- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03359005
Irinotecan a temozolomid pro Ewingův sarkom
31. října 2022 aktualizováno: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Irinotekan a temozolomid pro pokročilý Ewingův sarkom po selhání standardní multimodální terapie
Výzkumníci zkoumali aktivitu vinkristinu a irinotekanu v kombinaci s temozolomidem (VIT) u pacientů s relabujícím a metastatickým Ewingovým sarkomem.
Přehled studie
Detailní popis
Po standardní multimodální terapii je prognóza relabujícího a metastatického Ewingova sarkomu tristní a v posledních desetiletích se nezměnila.
Protinádorovou aktivitu VIT prokázalo v minulosti několik studií.
O podrobném harmonogramu VIT však nebylo rozhodnuto.
Vyšetřovatelé tak zkoumali aktivitu 5denního kratšího schématu VIT a 5d x 2t delšího režimu VIT u pacientů s relabujícím a metastazujícím Ewingovým sarkomem po selhání chemoterapie první linie s doxorubicinem, vinkristinem, cyklofosfamidem, ifosfamidem a etoposidem .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Xu, M.D.
- Telefonní číslo: 86-15901040835
- E-mail: xujie_pkuph@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lu Xie, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13401044719
- E-mail: sweetdoctor@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Xu
- Telefonní číslo: 86 15901040835
- E-mail: xujie_pkuph@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Guo, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený Ewingův sarkom.
- Důkaz translokace Ewingova sarkomu fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCT).
- Recidivující nebo refrakterní nádory bez známých možností kurativní léčby podle úsudku zkoušejícího.
- Předchozí léčba sestávala ze standardních chemoterapeutických činidel pro Ewingův sarkom včetně doxorubicinu, vinkristinu, cyklofosfamidu, ifosfamidu a etoposidu; metastatické relabující a neresekovatelné progresivní onemocnění (PD);
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Onemocnění měřitelné na CT nebo MRI podle RECIST 1.1.
- Přiměřená funkce orgánů.
- Doba uplynulá od předchozí léčby musí být ≥ 3 týdny u systémové léčby, ≥ 2 týdny u radiační terapie nebo velkého chirurgického zákroku.
- Pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, jsou způsobilí, jakmile se zotaví ze všech toxicit z terapie.
- Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, budou způsobilí 6 měsíců po zákroku za předpokladu, že neexistuje důkaz o aktivní reakci štěpu proti hostiteli a imunosupresivní léčba byla přerušena po dobu alespoň 30 dnů.
- Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému jsou způsobilí k zařazení, pokud podstoupili předchozí radioterapii nebo chirurgický zákrok v místech metastatického onemocnění centrálního nervového systému, byli bez glukokortikoidů po dobu alespoň 4 týdnů, nemají zjevné známky neurologického deficitu a jsou ≥ 6 týdnů od dokončení ozařování mozku.
- Ženy ve fertilním věku stejně jako muži a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné nesouvisející onemocnění, které by podle úsudku ošetřujícího lékaře ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat zkoumanou látku nebo by pravděpodobně narušilo postupy nebo výsledky studie.
- Pacienti s výchozím korigovaným QT intervalem (QTc) > 480 ms.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku niraparibu nebo předchozí hypersenzitivní reakce na tuto třídu léků.
- Známá hypersenzitivní reakce na temozolomid nebo kteroukoli jeho složku nebo dakarbazin (DTIC) nebo kteroukoli jeho složku a irinotekan nebo kteroukoli z jeho složek.
- Současné užívání jakéhokoli jiného zkoumaného nebo protirakovinného činidla (činidel).
- Těhotné pacientky nebo pacientky, které kojí. Subjekty schopné otěhotnět (po menarche a ne po menopauze, definované jako více než 12 měsíců od poslední menstruace) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před první dávkou.
- Neschopnost spolknout tobolky.
- Jiné klinicky významné maligní onemocnění diagnostikované během předchozích 5 let, s výjimkou intraepiteliální cervikální neoplazie nebo nemelanomové rakoviny kůže.
- Známá přetrvávající (> 4 týdny) ≥ neutropenie 2. stupně, ≥ trombocytopenie 2. stupně nebo anémie > 3. stupně z předchozí léčby rakoviny.
- Jiné druhy zhoubných nádorů současně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 5d VIT (irinotekan, temozolomid a vinkristin)
Irinotecan 50 mg/m2/d IV po dobu 60 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. |
vinkristin 1,5 mg/m2 iv D1,D8
Ostatní jména:
Temozolomid 100 mg/m2/d iv ve dnech 1-5.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 5d x 2 VIT (irinotekan, temozolomid a vinkristin)
Irinotekan 20 mg/m2/d IV po dobu 60 minut ve dnech 1-5 a 8-12. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. |
vinkristin 1,5 mg/m2 iv D1,D8
Ostatní jména:
Temozolomid 100 mg/m2/d iv ve dnech 1-5.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra odpovědi objektu (ORR) po 12 týdnech
Časové okno: 4 měsíce
|
kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) ve 12. týdnu
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Počítá se od data zahájení léčby do doby progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Počítá se od data zahájení léčby do posledního sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
|
Doba trvání odezvy se počítá ode dne prvního hodnocení odezvy do progrese/smrti (příhoda) nebo do posledního dne sledování (cenzurováno).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, Ph.D, M.D., Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
28. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Osteosarkom
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Temozolomid
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- PKUPH-EWS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ewingův sarkom
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaS. Anna HospitalNeznámý
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborEwingův sarkomItálie
-
Institut CurieDokončeno
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasDokončeno
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University Hospital MuensterMedical Research CouncilNeznámýSarkomSpojené království
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Staženo
-
Children's Cancer and Leukaemia GroupDokončenoSarkomSpojené království, Irsko
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterNeznámý
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Hospital Colorado; Exelixis; Alex's Lemonade Stand FoundationNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomSpojené státy
Klinické studie na Vinkristine
-
Gruppo Italiano Terapie Innovative nei LinfomiDokončenoDifuzní velký B-buněčný lymfomItálie