- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03360916
Impacto de la terapia con estatinas en las adaptaciones al ejercicio aeróbico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colesterol alto y las enfermedades cardiovasculares (ECV) actualmente se previenen y tratan con terapia con estatinas. El uso de estatinas puede causar debilidad muscular, fatiga y/o dolor, y estos síntomas pueden aumentar con la dosis y la duración del uso de estatinas. Las estatinas también pueden cambiar la capacidad de hacer ejercicio.
Este estudio está evaluando cómo las diferentes dosis de una estatina, Lipitor, afectan la salud muscular y el ejercicio. Las dosis que se usarán en este estudio (20 mg/día u 80 mg/día) son las típicas para tratar el colesterol alto.
Se espera que este estudio dure alrededor de 14 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Audrey McCalley, MPH
- Número de teléfono: 913-945-8834
- Correo electrónico: amccalley@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25-43 kg^m2
- Sedentario (menos de 150 min de actividad física/semana durante los últimos 6 meses)
Peso estable (no más del 5 % de cambio en el peso corporal en los 3 meses anteriores)
- >5 % de riesgo de un evento cardiovascular en los próximos 10 años según la calculadora de riesgo del American College of Cardiology/American Heart Association de 2013 y/o 2 de 5 factores de riesgo del síndrome metabólico (triglicéridos ≥ 150 mg/dl; HDL ≤ 40 mg /dL; Glucosa ≥ 100 mg/dL; Circunferencia de cintura ≥ 102 cm para hombres, 88 cm para mujeres; Presión arterial: ≥ 130 mmHg sistólica y/o 85 mmHg diastólica o en tratamiento por hipertensión).
- Dosis estables de medicamentos durante 90 días.
- Dispuesto a suspender todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y aspirina durante 7 días antes de la biopsia muscular
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Uso de estatinas en los últimos 6 meses
- Uso de otros medicamentos o suplementos que afectan los perfiles de lípidos o el peso corporal en los últimos 6 meses (p. ej., ácidos fíbricos, secuestrantes de ácidos biliares, ácidos nicotínicos, aceite de pescado)
- Diagnóstico de enfermedades crónicas que incluyen ECV, diabetes, otras enfermedades metabólicas (p. ej., tiroides), cáncer, VIH o síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Antecedentes de problemas de sangrado anormal
- Toma actualmente (en los últimos 10 días) medicamentos antiplaquetarios (Plavix), warfarina y otros medicamentos anticoagulantes (eliquis, pradaxa y xarelto)
- >2 veces el límite superior normal (UNL) para alanina aminotransferasa (ALT) o creatinina
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Individuos con polimorfismos que se sabe que están asociados con la susceptibilidad a las miopatías inducidas por estatinas (probado en la selección)
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo de ejercicio y placebo
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán un tratamiento con placebo y un programa de ejercicios aeróbicos.
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Una tableta de placebo equivalente por vía oral todos los días durante 12 semanas.
Programa de ejercicios de caminata rápida y/o trote lento en una cinta rodante durante 90 minutos de ejercicio repartidos en 3 días durante la semana 1, 150 minutos de ejercicio repartidos en 5 días durante la semana 2, 225 minutos de ejercicio en 5 días durante la semana 3 y durante el resto del estudio.
|
Experimental: Grupo bajo en estatinas y ejercicio
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán un tratamiento bajo en estatinas (Lipitor 20Mg Tablet) y un programa de ejercicio aeróbico.
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Programa de ejercicios de caminata rápida y/o trote lento en una cinta rodante durante 90 minutos de ejercicio repartidos en 3 días durante la semana 1, 150 minutos de ejercicio repartidos en 5 días durante la semana 2, 225 minutos de ejercicio en 5 días durante la semana 3 y durante el resto del estudio.
Una tableta por vía oral todos los días durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo alto de estatinas y ejercicio
Los participantes asignados al azar a este grupo se someterán a un tratamiento con estatinas (comprimido de 80 mg de Lipitor) y a un programa de ejercicios aeróbicos.
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Programa de ejercicios de caminata rápida y/o trote lento en una cinta rodante durante 90 minutos de ejercicio repartidos en 3 días durante la semana 1, 150 minutos de ejercicio repartidos en 5 días durante la semana 2, 225 minutos de ejercicio en 5 días durante la semana 3 y durante el resto del estudio.
Una tableta por vía oral todos los días durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios en la aptitud cardiorrespiratoria medidos por el consumo de oxígeno durante el aumento de ejercicio en una cinta rodante motorizada y durante sesiones de ejercicio de menor intensidad.
El consumo de oxígeno se medirá en su punto máximo y en varios puntos de tiempo para determinar el estado físico.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función respiratoria mitocondrial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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La respiración mitocondrial se medirá mediante un dispositivo O2k Oroboros disponible comercialmente.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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La sensibilidad a la insulina se medirá mediante una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa estandarizada (IVGTT) en la que se controlan las respuestas de glucosa e insulina después de la infusión de glucosa.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
Actividad de citrato sintasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Esto se medirá mediante un ensayo de actividad enzimática.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00140791
- R01AR071263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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