Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van statinetherapie op aanpassingen aan aerobe training

14 april 2025 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe verschillende doses van een statine de spiergezondheid en lichaamsbeweging beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een hoog cholesterolgehalte en hart- en vaatziekten (HVZ) worden momenteel voorkomen en behandeld met statinetherapie. Het gebruik van statines kan spierzwakte, vermoeidheid en/of pijn veroorzaken, en deze symptomen kunnen toenemen met de dosis en de duur van het gebruik van statines. Statines kunnen ook het vermogen om te oefenen veranderen.

Deze studie test hoe verschillende doses van een statine, Lipitor, de spiergezondheid en lichaamsbeweging beïnvloeden. De doses die in deze studie zullen worden gebruikt (20 mg/dag of 80 mg/dag) zijn typisch voor de behandeling van hoog cholesterol.

Dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 14 weken duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) tussen 25-43 kg^m2
  • Sedentair (minder dan 150 minuten fysieke activiteit/week gedurende de laatste 6 maanden)

  • Gewicht stabiel (niet meer dan 5% verandering in lichaamsgewicht de afgelopen 3 maanden)

    • >5% risico op een cardiovasculaire gebeurtenis in de komende 10 jaar volgens de risicocalculator van het American College of Cardiology/American Heart Association uit 2013 en/of 2 van de 5 risicofactoren voor het metabool syndroom (triglyceriden ≥ 150 mg/dl; HDL ≤ 40 mg /dl; glucose ≥ 100 mg/dl; tailleomtrek ≥ 102 cm voor mannen, 88 cm voor vrouwen; bloeddruk: ≥ 130 mmHg systolisch en/of 85 mmHg diastolisch of wordt behandeld voor hypertensie).
  • Stabiele doses medicijnen gedurende 90 dagen
  • Bereid om alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en aspirine te stoppen gedurende 7 dagen voorafgaand aan spierbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Gebruik van statines in de laatste 6 maanden
  • Gebruik van andere medicijnen of supplementen die de lipidenprofielen of het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden beïnvloeden (bijv. fibrinezuren, galzuurbindende harsen, nicotinezuren, visolie)
  • Diagnose van chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten, diabetes, andere stofwisselingsziekten (bijv. schildklier), kanker, HIV of verworven immunodeficiëntiesyndroom
  • Geschiedenis van abnormale bloedingsproblemen
  • Gebruikt momenteel (in de afgelopen 10 dagen) medicijnen tegen bloedplaatjes (Plavix), Warfarine en andere antistollingsmiddelen (eliquis, pradaxa en xarelto) medicijnen
  • > 2-voudige bovengrens van normaal (UNL) voor alanineaminotransferase (ALT) of creatinine
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Personen met polymorfismen waarvan bekend is dat ze verband houden met gevoeligheid voor statine-geïnduceerde myopathieën (getest bij screening)
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo & Oefengroep
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ondergaan een placebobehandeling en een aëroob oefenprogramma.
Geneesmiddel: Placebo
Gedurende 12 weken elke dag één bijpassende placebotablet via de mond.
Gedragsmatig: Oefenprogramma
Oefenprogramma van stevig wandelen en/of langzaam joggen op een loopband gedurende 90 minuten lichaamsbeweging verspreid over 3 dagen in week 1, 150 minuten lichaamsbeweging verspreid over 5 dagen in week 2, 225 minuten lichaamsbeweging verdeeld over 5 dagen in week 3 en gedurende de rest van de studie.
Experimenteel: Lage statine- en oefengroep
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ondergaan een behandeling met lage statines (Lipitor 20 mg tablet) en een aëroob oefenprogramma.
Gedragsmatig: Oefenprogramma
Oefenprogramma van stevig wandelen en/of langzaam joggen op een loopband gedurende 90 minuten lichaamsbeweging verspreid over 3 dagen in week 1, 150 minuten lichaamsbeweging verspreid over 5 dagen in week 2, 225 minuten lichaamsbeweging verdeeld over 5 dagen in week 3 en gedurende de rest van de studie.
Geneesmiddel: Lipitor-tablet van 20 mg
Elke dag één tablet oraal gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Atorvastatine
Experimenteel: Hoge statine- en oefengroep
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ondergaan een behandeling met hoge statines (Lipitor 80 mg tablet) en een aëroob oefenprogramma.
Gedragsmatig: Oefenprogramma
Oefenprogramma van stevig wandelen en/of langzaam joggen op een loopband gedurende 90 minuten lichaamsbeweging verspreid over 3 dagen in week 1, 150 minuten lichaamsbeweging verspreid over 5 dagen in week 2, 225 minuten lichaamsbeweging verdeeld over 5 dagen in week 3 en gedurende de rest van de studie.
Geneesmiddel: Lipitor 80 mg tablet
Elke dag één tablet oraal gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Atorvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in mitochondriale ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Waarde na 3 maanden minus waarde bij aanvang
Waarde na 3 maanden minus waarde bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander in VO2 Max
Tijdsspanne: Waarde na 12 maanden minus waarde bij aanvang
Waarde na 12 maanden minus waarde bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00140791
  • R01AR071263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren