A statinterápia hatása az aerob gyakorlatokhoz való alkalmazkodásra
2025. április 14. frissítette: University of Kansas Medical Center
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a különböző dózisú statinok hogyan befolyásolják az izmok egészségét és a testmozgást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas koleszterinszintet és a szív- és érrendszeri betegségeket (CVD) jelenleg sztatinterápiával megelőzik és kezelik. A sztatinok használata izomgyengeséget, fáradtságot és/vagy fájdalmat okozhat, és ezek a tünetek fokozódhatnak a sztatin-használat dózisával és időtartamával. A statinok megváltoztathatják a testmozgás képességét is.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a lipitor sztatin különböző dózisai hogyan befolyásolják az izmok egészségét és a testmozgást. A vizsgálatban alkalmazott dózisok (20 mg/nap vagy 80 mg/nap) jellemzőek a magas koleszterinszint kezelésére.
Ez a vizsgálat várhatóan körülbelül 14 hétig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 25-43 kg^m2
- Ülő mozgás (kevesebb, mint 150 perc fizikai aktivitás/hét az elmúlt 6 hónapban)
Stabil testsúly (legfeljebb 5%-os testtömeg-változás az elmúlt 3 hónapban)
- >5%-os kardiovaszkuláris esemény kockázata a következő 10 évben az American College of Cardiology/American Heart Association 2013-as kockázati kalkulátora szerint és/vagy 5 metabolikus szindróma kockázati tényező közül 2 (trigliceridek ≥ 150 mg/dl; HDL ≤ 40 mg /dl; Glükóz ≥ 100 mg/dl; derékkörfogat ≥ 102 cm férfiaknál, 88 cm nőknél; Vérnyomás: ≥ 130 Hgmm szisztolés és/vagy 85 Hgmm diasztolés vagy magas vérnyomás miatt kezelik).
- Stabil dózisú gyógyszerek 90 napig
- Hajlandó abbahagyni az összes nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) és az aszpirint 7 nappal az izombiopszia előtt
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Statinok használata az elmúlt 6 hónapban
- A lipidprofilokat vagy a testsúlyt befolyásoló egyéb gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők használata az elmúlt 6 hónapban (pl. fibrinsavak, epesavkötő szerek, nikotinsavak, halolaj)
- Krónikus betegségek, köztük szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, egyéb anyagcsere-betegségek (pl. pajzsmirigy), rák, HIV vagy szerzett immunhiányos szindróma diagnosztizálása
- Rendellenes vérzési problémák anamnézisében
- Jelenleg (az elmúlt 10 napban) vérlemezke-ellenes gyógyszert (Plavix), Warfarint és egyéb véralvadásgátlókat (eliquis, pradaxa és xarelto) szed
- az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy a kreatinin felső normál határának (UNL) több mint kétszerese
- Terhes vagy szoptató nők
- Polimorfizmusban szenvedő egyének, amelyekről ismert, hogy érzékenyek a sztatinok által kiváltott myopathiákra (szűréskor tesztelték)
- Jelenleg egy másik kutatási tanulmányban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo & Exercise Group
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők placebo-kezelésen és aerob edzésprogramon vesznek részt.
|
Egy megfelelő placebo tabletta szájon át minden nap 12 héten keresztül.
Gyors séta és/vagy lassú kocogás futópadon edzésprogram 90 perc edzéssel 3 napra elosztva az 1. héten, 150 perc gyakorlatot 5 napra elosztva a 2. héten, 225 perc gyakorlatot 5 napon keresztül a 3. héten és a tanulmány többi része.
|
|
Kísérleti: Alacsony sztatin és gyakorlati csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők alacsony sztatinkezelésen (Lipitor 20Mg tabletta) és aerob edzésprogramon vesznek részt.
|
Gyors séta és/vagy lassú kocogás futópadon edzésprogram 90 perc edzéssel 3 napra elosztva az 1. héten, 150 perc gyakorlatot 5 napra elosztva a 2. héten, 225 perc gyakorlatot 5 napon keresztül a 3. héten és a tanulmány többi része.
Naponta egy tabletta szájon át 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas Statin & Exercise Group
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők magas sztatinkezelésen (Lipitor 80 mg tabletta) és aerob edzésprogramon vesznek részt.
|
Gyors séta és/vagy lassú kocogás futópadon edzésprogram 90 perc edzéssel 3 napra elosztva az 1. héten, 150 perc gyakorlatot 5 napra elosztva a 2. héten, 225 perc gyakorlatot 5 napon keresztül a 3. héten és a tanulmány többi része.
Naponta egy tabletta szájon át 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a mitokondriális légzési funkcióban
Időkeret: Érték 3 hónapon belül, mínusz érték a kiindulási értéknél
|
Érték 3 hónapon belül, mínusz érték a kiindulási értéknél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a VO2 max -ban
Időkeret: Érték 12 hónapon belül, mínusz érték a kiindulási értéknél
|
Érték 12 hónapon belül, mínusz érték a kiindulási értéknél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00140791
- R01AR071263 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .