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Impacto da terapia com estatina nas adaptações ao exercício aeróbico

14 de abril de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar como diferentes doses de uma estatina afetam a saúde muscular e o exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O colesterol alto e as doenças cardiovasculares (DCV) são atualmente prevenidas e tratadas com terapia com estatinas. O uso de estatina pode causar fraqueza muscular, fadiga e/ou dor, e esses sintomas podem aumentar com a dose e duração do uso de estatina. As estatinas também podem alterar a capacidade de se exercitar.

Este estudo está testando como diferentes doses de uma estatina, Lipitor, afetam a saúde muscular e o exercício. As doses que serão utilizadas neste estudo (20 mg/dia ou 80 mg/dia) são típicas para o tratamento de colesterol alto.

Este estudo está previsto para durar cerca de 14 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25-43 kg^m2
  • Sedentário (menos de 150 min de atividade física/semana nos últimos 6 meses)

  • Peso estável (não mais do que 5% de alteração no peso corporal nos 3 meses anteriores)

    • >5% de risco para um evento cardiovascular nos próximos 10 anos de acordo com a calculadora de risco do American College of Cardiology/American Heart Association de 2013 e/ou 2 de 5 fatores de risco da síndrome metabólica (Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg /dL; Glicose ≥ 100mg/dL; Circunferência da cintura ≥ 102cm para homens, 88cm para mulheres; Pressão arterial: ≥ 130mmHg sistólica e/ou 85mmHg diastólica ou em tratamento para hipertensão).
  • Doses estáveis ​​de medicamentos por 90 dias
  • Disposto a interromper todos os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e aspirina por 7 dias antes da biópsia muscular

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Uso de estatinas nos últimos 6 meses
  • Uso de outros medicamentos ou suplementos que afetam os perfis lipídicos ou o peso corporal nos últimos 6 meses (por exemplo, ácidos fíbricos, sequestrantes de ácidos biliares, ácidos nicotínicos, óleo de peixe)
  • Diagnóstico de doenças crônicas, incluindo DCV, diabetes, outras doenças metabólicas (por exemplo, tireoide), câncer, HIV ou síndrome de imunodeficiência adquirida
  • Histórico de problemas anormais de sangramento
  • Atualmente tomando (nos últimos 10 dias) medicamentos antiplaquetários (Plavix), varfarina e outros medicamentos anticoagulantes (eliquis, pradaxa e xarelto)
  • >2 vezes o limite superior normal (UNL) para alanina aminotransferase (ALT) ou creatinina
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com polimorfismos conhecidos por estarem associados à suscetibilidade para miopatias induzidas por estatinas (testados na triagem)
  • Atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo e grupo de exercícios
Os participantes randomizados para este grupo serão submetidos a tratamento com placebo e a um programa de exercícios aeróbicos.
Medicamento: Placebo
Um comprimido de placebo correspondente por via oral todos os dias durante 12 semanas.
Comportamental: Programa de exercícios
Programa de exercícios de caminhada rápida e/ou corrida lenta em esteira para 90 minutos de exercício distribuídos em 3 dias durante a semana 1, 150 minutos de exercício distribuídos em 5 dias durante a semana 2, 225 minutos de exercício durante 5 dias durante a semana 3 e para o resto do estudo.
Experimental: Grupo de baixo nível de estatina e exercícios
Os participantes randomizados para este grupo serão submetidos a tratamento com baixa estatina (Lipitor 20Mg Tablet) e um programa de exercícios aeróbicos.
Comportamental: Programa de exercícios
Programa de exercícios de caminhada rápida e/ou corrida lenta em esteira para 90 minutos de exercício distribuídos em 3 dias durante a semana 1, 150 minutos de exercício distribuídos em 5 dias durante a semana 2, 225 minutos de exercício durante 5 dias durante a semana 3 e para o resto do estudo.
Medicamento: Comprimido Lipitor 20Mg
Um comprimido por via oral todos os dias durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Atorvastatina
Experimental: Grupo de Estatinas e Exercícios Elevados
Os participantes randomizados para este grupo serão submetidos a tratamento com altas estatinas (Lipitor 80Mg Tablet) e um programa de exercícios aeróbicos.
Comportamental: Programa de exercícios
Programa de exercícios de caminhada rápida e/ou corrida lenta em esteira para 90 minutos de exercício distribuídos em 3 dias durante a semana 1, 150 minutos de exercício distribuídos em 5 dias durante a semana 2, 225 minutos de exercício durante 5 dias durante a semana 3 e para o resto do estudo.
Medicamento: Comprimido Lipitor 80Mg
Um comprimido por via oral todos os dias durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Atorvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na função respiratória mitocondrial
Prazo: Valor em 3 meses menos valor na linha de base
Valor em 3 meses menos valor na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no VO2 Max
Prazo: Valor aos 12 meses menos valor na linha de base
Valor aos 12 meses menos valor na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00140791
  • R01AR071263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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