Inverkan av statinterapi på anpassningar till aerob träning
14 april 2025 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra hur olika doser av en statin påverkar muskelhälsa och träning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högt kolesterol och hjärt-kärlsjukdom (CVD) förebyggs och behandlas för närvarande med statinbehandling. Statinanvändning kan orsaka muskelsvaghet, trötthet och/eller smärta, och dessa symtom kan öka med dosen och varaktigheten av statinanvändningen. Statiner kan också förändra förmågan att träna.
Denna studie testar hur olika doser av en statin, Lipitor, påverkar muskelhälsa och träning. Doserna som kommer att användas i denna studie (20 mg/dag eller 80 mg/dag) är typiska för behandling av högt kolesterol.
Denna studie förväntas pågå i cirka 14 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellan 25-43 kg^m2
- Stillasittande (mindre än 150 min fysisk aktivitet/vecka under de senaste 6 månaderna)
Viktstabil (inte mer än 5 % förändring av kroppsvikt de senaste 3 månaderna)
- >5 % risk för en kardiovaskulär händelse under de kommande 10 åren enligt 2013 American College of Cardiology/American Heart Association riskkalkylator och/eller 2 av 5 riskfaktorer för metabolt syndrom (Triglycerider ≥ 150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg /dL; Glukos ≥ 100 mg/dL; Midjeomkrets ≥ 102 cm för män, 88 cm för kvinnor; Blodtryck: ≥ 130 mmHg systoliskt och/eller 85 mmHg diastoliskt eller under behandling för hypertoni).
- Stabila doser av läkemedel i 90 dagar
- Villig att sluta med alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och aspirin i 7 dagar före muskelbiopsi
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Användning av statiner under de senaste 6 månaderna
- Användning av andra mediciner eller kosttillskott som påverkar lipidprofiler eller kroppsvikt under de senaste 6 månaderna (t.ex. fibrinsyror, gallsyrabindare, nikotinsyror, fiskolja)
- Diagnos av kroniska sjukdomar inklusive CVD, diabetes, andra metabola sjukdomar (t.ex. sköldkörteln), cancer, HIV eller förvärvat immunbristsyndrom
- Historik med onormala blödningsproblem
- Tar för närvarande (inom de senaste 10 dagarna) medicin mot trombocyter (Plavix), Warfarin och andra antikoagulantia (eliquis, pradaxa och xarelto) mediciner
- >2 gånger övre normalgräns (UNL) för alaninaminotransferas (ALT) eller kreatinin
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Individer med polymorfismer kända för att vara associerade med känslighet för statininducerade myopatier (testade vid screening)
- För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo & träningsgrupp
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att genomgå placebobehandling och ett aerobt träningsprogram.
|
En matchande placebotablett genom munnen varje dag i 12 veckor.
Träningsprogram med rask promenad och/eller långsam jogging på löpband under 90 minuters träning fördelat på 3 dagar under vecka 1, 150 minuters träning fördelat på 5 dagar under vecka 2, 225 minuters träning under 5 dagar under vecka 3 och för resten av studien.
|
|
Experimentell: Låg statin & träningsgrupp
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå behandling med låg statin (Lipitor 20Mg tablett) och ett aerobt träningsprogram.
|
Träningsprogram med rask promenad och/eller långsam jogging på löpband under 90 minuters träning fördelat på 3 dagar under vecka 1, 150 minuters träning fördelat på 5 dagar under vecka 2, 225 minuters träning under 5 dagar under vecka 3 och för resten av studien.
En tablett genom munnen varje dag i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög Statin & Exercise Group
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå behandling med hög statin (Lipitor 80Mg tablett) och ett aerobt träningsprogram.
|
Träningsprogram med rask promenad och/eller långsam jogging på löpband under 90 minuters träning fördelat på 3 dagar under vecka 1, 150 minuters träning fördelat på 5 dagar under vecka 2, 225 minuters träning under 5 dagar under vecka 3 och för resten av studien.
En tablett genom munnen varje dag i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i mitokondriell andningsfunktion
Tidsram: Värde vid 3 månaders minusvärde vid baslinjen
|
Värde vid 3 månaders minusvärde vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i VO2 Max
Tidsram: Värde vid 12 månaders minusvärde vid baslinjen
|
Värde vid 12 månaders minusvärde vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2017
Första postat (Faktisk)
4 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00140791
- R01AR071263 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .