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Impact de la thérapie aux statines sur les adaptations à l'exercice aérobique

14 avril 2025 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer comment différentes doses d'une statine affectent la santé musculaire et l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypercholestérolémie et les maladies cardiovasculaires (MCV) sont actuellement prévenues et traitées par la thérapie aux statines. L'utilisation de statines peut entraîner une faiblesse musculaire, de la fatigue et/ou des douleurs, et ces symptômes peuvent augmenter avec la dose et la durée d'utilisation des statines. Les statines peuvent également modifier la capacité à faire de l'exercice.

Cette étude teste comment différentes doses d'une statine, Lipitor, affectent la santé musculaire et l'exercice. Les doses qui seront utilisées dans cette étude (20 mg/jour ou 80 mg/jour) sont typiques du traitement de l'hypercholestérolémie.

Cette étude devrait durer environ 14 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 43 kg^m2
  • Sédentaire (moins de 150 min d'activité physique/semaine au cours des 6 derniers mois)

  • Poids stable (pas plus de 5 % de changement de poids corporel au cours des 3 mois précédents)

    • > 5 % de risque d'événement cardiovasculaire au cours des 10 prochaines années selon le calculateur de risque 2013 de l'American College of Cardiology/American Heart Association et/ou 2 facteurs de risque de syndrome métabolique sur 5 (triglycérides ≥ 150 mg/dL ; HDL ≤ 40 mg /dL ; Glucose ≥ 100 mg/dL ; Tour de taille ≥ 102 cm pour les hommes, 88 cm pour les femmes ; Tension artérielle : ≥ 130 mmHg systolique et/ou 85 mmHg diastolique ou traitement pour l'hypertension).
  • Doses stables de médicaments pendant 90 jours
  • Disposé à arrêter tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'aspirine pendant 7 jours avant la biopsie musculaire

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Utilisation de statines au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation d'autres médicaments ou suppléments qui affectent les profils lipidiques ou le poids corporel au cours des 6 derniers mois (par exemple, acides fibriques, séquestrants des acides biliaires, acides nicotiniques, huile de poisson)
  • Diagnostic de maladies chroniques, y compris les maladies cardiovasculaires, le diabète, d'autres maladies métaboliques (par exemple, la thyroïde), le cancer, le VIH ou le syndrome d'immunodéficience acquise
  • Antécédents de problèmes de saignement anormaux
  • Prend actuellement (au cours des 10 derniers jours) des médicaments antiplaquettaires (Plavix), de la warfarine et d'autres anticoagulants (eliquis, pradaxa et xarelto)
  • > 2 fois la limite supérieure normale (UNL) pour l'alanine aminotransférase (ALT) ou la créatinine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes présentant des polymorphismes connus pour être associés à une susceptibilité aux myopathies induites par les statines (testées lors du dépistage)
  • Actuellement inscrit à une autre étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo et exercice
Les participants randomisés dans ce groupe subiront un traitement placebo et un programme d'exercices aérobiques.
Médicament: Placebo
Un comprimé placebo correspondant par voie orale tous les jours pendant 12 semaines.
Comportemental: Programme d'exercices
Programme d'exercices de marche rapide et/ou de jogging lent sur tapis roulant pendant 90 minutes d'exercices répartis sur 3 jours pendant la semaine 1, 150 minutes d'exercices répartis sur 5 jours pendant la semaine 2, 225 minutes d'exercices pendant 5 jours pendant la semaine 3 et pour le reste de l'étude.
Expérimental: Faible statine et groupe d'exercices
Les participants randomisés dans ce groupe subiront un traitement à faible teneur en statines (lipitor 20 mg comprimé) et un programme d'exercices aérobiques.
Comportemental: Programme d'exercices
Programme d'exercices de marche rapide et/ou de jogging lent sur tapis roulant pendant 90 minutes d'exercices répartis sur 3 jours pendant la semaine 1, 150 minutes d'exercices répartis sur 5 jours pendant la semaine 2, 225 minutes d'exercices pendant 5 jours pendant la semaine 3 et pour le reste de l'étude.
Médicament: Lipitor 20Mg Comprimé
Un comprimé par voie orale tous les jours pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Atorvastatine
Expérimental: Groupe d'exercices et de statines élevées
Les participants randomisés dans ce groupe subiront un traitement à haute teneur en statines (lipitor 80 mg comprimé) et un programme d'exercices aérobiques.
Comportemental: Programme d'exercices
Programme d'exercices de marche rapide et/ou de jogging lent sur tapis roulant pendant 90 minutes d'exercices répartis sur 3 jours pendant la semaine 1, 150 minutes d'exercices répartis sur 5 jours pendant la semaine 2, 225 minutes d'exercices pendant 5 jours pendant la semaine 3 et pour le reste de l'étude.
Médicament: Lipitor 80Mg Comprimé
Un comprimé par voie orale tous les jours pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Atorvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence dans la fonction respiratoire mitochondriale
Délai: Valeur à 3 mois moins la valeur au départ
Valeur à 3 mois moins la valeur au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement dans VO2 Max
Délai: Valeur à 12 mois moins la valeur au départ
Valeur à 12 mois moins la valeur au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00140791
  • R01AR071263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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