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Einfluss der Statintherapie auf Anpassungen an Aerobic-Übungen

14. April 2025 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie sich unterschiedliche Dosen eines Statins auf die Muskelgesundheit und das Training auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hoher Cholesterinspiegel und kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) werden derzeit mit einer Statintherapie verhindert und behandelt. Die Anwendung von Statinen kann Muskelschwäche, Müdigkeit und/oder Schmerzen verursachen, und diese Symptome können mit der Dosis und Dauer der Statinanwendung zunehmen. Statine können auch die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung verändern.

Diese Studie testet, wie sich unterschiedliche Dosen eines Statins, Lipitor, auf die Muskelgesundheit und das Training auswirken. Die Dosen, die in dieser Studie verwendet werden (20 mg/Tag oder 80 mg/Tag), sind typisch für die Behandlung von hohem Cholesterinspiegel.

Diese Studie wird voraussichtlich etwa 14 Wochen dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25-43 kg^m2
  • Bewegungsmangel (weniger als 150 min körperliche Aktivität/Woche in den letzten 6 Monaten)

  • Gewichtsstabil (nicht mehr als 5 % Veränderung des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten)

    • >5 % Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis in den nächsten 10 Jahren gemäß dem Risikorechner des American College of Cardiology/American Heart Association von 2013 und/oder 2 von 5 Risikofaktoren für das metabolische Syndrom (Triglyceride ≥ 150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg /dL; Glukose ≥ 100 mg/dL; Taillenumfang ≥ 102 cm für Männer, 88 cm für Frauen; Blutdruck: ≥ 130 mmHg systolisch und/oder 85 mmHg diastolisch oder in Behandlung wegen Bluthochdruck).
  • Stabile Medikamentendosen für 90 Tage
  • Bereit, alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) und Aspirin für 7 Tage vor der Muskelbiopsie abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Verwendung von Statinen in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung anderer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Lipidprofile oder das Körpergewicht in den letzten 6 Monaten beeinflussen (z. B. Fibrinsäuren, Gallensäure-Sequestriermittel, Nikotinsäuren, Fischöl)
  • Diagnose von chronischen Erkrankungen einschließlich CVD, Diabetes, anderen Stoffwechselerkrankungen (z. B. Schilddrüse), Krebs, HIV oder erworbenem Immunschwächesyndrom
  • Geschichte von abnormalen Blutungsproblemen
  • Derzeit (innerhalb der letzten 10 Tage) Thrombozytenaggregationshemmer (Plavix), Warfarin und andere Antikoagulantien (Eliquis, Pradaxa und Xarelto) einnehmen
  • >2-fache obere Normalgrenze (UNL) für Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Kreatinin
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen mit Polymorphismen, von denen bekannt ist, dass sie mit einer Anfälligkeit für Statin-induzierte Myopathien verbunden sind (getestet beim Screening)
  • Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo & Übungsgruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer werden einer Placebobehandlung und einem Aerobic-Übungsprogramm unterzogen.
Arzneimittel: Placebo
12 Wochen lang jeden Tag eine passende Placebo-Tablette zum Einnehmen.
Verhalten: Übungsprogramm
Trainingsprogramm mit zügigem Gehen und/oder langsamem Joggen auf einem Laufband für 90 Minuten Training, verteilt auf 3 Tage in Woche 1, 150 Minuten Training, verteilt auf 5 Tage in Woche 2, 225 Minuten Training auf 5 Tage in Woche 3 und für den Rest des Studiums.
Experimental: Low Statin & Übungsgruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer werden einer niedrigen Statinbehandlung (Lipitor 20 mg Tablette) und einem aeroben Trainingsprogramm unterzogen.
Verhalten: Übungsprogramm
Trainingsprogramm mit zügigem Gehen und/oder langsamem Joggen auf einem Laufband für 90 Minuten Training, verteilt auf 3 Tage in Woche 1, 150 Minuten Training, verteilt auf 5 Tage in Woche 2, 225 Minuten Training auf 5 Tage in Woche 3 und für den Rest des Studiums.
Arzneimittel: Lipitor 20 mg Tablette
12 Wochen lang täglich eine Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Atorvastatin
Experimental: High Statin & Übungsgruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer werden einer Behandlung mit hohen Statinen (Lipitor 80 mg Tablette) und einem aeroben Trainingsprogramm unterzogen.
Verhalten: Übungsprogramm
Trainingsprogramm mit zügigem Gehen und/oder langsamem Joggen auf einem Laufband für 90 Minuten Training, verteilt auf 3 Tage in Woche 1, 150 Minuten Training, verteilt auf 5 Tage in Woche 2, 225 Minuten Training auf 5 Tage in Woche 3 und für den Rest des Studiums.
Arzneimittel: Lipitor 80 mg Tablette
12 Wochen lang täglich eine Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Atorvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der mitochondrialen Atemfunktion
Zeitfenster: Wert bei 3 Monaten minus Wert zu Studienbeginn
Wert bei 3 Monaten minus Wert zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der VO2 Max
Zeitfenster: Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn
Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00140791
  • R01AR071263 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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