- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03359005
Irinotecan og Temozolomid til Ewing Sarcoma
31. oktober 2022 opdateret af: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Irinotecan og temozolomid til avanceret Ewing-sarkom efter svigt af standard multimodal terapi
Forskerne undersøgte aktiviteten af vincristin og irinotecan kombineret med temozolomid (VIT) hos patienter med recidiverende og metastatisk Ewing Sarcoma.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter standard multimodal terapi er prognosen for recidiverende og metastatisk Ewing Sarcoma dyster og uændret i løbet af de sidste årtier.
Antitumoraktiviteten af VIT blev påvist af adskillige undersøgelser tidligere.
Den detaljerede tidsplan for VIT blev dog ikke besluttet.
Forskerne undersøgte således aktiviteten af 5-dage kortere VIT-skema og 5-dage x2w længere VIT-skema hos patienter med recidiverende og metastatisk Ewing Sarcoma efter svigt af første-line kemoterapi med doxorubicin, vincristin, cyclophosphamid, ifosphamid og etoposid .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Xu, M.D.
- Telefonnummer: 86-15901040835
- E-mail: xujie_pkuph@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lu Xie, M.D.
- Telefonnummer: 86-13401044719
- E-mail: sweetdoctor@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Xu
- Telefonnummer: 86 15901040835
- E-mail: xujie_pkuph@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Wei Guo, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet Ewing-sarkom.
- Bevis for Ewing-sarkomtranslokation ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller real-time polymerase kædereaktion (RT-PCT).
- Tilbagevendende eller refraktære tumorer uden kendte helbredende behandlingsmuligheder i henhold til efterforskerens vurdering.
- Tidligere behandling bestod af standard Ewing Sarcoma kemoterapimidler, herunder doxorubicin, vincristin, cyclophosphamid, ifosfamid og etoposid; metastatisk recidiverende og inoperabel progressiv sygdom (PD);
- Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1
- Målbar sygdom på CT eller MR ved RECIST 1.1.
- Tilstrækkelig organfunktion.
- Tid, der er forløbet fra tidligere behandling, skal være ≥ 3 uger for systemisk terapi, ≥ 2 uger for strålebehandling eller større operation.
- Patienter, der har gennemgået autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, er kvalificerede, når de er kommet sig over alle toksiciteter fra behandlingen.
- Patienter, der har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, vil være berettiget 6 måneder efter proceduren, forudsat at der ikke er tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom, og immunsuppressiv behandling er blevet afbrudt i mindst 30 dage.
- Patienter med sygdom i centralnervesystemet er berettiget til optagelse, hvis de tidligere har modtaget strålebehandling eller operation på steder med metastatisk sygdom i centralnervesystemet, har været ude af glukokortikoider i mindst 4 uger, ikke har åbenlyse tegn på neurologisk underskud og er ≥ 6 uger fra færdiggørelse af hjernebestråling.
- Kvinder i den fødedygtige alder samt mænd og deres partnere skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant ikke-relateret sygdom, som efter den behandlende læges vurdering ville kompromittere patientens evne til at tolerere forsøgsmidlet eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne.
- Patienter med baseline korrigeret QT-interval (QTc) > 480 msek.
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i niraparib eller tidligere overfølsomhedsreaktioner over for denne klasse af lægemidler.
- Kendt overfølsomhedsreaktion over for temozolomid eller nogen af dets komponenter eller dacarbazin (DTIC) eller nogen af dets komponenter og irinotecan eller nogen af dets komponenter.
- Samtidig brug af andre forsøgs- eller anticancermidler.
- Gravide patienter eller patienter, der ammer. Personer, der er i stand til at blive gravide (postmenarche og ikke postmenopausal, defineret som over 12 måneder siden sidste menstruation) skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før første dosis.
- Manglende evne til at sluge kapsler.
- Anden klinisk signifikant malign sygdom diagnosticeret inden for de foregående 5 år, eksklusive intra-epitelial cervikal neoplasi eller non-melanom hudkræft.
- Kendt vedvarende (> 4 uger) ≥ Grad 2 neutropeni, ≥ Grad 2 trombocytopeni eller > Grad 3 anæmi fra tidligere cancerbehandling.
- Andre former for ondartede tumorer på samme tid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 5d VIT (irinotecan, temozolomid og vincristin)
Irinotecan 50mg/m2/d IV over 60 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. |
vincristin 1,5 mg/m2 iv D1,D8
Andre navne:
Temozolomide 100mg/m2/d iv på dag 1-5.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 5d x 2 VIT (irinotecan, temozolomid og vincristin)
Irinotecan 20mg/m2/d IV over 60 minutter på dag 1-5 og 8-12. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. |
vincristin 1,5 mg/m2 iv D1,D8
Andre navne:
Temozolomide 100mg/m2/d iv på dag 1-5.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektsvarprocent (ORR) ved 12 uger
Tidsramme: 4 måneder
|
komplet respons (CR) + delvis respons (PR) efter 12 uger
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Beregnes fra datoen for behandlingsstart indtil tidspunktet for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
|
2 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Beregnes fra datoen for behandlingsstart til sidste opfølgning eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først.
|
2 år
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
Varighed af respons beregnes fra dagen for første responsvurdering indtil enten progression/død (hændelse) eller sidste dag for opfølgning (censureret).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Guo, Ph.D, M.D., Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2017
Først opslået (Faktiske)
2. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Osteosarkom
- Neoplasmer, Knoglevæv
- Neoplasmer, bindevæv
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Temozolomid
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUPH-EWS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ewing Sarkom
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Oncolytics BiotechAfsluttetOsteosarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Sarkom, synovial | Ewing Sarcoma Familie Tumorer | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
PharmaMarAfsluttetEwings sarkom | Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Askins tumor i brystvæggen | Extraosseous Ewing's Sarcoma (EOE)Frankrig, Forenede Stater, Italien
-
Institut CurieRekrutteringLeukæmi | Osteosarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Tumor i centralnervesystemet | Ewing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
University of OxfordAstellas Pharma Inc; European Organisation for Research and Treatment of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIldfast Ewing Sarkom | Tilbagefaldende Ewing-sarkomDet Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Italien, Frankrig
-
Jazz PharmaceuticalsRekrutteringEwing Sarkom | Ildfast Ewing Sarkom | Tilbagefaldende Ewing-sarkomForenede Stater, Canada
-
Incyte CorporationAfsluttetTilbagefaldende Ewing-sarkomForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Italien
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetIldfast Ewing Sarkom | Ildfast osteosarkom | Tilbagefaldende Ewing-sarkom | Tilbagefaldende osteosarkomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende Ewing-sarkom | Metastatisk Ewing-sarkomForenede Stater
Kliniske forsøg med Vincristine
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Spectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksneForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterInex PharmaceuticalsAfsluttetBlødt vævssarkom | Lymfom | Leukæmi | Osteosarkom | Wilms' TumorForenede Stater
-
Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringLangerhans cellehistiocytoseKina
-
National Center for Complementary and Integrative...National Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Office of Dietary...AfsluttetOvergangsalderen
-
Societe Internationale d'Oncologie PediatriqueAfsluttetNeoplasmer i det primære centralnervesystemFrankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Tyskland, Schweiz, Belgien, Danmark, Norge, Østrig, Kroatien, Polen, Portugal
-
University of RegensburgAfsluttetMedulloblastomTyskland
-
Hee Young JuIkke rekrutterer endnuLymfoblastisk leukæmi hos børn
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupRekrutteringTilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | B Akut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | T Akut lymfatisk leukæmi | Lymfoblaster 5 procent eller mere af knoglemarvskerneholdige cellerForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRetinoblastom | Retinal neoplasmaForenede Stater
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekruttering