Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av statinterapi på anpassningar till aerob träning

6 december 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra hur olika doser av en statin påverkar muskelhälsa och träning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Högt kolesterol och hjärt-kärlsjukdom (CVD) förebyggs och behandlas för närvarande med statinbehandling. Statinanvändning kan orsaka muskelsvaghet, trötthet och/eller smärta, och dessa symtom kan öka med dosen och varaktigheten av statinanvändningen. Statiner kan också förändra förmågan att träna.

Denna studie testar hur olika doser av en statin, Lipitor, påverkar muskelhälsa och träning. Doserna som kommer att användas i denna studie (20 mg/dag eller 80 mg/dag) är typiska för behandling av högt kolesterol.

Denna studie förväntas pågå i cirka 14 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellan 25-43 kg^m2
  • Stillasittande (mindre än 150 min fysisk aktivitet/vecka under de senaste 6 månaderna)
  • Viktstabil (inte mer än 5 % förändring av kroppsvikt de senaste 3 månaderna)

    • >5 % risk för en kardiovaskulär händelse under de kommande 10 åren enligt 2013 American College of Cardiology/American Heart Association riskkalkylator och/eller 2 av 5 riskfaktorer för metabolt syndrom (Triglycerider ≥ 150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg /dL; Glukos ≥ 100 mg/dL; Midjeomkrets ≥ 102 cm för män, 88 cm för kvinnor; Blodtryck: ≥ 130 mmHg systoliskt och/eller 85 mmHg diastoliskt eller under behandling för hypertoni).
  • Stabila doser av läkemedel i 90 dagar
  • Villig att sluta med alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och aspirin i 7 dagar före muskelbiopsi

Exklusions kriterier:

  • Rökning
  • Användning av statiner under de senaste 6 månaderna
  • Användning av andra mediciner eller kosttillskott som påverkar lipidprofiler eller kroppsvikt under de senaste 6 månaderna (t.ex. fibrinsyror, gallsyrabindare, nikotinsyror, fiskolja)
  • Diagnos av kroniska sjukdomar inklusive CVD, diabetes, andra metabola sjukdomar (t.ex. sköldkörteln), cancer, HIV eller förvärvat immunbristsyndrom
  • Historik med onormala blödningsproblem
  • Tar för närvarande (inom de senaste 10 dagarna) medicin mot trombocyter (Plavix), Warfarin och andra antikoagulantia (eliquis, pradaxa och xarelto) mediciner
  • >2 gånger övre normalgräns (UNL) för alaninaminotransferas (ALT) eller kreatinin
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Individer med polymorfismer kända för att vara associerade med känslighet för statininducerade myopatier (testade vid screening)
  • För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo & träningsgrupp
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att genomgå placebobehandling och ett aerobt träningsprogram.
En matchande placebotablett genom munnen varje dag i 12 veckor.
Träningsprogram med rask promenad och/eller långsam jogging på löpband under 90 minuters träning fördelat på 3 dagar under vecka 1, 150 minuters träning fördelat på 5 dagar under vecka 2, 225 minuters träning under 5 dagar under vecka 3 och för resten av studien.
Experimentell: Låg statin & träningsgrupp
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå behandling med låg statin (Lipitor 20Mg tablett) och ett aerobt träningsprogram.
Träningsprogram med rask promenad och/eller långsam jogging på löpband under 90 minuters träning fördelat på 3 dagar under vecka 1, 150 minuters träning fördelat på 5 dagar under vecka 2, 225 minuters träning under 5 dagar under vecka 3 och för resten av studien.
En tablett genom munnen varje dag i 12 veckor.
Andra namn:
  • Atorvastatin
Experimentell: Hög Statin & Exercise Group
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå behandling med hög statin (Lipitor 80Mg tablett) och ett aerobt träningsprogram.
Träningsprogram med rask promenad och/eller långsam jogging på löpband under 90 minuters träning fördelat på 3 dagar under vecka 1, 150 minuters träning fördelat på 5 dagar under vecka 2, 225 minuters träning under 5 dagar under vecka 3 och för resten av studien.
En tablett genom munnen varje dag i 12 veckor.
Andra namn:
  • Atorvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreförbrukning
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Förändringar i kardiorespiratorisk kondition mätt med syreförbrukning vid ökad träning på ett motordrivet löpband och under träningspass med lägre intensitet. Syreförbrukningen kommer att mätas vid topp och vid olika tidpunkter för att bestämma konditionen.
Ändra från baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mitokondriell andningsfunktion
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Mitokondriell andning kommer att mätas med en kommersiellt tillgänglig O2k Oroboros-enhet.
Ändra från baslinje till vecka 12
Insulinkänslighet
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Insulinkänsligheten kommer att mätas med ett standardiserat intravenöst glukostoleranstest (IVGTT) där glukos- och insulinsvar övervakas efter glukosinfusion.
Ändra från baslinje till vecka 12
Citratsyntasaktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Detta kommer att mätas med en enzymaktivitetsanalys.
Ändra från baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera