Klinische studie om de werkzaamheid van HUDC_VT bij patiënten met bacteriële vaginose te evalueren
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallel opgezet, multicenter fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HUDC_VT bij patiënten met bacteriële vaginose te evalueren
Het doel van de studie is om het farmacologische mechanisme te bevestigen en de werkzaamheid en veiligheid te evalueren na toediening van HUDC-VT in vergelijking met placebo bij patiënten met bacteriële vaginose.
Vaginitis bij volwassen vrouwen komt zeer vaak voor en leidt vaak tot duidelijk lijden. Epidemiologische studies wijzen op de hoge prevalentie van vaginitis en het grote aantal oorzaken in de VS.
De breedspectrumantibiotica zoals metronidazol zijn gebruikt als behandeling van vaginitis. Het is echter niet wenselijk dat het gebruik van deze antibiotica het verschijnen van een resistente bacterie veroorzaakt en de normale bacterie, waaronder lactobacillus, doodt.
Bovendien is gemeld dat langdurige behandeling met antibiotica kan leiden tot lichaamstoxiciteit door absolutie via de vagina.
Het product, HUDC_VT, is een effectieve en veilige vaginale tablet bestaande uit glucose en natriumchloride voor de behandeling van vaginitis door een gezonde conditie van de vagina te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, republiek van, 08308
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- JaeKwan Lee
- Telefoonnummer: +82 2-2626-1200
- E-mail: jklee38@korea.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- JaeKwan Lee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vruchtbare vrouwen
Klinische diagnose van bacteriële vaginose met onderstaande criteria (3 van de 4 vervulde criteria)
- lichtgrijze aanhangende vaginale afscheiding
- pH >4,5
- Aanwezigheid van aanwijzingscellen ≥20%
- Positieve "10% KOH whiff test"
- Nugentscore ≥ 4
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft of zwanger wil worden
- Patiënt met candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae of Herpes simplex virusinfectie
- Patiënt die binnen 30 dagen na randomisatie antischimmel- of antimicrobiële therapie (systemisch of intravaginaal) kreeg
- Elke aandoening of omstandigheid die de analyse van studieresultaten zou verstoren
- Patiënt die een plan heeft om een andere ziekte te behandelen (bijv. cervicaal carcinoom) tijdens de klinische studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HUDC_VT (glucose 200 mg/natriumchloride 200 mg)
Glucose 200 mg/natriumchloride 200 mg, eenmaal per dag, twee tabletten tegelijk gedurende 7 dagen
|
Vaginale toediening, eenmaal daags twee tabletten gedurende 7 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: HUDC_VT (glucose 400 mg/natriumchloride 200 mg)
Glucose 400 mg/Natriumchloride 200 mg, eenmaal daags, twee tabletten tegelijk gedurende 7 dagen
|
Vaginale toediening, eenmaal daags twee tabletten gedurende 7 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: HUDC_VT (glucose 400 mg)
Glucose 400 mg, eenmaal per dag, twee tabletten per keer gedurende 7 dagen
|
Vaginale toediening, eenmaal daags twee tabletten gedurende 7 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: HUDC_VT (Natriumchloride 200 mg)
Natriumchloride 200 mg, eenmaal per dag, twee tabletten per keer gedurende 7 dagen
|
Vaginale toediening, eenmaal daags twee tabletten gedurende 7 dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, eenmaal per dag, twee tabletten per keer gedurende 7 dagen
|
Vaginale toediening, eenmaal daags twee tabletten gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Therapeutisch genezingspercentage van bacteriële vaginose 2 weken na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na de laatste behandeling
|
2 weken na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Therapeutisch genezingspercentage van bacteriële vaginose bij de laatste behandeling
Tijdsspanne: op 7 dagen
|
op 7 dagen
|
|
percentage patiënten met een normale Nugent-score
Tijdsspanne: 2 weken na de laatste behandeling
|
2 weken na de laatste behandeling
|
|
deel van de patiënten met een normale Hay/Ison-graad
Tijdsspanne: 2 weken na de laatste behandeling
|
2 weken na de laatste behandeling
|
|
percentage patiënten met een normale pH van vaginaal vocht
Tijdsspanne: 2 weken na de laatste behandeling
|
2 weken na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUDC-VT-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .