Impatto della terapia con statine sugli adattamenti all'esercizio aerobico
14 aprile 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo le diverse dosi di una statina influenzano la salute muscolare e l'esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il colesterolo alto e le malattie cardiovascolari (CVD) sono attualmente prevenute e trattate con la terapia con statine. L'uso di statine può causare debolezza muscolare, affaticamento e/o dolore e questi sintomi possono aumentare con la dose e la durata dell'uso di statine. Le statine possono anche modificare la capacità di esercitare.
Questo studio sta testando come diverse dosi di una statina, Lipitor, influenzano la salute muscolare e l'esercizio fisico. Le dosi che verranno utilizzate in questo studio (20 mg/die o 80 mg/die) sono tipiche per il trattamento del colesterolo alto.
Questo studio dovrebbe durare circa 14 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 43 kg^m2
- Sedentario (meno di 150 minuti di attività fisica/settimana negli ultimi 6 mesi)
Peso stabile (non più del 5% di variazione del peso corporeo nei 3 mesi precedenti)
- Rischio >5% di un evento cardiovascolare nei prossimi 10 anni secondo il calcolatore del rischio dell'American College of Cardiology/American Heart Association del 2013 e/o 2 fattori di rischio di sindrome metabolica su 5 (trigliceridi ≥ 150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg /dL; glucosio ≥ 100 mg/dL; circonferenza vita ≥ 102 cm per i maschi, 88 cm per le femmine; pressione arteriosa: ≥ 130 mmHg sistolica e/o 85 mmHg diastolica o in trattamento per l'ipertensione).
- Dosi stabili di farmaci per 90 giorni
- Disponibilità a sospendere tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e l'aspirina per 7 giorni prima della biopsia muscolare
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Uso di statine negli ultimi 6 mesi
- Uso di altri farmaci o integratori che influenzano i profili lipidici o il peso corporeo negli ultimi 6 mesi (ad esempio, acidi fibrici, sequestranti degli acidi biliari, acidi nicotinici, olio di pesce)
- Diagnosi di malattie croniche tra cui CVD, diabete, altre malattie metaboliche (ad es. Tiroide), cancro, HIV o sindrome da immunodeficienza acquisita
- Storia di problemi di sanguinamento anormali
- Attualmente assume (negli ultimi 10 giorni) farmaci antipiastrinici (Plavix), warfarin e altri farmaci anticoagulanti (eliquis, pradaxa e xarelto)
- > 2 volte il limite superiore normale (UNL) per alanina aminotransferasi (ALT) o creatinina
- Donne in gravidanza o allattamento
- Individui con polimorfismi noti per essere associati a suscettibilità alle miopatie indotte da statine (testati allo screening)
- Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo e gruppo di esercizi
I partecipanti randomizzati a questo gruppo subiranno un trattamento con placebo e un programma di esercizi aerobici.
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Una compressa placebo corrispondente per via orale ogni giorno per 12 settimane.
Programma di esercizi di camminata veloce e/o corsa lenta su tapis roulant per 90 minuti di esercizio distribuiti su 3 giorni durante la settimana 1, 150 minuti di esercizio distribuiti su 5 giorni durante la settimana 2, 225 minuti di esercizio distribuiti su 5 giorni durante la settimana 3 e per il resto dello studio.
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Sperimentale: Statine basse e gruppo di esercizi
I partecipanti randomizzati a questo gruppo subiranno un trattamento a basso contenuto di statine (Lipitor 20Mg Tablet) e un programma di esercizi aerobici.
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Programma di esercizi di camminata veloce e/o corsa lenta su tapis roulant per 90 minuti di esercizio distribuiti su 3 giorni durante la settimana 1, 150 minuti di esercizio distribuiti su 5 giorni durante la settimana 2, 225 minuti di esercizio distribuiti su 5 giorni durante la settimana 3 e per il resto dello studio.
Una compressa per bocca ogni giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Alta statina e gruppo di esercizi
I partecipanti randomizzati a questo gruppo subiranno un trattamento ad alto contenuto di statine (Lipitor 80Mg Tablet) e un programma di esercizi aerobici.
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Programma di esercizi di camminata veloce e/o corsa lenta su tapis roulant per 90 minuti di esercizio distribuiti su 3 giorni durante la settimana 1, 150 minuti di esercizio distribuiti su 5 giorni durante la settimana 2, 225 minuti di esercizio distribuiti su 5 giorni durante la settimana 3 e per il resto dello studio.
Una compressa per bocca ogni giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nella funzione respiratoria mitocondriale
Lasso di tempo: Valore a 3 mesi meno valore al basale
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Valore a 3 mesi meno valore al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in vo2 max
Lasso di tempo: Valore a 12 mesi meno valore al basale
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Valore a 12 mesi meno valore al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00140791
- R01AR071263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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