有酸素運動への適応に対するスタチン療法の影響
2025年4月14日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、スタチンの異なる用量が筋肉の健康と運動にどのように影響するかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
高コレステロールと心血管疾患 (CVD) は現在、スタチン療法で予防および治療されています。 スタチンの使用は、筋力低下、疲労、および/または痛みを引き起こす可能性があり、これらの症状は、スタチンの使用量と使用期間とともに増加する可能性があります. スタチンはまた、運動能力を変化させる可能性があります。
この研究では、さまざまな用量のスタチン、リピトールが筋肉の健康と運動にどのように影響するかをテストしています. この研究で使用される用量 (20 mg/日または 80 mg/日) は、高コレステロールの治療に一般的です。
この研究は約14週間続くと予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) 25-43 kg^m2
- 座りっぱなし (過去 6 か月間の身体活動が 1 週間あたり 150 分未満)
体重が安定している（過去 3 か月間の体重の変化が 5% 以下）
- 2013年米国心臓病学会/米国心臓協会リスク計算機によると、今後10年間で心血管イベントのリスクが5%以上、および/またはメタボリックシンドロームの危険因子5つのうち2つ(トリグリセリド≥150mg/dL; HDL≤40mg) /dL; グルコース ≥ 100mg/dL; 胴囲 ≥ 男性の場合は 102cm、女性の場合は 88cm; 血圧: ≥ 130mmHg 収縮期および/または 85mmHg または高血圧の治療を受けている)。
- 90日間安定した投薬量
- -すべての非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）とアスピリンを筋生検の7日前に中止する意思がある
除外基準:
- 喫煙
- 過去6か月間のスタチンの使用
- 過去6か月間の脂質プロファイルまたは体重に影響を与える他の医薬品またはサプリメントの使用（例：フィブリン酸、胆汁酸封鎖剤、ニコチン酸、魚油）
- CVD、糖尿病、その他の代謝疾患（甲状腺など）、がん、HIV、後天性免疫不全症候群などの慢性疾患の診断
- 異常出血の病歴
- 現在（過去10日以内に）抗血小板薬（プラビックス）、ワルファリン、その他の抗凝固薬（エリキュース、プラダクサ、ザレルト）を服用している
- >アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはクレアチニンの上限正常値（UNL）の2倍
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スタチン誘発ミオパシーの感受性に関連することが知られている多型を持つ個人（スクリーニングでテスト済み）
- 現在、別の調査研究に登録している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ & エクササイズ グループ
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、プラセボ治療と有酸素運動プログラムを受けます。
|
対応するプラセボ タブレット 1 錠を毎日 12 週間経口摂取。
トレッドミルでの早歩きおよび/またはゆっくりとしたジョギングの運動プログラム 1 週目は 3 日間にわたって 90 分間の運動、2 週目は 5 日間にわたって 150 分間の運動、3 週目は 5 日間にわたって 225 分間の運動残りの研究。
|
|
実験的：低スタチン & 運動グループ
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、低スタチン治療 (Lipitor 20Mg Tablet) と有酸素運動プログラムを受けます。
|
トレッドミルでの早歩きおよび/またはゆっくりとしたジョギングの運動プログラム 1 週目は 3 日間にわたって 90 分間の運動、2 週目は 5 日間にわたって 150 分間の運動、3 週目は 5 日間にわたって 225 分間の運動残りの研究。
毎日 1 錠ずつ、12 週間服用します。
他の名前：
|
|
実験的：ハイスタチン＆エクササイズグループ
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、高スタチン治療 (リピトール 80Mg タブレット) と有酸素運動プログラムを受けます。
|
トレッドミルでの早歩きおよび/またはゆっくりとしたジョギングの運動プログラム 1 週目は 3 日間にわたって 90 分間の運動、2 週目は 5 日間にわたって 150 分間の運動、3 週目は 5 日間にわたって 225 分間の運動残りの研究。
毎日 1 錠ずつ、12 週間服用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ミトコンドリア呼吸機能の違い
時間枠：ベースラインでの3か月のマイナス値での値
|
ベースラインでの3か月のマイナス値での値
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
VO2 Maxの変更
時間枠：ベースラインでの12か月の値から値を差し引いた値
|
ベースラインでの12か月の値から値を差し引いた値
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Thyfault, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2024年6月5日
研究の完了 (実際)
2024年6月5日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月1日
最初の投稿 (実際)
2017年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了