeitbehandlung mit Antibiotika durch die Absolution durch die Vagina eine Körpertoxizität verursachen kann.
Das Produkt HUDC_VT ist eine wirksame und sichere Vaginaltablette aus Glukose und Natriumchlorid zur Behandlung von Vaginitis durch Erhaltung eines gesunden Zustands der Vagina.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guro-gu
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Seoul, Guro-gu, Korea, Republik von, 08308
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
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Kontakt:
- JaeKwan Lee
- Telefonnummer: +82 2-2626-1200
- E-Mail: jklee38@korea.ac.kr
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Hauptermittler:
- JaeKwan Lee
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fruchtbare Frauen
Klinische Diagnose einer bakteriellen Vaginose mit untenstehenden Kriterien (3 von 4 erfüllten Kriterien)
- hellgrauer anhaftender vaginaler Ausfluss
- pH-Wert >4,5
- Vorhandensein von Hinweiszellen ≥20 %
- Positiver "10% KOH-Geruchstest"
- Nugent-Score ≥ 4
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientin oder geplante Schwangerschaft
- Patient mit Candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae oder Herpes-simplex-Virusinfektion
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung eine antimykotische oder antimikrobielle Therapie (systemisch oder intravaginal) erhielt
- Jeder Zustand oder Umstand, der die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
- Patienten, die während des klinischen Studienzeitraums eine Behandlung einer anderen Krankheit (z. B. Zervixkarzinom) planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HUDC_VT (Glukose 200 mg/Natriumchlorid 200 mg)
Glucose 200 mg/Natriumchlorid 200 mg, einmal täglich, zwei Tabletten auf einmal für 7 Tage
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Vaginale Verabreichung, zwei Tabletten einmal täglich für 7 Tage
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EXPERIMENTAL: HUDC_VT (Glukose 400 mg/Natriumchlorid 200 mg)
Glucose 400 mg/Natriumchlorid 200 mg, einmal täglich, zwei Tabletten auf einmal für 7 Tage
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Vaginale Verabreichung, zwei Tabletten einmal täglich für 7 Tage
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EXPERIMENTAL: HUDC_VT (Glukose 400 mg)
Glucose 400 mg, einmal täglich, zwei Tabletten auf einmal für 7 Tage
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Vaginale Verabreichung, zwei Tabletten einmal täglich für 7 Tage
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EXPERIMENTAL: HUDC_VT (Natriumchlorid 200 mg)
Natriumchlorid 200 mg, einmal täglich, zwei Tabletten auf einmal für 7 Tage
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Vaginale Verabreichung, zwei Tabletten einmal täglich für 7 Tage
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, einmal täglich, zwei Tabletten auf einmal für 7 Tage
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Vaginale Verabreichung, zwei Tabletten einmal täglich für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Therapeutische Heilungsrate der bakteriellen Vaginose 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Behandlung
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2 Wochen nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Therapeutische Heilungsrate der bakteriellen Vaginose bei letzter Behandlung
Zeitfenster: bei 7 Tagen
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bei 7 Tagen
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Anteil der Patienten mit normalem Nugent-Score
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Behandlung
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2 Wochen nach der letzten Behandlung
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Anteil der Patienten mit normalem Hay/Ison-Grad
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Behandlung
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2 Wochen nach der letzten Behandlung
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Anteil der Patientinnen mit normalem pH-Wert der Vaginalflüssigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Behandlung
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2 Wochen nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUDC-VT-201
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