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Impacto de la terapia con estatinas en las adaptaciones al ejercicio aeróbico

6 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es determinar cómo las diferentes dosis de una estatina afectan la salud muscular y el ejercicio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El colesterol alto y las enfermedades cardiovasculares (ECV) actualmente se previenen y tratan con terapia con estatinas. El uso de estatinas puede causar debilidad muscular, fatiga y/o dolor, y estos síntomas pueden aumentar con la dosis y la duración del uso de estatinas. Las estatinas también pueden cambiar la capacidad de hacer ejercicio.

Este estudio está evaluando cómo las diferentes dosis de una estatina, Lipitor, afectan la salud muscular y el ejercicio. Las dosis que se usarán en este estudio (20 mg/día u 80 mg/día) son las típicas para tratar el colesterol alto.

Se espera que este estudio dure alrededor de 14 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Audrey McCalley, MPH
  • Número de teléfono: 913-945-8834
  • Correo electrónico: amccalley@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25-43 kg^m2
  • Sedentario (menos de 150 min de actividad física/semana durante los últimos 6 meses)
  • Peso estable (no más del 5 % de cambio en el peso corporal en los 3 meses anteriores)

    • >5 % de riesgo de un evento cardiovascular en los próximos 10 años según la calculadora de riesgo del American College of Cardiology/American Heart Association de 2013 y/o 2 de 5 factores de riesgo del síndrome metabólico (triglicéridos ≥ 150 mg/dl; HDL ≤ 40 mg /dL; Glucosa ≥ 100 mg/dL; Circunferencia de cintura ≥ 102 cm para hombres, 88 cm para mujeres; Presión arterial: ≥ 130 mmHg sistólica y/o 85 mmHg diastólica o en tratamiento por hipertensión).
  • Dosis estables de medicamentos durante 90 días.
  • Dispuesto a suspender todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y aspirina durante 7 días antes de la biopsia muscular

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Uso de estatinas en los últimos 6 meses
  • Uso de otros medicamentos o suplementos que afectan los perfiles de lípidos o el peso corporal en los últimos 6 meses (p. ej., ácidos fíbricos, secuestrantes de ácidos biliares, ácidos nicotínicos, aceite de pescado)
  • Diagnóstico de enfermedades crónicas que incluyen ECV, diabetes, otras enfermedades metabólicas (p. ej., tiroides), cáncer, VIH o síndrome de inmunodeficiencia adquirida
  • Antecedentes de problemas de sangrado anormal
  • Toma actualmente (en los últimos 10 días) medicamentos antiplaquetarios (Plavix), warfarina y otros medicamentos anticoagulantes (eliquis, pradaxa y xarelto)
  • >2 veces el límite superior normal (UNL) para alanina aminotransferasa (ALT) o creatinina
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Individuos con polimorfismos que se sabe que están asociados con la susceptibilidad a las miopatías inducidas por estatinas (probado en la selección)
  • Actualmente inscrito en otro estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de ejercicio y placebo
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán un tratamiento con placebo y un programa de ejercicios aeróbicos.
Una tableta de placebo equivalente por vía oral todos los días durante 12 semanas.
Programa de ejercicios de caminata rápida y/o trote lento en una cinta rodante durante 90 minutos de ejercicio repartidos en 3 días durante la semana 1, 150 minutos de ejercicio repartidos en 5 días durante la semana 2, 225 minutos de ejercicio en 5 días durante la semana 3 y durante el resto del estudio.
Experimental: Grupo bajo en estatinas y ejercicio
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán un tratamiento bajo en estatinas (Lipitor 20Mg Tablet) y un programa de ejercicio aeróbico.
Programa de ejercicios de caminata rápida y/o trote lento en una cinta rodante durante 90 minutos de ejercicio repartidos en 3 días durante la semana 1, 150 minutos de ejercicio repartidos en 5 días durante la semana 2, 225 minutos de ejercicio en 5 días durante la semana 3 y durante el resto del estudio.
Una tableta por vía oral todos los días durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Atorvastatina
Experimental: Grupo alto de estatinas y ejercicio
Los participantes asignados al azar a este grupo se someterán a un tratamiento con estatinas (comprimido de 80 mg de Lipitor) y a un programa de ejercicios aeróbicos.
Programa de ejercicios de caminata rápida y/o trote lento en una cinta rodante durante 90 minutos de ejercicio repartidos en 3 días durante la semana 1, 150 minutos de ejercicio repartidos en 5 días durante la semana 2, 225 minutos de ejercicio en 5 días durante la semana 3 y durante el resto del estudio.
Una tableta por vía oral todos los días durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Atorvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambios en la aptitud cardiorrespiratoria medidos por el consumo de oxígeno durante el aumento de ejercicio en una cinta rodante motorizada y durante sesiones de ejercicio de menor intensidad. El consumo de oxígeno se medirá en su punto máximo y en varios puntos de tiempo para determinar el estado físico.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función respiratoria mitocondrial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
La respiración mitocondrial se medirá mediante un dispositivo O2k Oroboros disponible comercialmente.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
La sensibilidad a la insulina se medirá mediante una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa estandarizada (IVGTT) en la que se controlan las respuestas de glucosa e insulina después de la infusión de glucosa.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Actividad de citrato sintasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Esto se medirá mediante un ensayo de actividad enzimática.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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