Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii statynami na adaptacje do ćwiczeń aerobowych

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób różne dawki statyny wpływają na zdrowie mięśni i ćwiczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie zapobiega się wysokiemu poziomowi cholesterolu i chorobom sercowo-naczyniowym (CVD) i leczy się je statynami. Stosowanie statyn może powodować osłabienie mięśni, zmęczenie i/lub ból, a objawy te mogą się nasilać wraz z dawką i czasem stosowania statyn. Statyny mogą również zmieniać zdolność do ćwiczeń.

To badanie sprawdza, w jaki sposób różne dawki statyny, Lipitor, wpływają na zdrowie mięśni i ćwiczenia. Dawki, które będą stosowane w tym badaniu (20 mg/dzień lub 80 mg/dzień) są typowe dla leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

Oczekuje się, że badanie to potrwa około 14 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25-43 kg^m2
  • Siedzący tryb życia (mniej niż 150 min aktywności fizycznej tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

  • Stabilna waga (nie więcej niż 5% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

    • > 5% ryzyko zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu najbliższych 10 lat zgodnie z kalkulatorem ryzyka American College of Cardiology/American Heart Association z 2013 r. i/lub 2 z 5 czynników ryzyka zespołu metabolicznego (trójglicerydy ≥ 150 mg/dl; HDL ≤ 40 mg /dl; poziom glukozy ≥ 100 mg/dl; obwód talii ≥ 102 cm u mężczyzn, 88 cm u kobiet; ciśnienie krwi: ≥ 130 mmHg skurczowe i/lub 85 mmHg rozkurczowe lub w trakcie leczenia nadciśnienia).
  • Stabilne dawki leków przez 90 dni
  • Chęć odstawienia wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i aspiryny na 7 dni przed biopsją mięśnia

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Stosowanie statyn w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie innych leków lub suplementów, które wpływają na profil lipidowy lub masę ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. kwasy fibrynowe, sekwestranty kwasów żółciowych, kwasy nikotynowe, olej rybi)
  • Diagnostyka chorób przewlekłych, w tym chorób układu krążenia, cukrzycy, innych chorób metabolicznych (np. tarczycy), raka, HIV lub zespołu nabytego niedoboru odporności
  • Historia nieprawidłowych problemów z krwawieniem
  • Obecnie przyjmuje (w ciągu ostatnich 10 dni) leki przeciwpłytkowe (Plavix), warfarynę i inne leki przeciwzakrzepowe (eliquis, pradaxa i xarelto)
  • >2-krotna górna granica normy (UNL) dla aminotransferazy alaninowej (ALT) lub kreatyniny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z polimorfizmami, o których wiadomo, że są związane z podatnością na miopatie wywołane statynami (badane podczas badań przesiewowych)
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo i ćwiczeń
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani leczeniu placebo i programowi ćwiczeń aerobowych.
Lek: Placebo
Jedna pasująca tabletka placebo doustnie codziennie przez 12 tygodni.
Behawioralne: Program ćwiczeń
Program ćwiczeń obejmujący szybki marsz i/lub powolny jogging na bieżni przez 90 minut ćwiczeń rozłożonych na 3 dni w 1. tygodniu, 150 minut ćwiczeń rozłożonych na 5 dni w 2. tygodniu, 225 minut ćwiczeń na 5 dni w 3. tygodniu i dla reszta nauki.
Eksperymentalny: Grupa o niskim poziomie statyn i ćwiczeń
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani leczeniu niskimi statynami (tabletki Lipitor 20 mg) oraz programowi ćwiczeń aerobowych.
Behawioralne: Program ćwiczeń
Program ćwiczeń obejmujący szybki marsz i/lub powolny jogging na bieżni przez 90 minut ćwiczeń rozłożonych na 3 dni w 1. tygodniu, 150 minut ćwiczeń rozłożonych na 5 dni w 2. tygodniu, 225 minut ćwiczeń na 5 dni w 3. tygodniu i dla reszta nauki.
Lek: Lipitor 20 mg tabletki
Jedna tabletka doustnie codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej zawartości statyn i ćwiczeń
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani leczeniu wysokimi statynami (tabletki Lipitor 80 mg) oraz programowi ćwiczeń aerobowych.
Behawioralne: Program ćwiczeń
Program ćwiczeń obejmujący szybki marsz i/lub powolny jogging na bieżni przez 90 minut ćwiczeń rozłożonych na 3 dni w 1. tygodniu, 150 minut ćwiczeń rozłożonych na 5 dni w 2. tygodniu, 225 minut ćwiczeń na 5 dni w 3. tygodniu i dla reszta nauki.
Lek: Lipitor 80 mg tabletki
Jedna tabletka doustnie codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w mitochondrialnej funkcji oddechowej
Ramy czasowe: Wartość po 3 miesiącach minus wartość na początku
Wartość po 3 miesiącach minus wartość na początku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w VO2 Max
Ramy czasowe: Wartość po 12 miesiącach minus wartość na początku
Wartość po 12 miesiącach minus wartość na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00140791
  • R01AR071263 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj