- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03359005
Irinotecan et témozolomide pour le sarcome d'Ewing
Irinotecan et témozolomide pour le sarcome d'Ewing avancé après échec d'un traitement multimodal standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Xu, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-15901040835
- E-mail: xujie_pkuph@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lu Xie, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13401044719
- E-mail: sweetdoctor@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Jie Xu
- Numéro de téléphone: 86 15901040835
- E-mail: xujie_pkuph@sina.com
-
Chercheur principal:
- Wei Guo, M.D., Ph.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome d'Ewing histologiquement confirmé.
- Preuve de la translocation du sarcome d'Ewing par hybridation in situ par fluorescence (FISH) ou réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCT).
- Tumeurs récurrentes ou réfractaires sans options thérapeutiques curatives connues selon le jugement de l'investigateur.
- Le traitement antérieur consistait en des agents de chimiothérapie standard pour le sarcome d'Ewing, notamment la doxorubicine, la vincristine, le cyclophosphamide, l'ifosfamide et l'étoposide ; maladie progressive (PD) métastatique récidivante et non résécable ;
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Maladie mesurable au scanner ou à l'IRM par RECIST 1.1.
- Fonction organique adéquate.
- Le temps écoulé depuis le traitement précédent doit être ≥ 3 semaines pour un traitement systémique, ≥ 2 semaines pour une radiothérapie ou une intervention chirurgicale majeure.
- Les patients qui ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues sont éligibles une fois qu'ils se sont remis de toutes les toxicités du traitement.
- Les patients qui ont reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques seront éligibles 6 mois après la procédure à condition qu'il n'y ait aucun signe de maladie active du greffon contre l'hôte et que le traitement immunosuppresseur ait été interrompu pendant au moins 30 jours.
- Les patients atteints d'une maladie du système nerveux central sont éligibles à l'inscription s'ils ont déjà reçu une radiothérapie ou une intervention chirurgicale sur des sites de maladie métastatique du système nerveux central, ont cessé de prendre des glucocorticoïdes pendant au moins 4 semaines, n'ont aucun signe manifeste de déficit neurologique et sont à ≥ 6 semaines de l'achèvement de l'irradiation du cerveau.
- Les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie non liée cliniquement significative qui, de l'avis du médecin traitant, compromettrait la capacité du patient à tolérer l'agent expérimental ou serait susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude.
- Patients avec un intervalle QT corrigé au départ (QTc) > 480 msec.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du niraparib ou réactions d'hypersensibilité antérieures à cette classe de médicaments.
- Réaction d'hypersensibilité connue au témozolomide ou à l'un de ses composants, ou à la dacarbazine (DTIC) ou à l'un de ses composants, et à l'irinotécan ou à l'un de ses composants.
- Utilisation concomitante de tout autre agent expérimental ou anticancéreux.
- Patientes enceintes ou patientes qui allaitent. Les sujets capables de grossesse (après la ménarche et non après la ménopause, définie comme plus de 12 mois depuis la dernière période menstruelle) doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première dose.
- Incapacité à avaler des gélules.
- Autre maladie maligne cliniquement significative diagnostiquée au cours des 5 années précédentes, à l'exclusion de la néoplasie cervicale intra-épithéliale ou du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Neutropénie persistante connue (> 4 semaines) de grade ≥ 2, thrombocytopénie de grade ≥ 2 ou anémie > grade 3 due à un traitement anticancéreux antérieur.
- D'autres types de tumeurs malignes en même temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 5j VIT (irinotécan, témozolomide et vincristine)
Irinotecan 50 mg/m2/j IV pendant 60 minutes les jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. |
vincristine 1,5mg/m2 i.v. J1,D8
Autres noms:
Témozolomide 100 mg/m2/j iv les jours 1 à 5.
Autres noms:
|
Comparateur actif: 5j x 2 VIT (irinotécan, témozolomide et vincristine)
Irinotecan 20mg/m2/j IV en 60 minutes les jours 1-5 et 8-12. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. |
vincristine 1,5mg/m2 i.v. J1,D8
Autres noms:
Témozolomide 100 mg/m2/j iv les jours 1 à 5.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse d'objet (ORR) à 12 semaines
Délai: 4 mois
|
réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) à 12 semaines
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
|
Calculé à partir de la date de début du traitement jusqu'au moment de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
|
2 années
|
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
|
Calculé à partir de la date de début du traitement jusqu'au dernier suivi ou au décès, selon la première éventualité.
|
2 années
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2 années
|
La durée de la réponse est calculée à partir du jour de la première évaluation de la réponse jusqu'à la progression/le décès (événement) ou le dernier jour du suivi (censuré).
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Guo, Ph.D, M.D., Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Ostéosarcome
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Sarcome
- Sarcome d'Ewing
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Témozolomide
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUPH-EWS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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