- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03360916
Inverkan av statinterapi på anpassningar till aerob träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högt kolesterol och hjärt-kärlsjukdom (CVD) förebyggs och behandlas för närvarande med statinbehandling. Statinanvändning kan orsaka muskelsvaghet, trötthet och/eller smärta, och dessa symtom kan öka med dosen och varaktigheten av statinanvändningen. Statiner kan också förändra förmågan att träna.
Denna studie testar hur olika doser av en statin, Lipitor, påverkar muskelhälsa och träning. Doserna som kommer att användas i denna studie (20 mg/dag eller 80 mg/dag) är typiska för behandling av högt kolesterol.
Denna studie förväntas pågå i cirka 14 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Audrey McCalley, MPH
- Telefonnummer: 913-945-8834
- E-post: amccalley@kumc.edu
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellan 25-43 kg^m2
- Stillasittande (mindre än 150 min fysisk aktivitet/vecka under de senaste 6 månaderna)
Viktstabil (inte mer än 5 % förändring av kroppsvikt de senaste 3 månaderna)
- >5 % risk för en kardiovaskulär händelse under de kommande 10 åren enligt 2013 American College of Cardiology/American Heart Association riskkalkylator och/eller 2 av 5 riskfaktorer för metabolt syndrom (Triglycerider ≥ 150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg /dL; Glukos ≥ 100 mg/dL; Midjeomkrets ≥ 102 cm för män, 88 cm för kvinnor; Blodtryck: ≥ 130 mmHg systoliskt och/eller 85 mmHg diastoliskt eller under behandling för hypertoni).
- Stabila doser av läkemedel i 90 dagar
- Villig att sluta med alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och aspirin i 7 dagar före muskelbiopsi
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Användning av statiner under de senaste 6 månaderna
- Användning av andra mediciner eller kosttillskott som påverkar lipidprofiler eller kroppsvikt under de senaste 6 månaderna (t.ex. fibrinsyror, gallsyrabindare, nikotinsyror, fiskolja)
- Diagnos av kroniska sjukdomar inklusive CVD, diabetes, andra metabola sjukdomar (t.ex. sköldkörteln), cancer, HIV eller förvärvat immunbristsyndrom
- Historik med onormala blödningsproblem
- Tar för närvarande (inom de senaste 10 dagarna) medicin mot trombocyter (Plavix), Warfarin och andra antikoagulantia (eliquis, pradaxa och xarelto) mediciner
- >2 gånger övre normalgräns (UNL) för alaninaminotransferas (ALT) eller kreatinin
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Individer med polymorfismer kända för att vara associerade med känslighet för statininducerade myopatier (testade vid screening)
- För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo & träningsgrupp
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att genomgå placebobehandling och ett aerobt träningsprogram.
|
En matchande placebotablett genom munnen varje dag i 12 veckor.
Träningsprogram med rask promenad och/eller långsam jogging på löpband under 90 minuters träning fördelat på 3 dagar under vecka 1, 150 minuters träning fördelat på 5 dagar under vecka 2, 225 minuters träning under 5 dagar under vecka 3 och för resten av studien.
|
Experimentell: Låg statin & träningsgrupp
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå behandling med låg statin (Lipitor 20Mg tablett) och ett aerobt träningsprogram.
|
Träningsprogram med rask promenad och/eller långsam jogging på löpband under 90 minuters träning fördelat på 3 dagar under vecka 1, 150 minuters träning fördelat på 5 dagar under vecka 2, 225 minuters träning under 5 dagar under vecka 3 och för resten av studien.
En tablett genom munnen varje dag i 12 veckor.
Andra namn:
|
Experimentell: Hög Statin & Exercise Group
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå behandling med hög statin (Lipitor 80Mg tablett) och ett aerobt träningsprogram.
|
Träningsprogram med rask promenad och/eller långsam jogging på löpband under 90 minuters träning fördelat på 3 dagar under vecka 1, 150 minuters träning fördelat på 5 dagar under vecka 2, 225 minuters träning under 5 dagar under vecka 3 och för resten av studien.
En tablett genom munnen varje dag i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syreförbrukning
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Förändringar i kardiorespiratorisk kondition mätt med syreförbrukning vid ökad träning på ett motordrivet löpband och under träningspass med lägre intensitet.
Syreförbrukningen kommer att mätas vid topp och vid olika tidpunkter för att bestämma konditionen.
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mitokondriell andningsfunktion
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Mitokondriell andning kommer att mätas med en kommersiellt tillgänglig O2k Oroboros-enhet.
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Insulinkänsligheten kommer att mätas med ett standardiserat intravenöst glukostoleranstest (IVGTT) där glukos- och insulinsvar övervakas efter glukosinfusion.
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
Citratsyntasaktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Detta kommer att mätas med en enzymaktivitetsanalys.
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00140791
- R01AR071263 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning