- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03360916
Einfluss der Statintherapie auf Anpassungen an Aerobic-Übungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hoher Cholesterinspiegel und kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) werden derzeit mit einer Statintherapie verhindert und behandelt. Die Anwendung von Statinen kann Muskelschwäche, Müdigkeit und/oder Schmerzen verursachen, und diese Symptome können mit der Dosis und Dauer der Statinanwendung zunehmen. Statine können auch die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung verändern.
Diese Studie testet, wie sich unterschiedliche Dosen eines Statins, Lipitor, auf die Muskelgesundheit und das Training auswirken. Die Dosen, die in dieser Studie verwendet werden (20 mg/Tag oder 80 mg/Tag), sind typisch für die Behandlung von hohem Cholesterinspiegel.
Diese Studie wird voraussichtlich etwa 14 Wochen dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Audrey McCalley, MPH
- Telefonnummer: 913-945-8834
- E-Mail: amccalley@kumc.edu
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25-43 kg^m2
- Bewegungsmangel (weniger als 150 min körperliche Aktivität/Woche in den letzten 6 Monaten)
Gewichtsstabil (nicht mehr als 5 % Veränderung des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten)
- >5 % Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis in den nächsten 10 Jahren gemäß dem Risikorechner des American College of Cardiology/American Heart Association von 2013 und/oder 2 von 5 Risikofaktoren für das metabolische Syndrom (Triglyceride ≥ 150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg /dL; Glukose ≥ 100 mg/dL; Taillenumfang ≥ 102 cm für Männer, 88 cm für Frauen; Blutdruck: ≥ 130 mmHg systolisch und/oder 85 mmHg diastolisch oder in Behandlung wegen Bluthochdruck).
- Stabile Medikamentendosen für 90 Tage
- Bereit, alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) und Aspirin für 7 Tage vor der Muskelbiopsie abzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Verwendung von Statinen in den letzten 6 Monaten
- Verwendung anderer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Lipidprofile oder das Körpergewicht in den letzten 6 Monaten beeinflussen (z. B. Fibrinsäuren, Gallensäure-Sequestriermittel, Nikotinsäuren, Fischöl)
- Diagnose von chronischen Erkrankungen einschließlich CVD, Diabetes, anderen Stoffwechselerkrankungen (z. B. Schilddrüse), Krebs, HIV oder erworbenem Immunschwächesyndrom
- Geschichte von abnormalen Blutungsproblemen
- Derzeit (innerhalb der letzten 10 Tage) Thrombozytenaggregationshemmer (Plavix), Warfarin und andere Antikoagulantien (Eliquis, Pradaxa und Xarelto) einnehmen
- >2-fache obere Normalgrenze (UNL) für Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Kreatinin
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Personen mit Polymorphismen, von denen bekannt ist, dass sie mit einer Anfälligkeit für Statin-induzierte Myopathien verbunden sind (getestet beim Screening)
- Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo & Übungsgruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer werden einer Placebobehandlung und einem Aerobic-Übungsprogramm unterzogen.
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12 Wochen lang jeden Tag eine passende Placebo-Tablette zum Einnehmen.
Trainingsprogramm mit zügigem Gehen und/oder langsamem Joggen auf einem Laufband für 90 Minuten Training, verteilt auf 3 Tage in Woche 1, 150 Minuten Training, verteilt auf 5 Tage in Woche 2, 225 Minuten Training auf 5 Tage in Woche 3 und für den Rest des Studiums.
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Experimental: Low Statin & Übungsgruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer werden einer niedrigen Statinbehandlung (Lipitor 20 mg Tablette) und einem aeroben Trainingsprogramm unterzogen.
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Trainingsprogramm mit zügigem Gehen und/oder langsamem Joggen auf einem Laufband für 90 Minuten Training, verteilt auf 3 Tage in Woche 1, 150 Minuten Training, verteilt auf 5 Tage in Woche 2, 225 Minuten Training auf 5 Tage in Woche 3 und für den Rest des Studiums.
12 Wochen lang täglich eine Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
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Experimental: High Statin & Übungsgruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer werden einer Behandlung mit hohen Statinen (Lipitor 80 mg Tablette) und einem aeroben Trainingsprogramm unterzogen.
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Trainingsprogramm mit zügigem Gehen und/oder langsamem Joggen auf einem Laufband für 90 Minuten Training, verteilt auf 3 Tage in Woche 1, 150 Minuten Training, verteilt auf 5 Tage in Woche 2, 225 Minuten Training auf 5 Tage in Woche 3 und für den Rest des Studiums.
12 Wochen lang täglich eine Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
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Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness, gemessen am Sauerstoffverbrauch während intensiver körperlicher Betätigung auf einem motorisierten Laufband und während weniger intensiver Trainingseinheiten.
Der Sauerstoffverbrauch wird zu Spitzenzeiten und zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, um die Fitness zu bestimmen.
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Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mitochondriale Atmungsfunktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
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Die mitochondriale Atmung wird mit einem handelsüblichen O2k Oroboros-Gerät gemessen.
|
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
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Die Insulinsensitivität wird durch einen standardisierten intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT) gemessen, bei dem die Glukose- und Insulinreaktionen nach der Glukoseinfusion überwacht werden.
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Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
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Citrat-Synthase-Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
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Dies wird durch einen Enzymaktivitätsassay gemessen.
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Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00140791
- R01AR071263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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