Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av statinterapi på tilpasninger til aerobic trening

6. desember 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan ulike doser av et statin påvirker muskelhelse og trening.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyt kolesterol og kardiovaskulær sykdom (CVD) forebygges og behandles i dag med statinbehandling. Statinbruk kan forårsake muskelsvakhet, tretthet og/eller smerte, og disse symptomene kan øke med dose og varighet av statinbruk. Statiner kan også endre evnen til å trene.

Denne studien tester hvordan ulike doser av et statin, Lipitor, påvirker muskelhelse og trening. Dosene som vil bli brukt i denne studien (20 mg/dag eller 80 mg/dag) er typiske for behandling av høyt kolesterol.

Denne studien forventes å vare i omtrent 14 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25-43 kg^m2
  • Stillesittende (mindre enn 150 min fysisk aktivitet/uke i løpet av de siste 6 månedene)

  • Vektstabil (ikke mer enn 5 % endring i kroppsvekt de siste 3 månedene)

    • >5 % risiko for en kardiovaskulær hendelse i løpet av de neste 10 årene i henhold til risikokalkulatoren American College of Cardiology/American Heart Association fra 2013 og/eller 2 av 5 risikofaktorer for metabolsk syndrom (triglyserider ≥ 150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg /dL; Glukose ≥ 100 mg/dL; midjeomkrets ≥ 102 cm for menn, 88 cm for kvinner; Blodtrykk: ≥ 130 mmHg systolisk og/eller 85 mmHg diastolisk eller under behandling for hypertensjon).
  • Stabile doser av medisiner i 90 dager
  • Villig til å stoppe alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og aspirin i 7 dager før muskelbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Bruk av statiner siste 6 måneder
  • Bruk av andre medisiner eller kosttilskudd som påvirker lipidprofiler eller kroppsvekt de siste 6 månedene (f.eks. fibrinsyrer, gallesyrebindere, nikotinsyrer, fiskeolje)
  • Diagnose av kroniske sykdommer inkludert CVD, diabetes, andre metabolske sykdommer (f.eks. skjoldbruskkjertelen), kreft, HIV eller ervervet immunsviktsyndrom
  • Historie med unormale blødningsproblemer
  • Tar for tiden (i løpet av de siste 10 dagene) blodplatehemmende medisiner (Plavix), Warfarin og andre antikoagulanter (eliquis, pradaxa og xarelto) medisiner
  • >2 ganger øvre normalgrense (UNL) for alaninaminotransferase (ALT) eller kreatinin
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Personer med polymorfismer kjent for å være assosiert med mottakelighet for statininduserte myopatier (testet ved screening)
  • Er for tiden påmeldt i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo og treningsgruppe
Deltakere randomisert til denne gruppen vil gjennomgå placebobehandling og et aerobt treningsprogram.
Legemiddel: Placebo
En matchende placebotablett gjennom munnen hver dag i 12 uker.
Atferdsmessig: Treningsprogram
Treningsprogram med rask gange og/eller sakte jogging på tredemølle i 90 minutters trening fordelt på 3 dager i uke 1, 150 minutter trening fordelt på 5 dager i uke 2, 225 minutter trening over 5 dager i uke 3 og for resten av studiet.
Eksperimentell: Lav statin og treningsgruppe
Deltakere randomisert til denne gruppen vil gjennomgå lavstatinbehandling (Lipitor 20Mg Tablet) og et aerobt treningsprogram.
Atferdsmessig: Treningsprogram
Treningsprogram med rask gange og/eller sakte jogging på tredemølle i 90 minutters trening fordelt på 3 dager i uke 1, 150 minutter trening fordelt på 5 dager i uke 2, 225 minutter trening over 5 dager i uke 3 og for resten av studiet.
Legemiddel: Lipitor 20 mg tablett
En tablett gjennom munnen hver dag i 12 uker.
Andre navn:
  • Atorvastatin
Eksperimentell: Høy statin og treningsgruppe
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil gjennomgå behandling med høy statin (Lipitor 80Mg tablett) og et aerobt treningsprogram.
Atferdsmessig: Treningsprogram
Treningsprogram med rask gange og/eller sakte jogging på tredemølle i 90 minutters trening fordelt på 3 dager i uke 1, 150 minutter trening fordelt på 5 dager i uke 2, 225 minutter trening over 5 dager i uke 3 og for resten av studiet.
Legemiddel: Lipitor 80 mg tablett
En tablett gjennom munnen hver dag i 12 uker.
Andre navn:
  • Atorvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenforbruk
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Endringer i kardiorespiratorisk kondisjon målt ved oksygenforbruk under økt trening på en motorisert tredemølle og under treningsøkter med lavere intensitet. Oksygenforbruket vil bli målt på topp og på ulike tidspunkt for å bestemme kondisjon.
Bytt fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondriell respirasjonsfunksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Mitokondriell respirasjon vil bli målt med kommersielt tilgjengelig O2k Oroboros-enhet.
Bytt fra baseline til uke 12
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Insulinsensitivitet vil bli målt ved en standardisert intravenøs glukosetoleransetest (IVGTT) der glukose- og insulinresponser overvåkes etter glukoseinfusjon.
Bytt fra baseline til uke 12
Sitratsyntaseaktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Dette vil bli målt ved hjelp av en enzymaktivitetsanalyse.
Bytt fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00140791
  • R01AR071263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere