Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af statinterapi på tilpasninger til aerob træning

6. december 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan forskellige doser af et statin påvirker muskelsundhed og træning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højt kolesteroltal og hjertekarsygdomme (CVD) forebygges og behandles i øjeblikket med statinbehandling. Statinbrug kan forårsage muskelsvaghed, træthed og/eller smerte, og disse symptomer kan øges med dosis og varighed af statinbrug. Statiner kan også ændre evnen til at træne.

Denne undersøgelse tester, hvordan forskellige doser af et statin, Lipitor, påvirker muskelsundhed og træning. De doser, der vil blive brugt i denne undersøgelse (20 mg/dag eller 80 mg/dag), er typiske til behandling af forhøjet kolesterol.

Denne undersøgelse forventes at vare omkring 14 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 25-43 kg^m2
  • Stillesiddende (mindre end 150 min fysisk aktivitet/uge i løbet af de sidste 6 måneder)

  • Vægtstabil (ikke mere end 5 % ændring i kropsvægt de foregående 3 måneder)

    • >5 % risiko for en kardiovaskulær hændelse i de næste 10 år ifølge risikoberegneren fra American College of Cardiology/American Heart Association fra 2013 og/eller 2 ud af 5 risikofaktorer for metabolisk syndrom (Triglycerider ≥ 150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg /dL; Glukose ≥ 100 mg/dL; Taljeomkreds ≥ 102 cm for mænd, 88 cm for kvinder; Blodtryk: ≥ 130 mmHg systolisk og/eller 85 mmHg diastolisk eller under behandling for hypertension).
  • Stabile doser af medicin i 90 dage
  • Villig til at stoppe alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og aspirin i 7 dage før muskelbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Brug af statiner inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af anden medicin eller kosttilskud, der påvirker lipidprofiler eller kropsvægt inden for de sidste 6 måneder (f.eks. fibrinsyrer, galdesyrebindende midler, nikotinsyrer, fiskeolie)
  • Diagnose af kroniske sygdomme, herunder CVD, diabetes, andre stofskiftesygdomme (f.eks. skjoldbruskkirtlen), cancer, HIV eller erhvervet immundefektsyndrom
  • Anamnese med unormale blødningsproblemer
  • Tager i øjeblikket (inden for de sidste 10 dage) trombocythæmmende medicin (Plavix), Warfarin og andre anti-koagulanter (eliquis, pradaxa og xarelto) medicin
  • >2 gange øvre normal grænse (UNL) for alaninaminotransferase (ALT) eller kreatinin
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Personer med polymorfier, der vides at være forbundet med modtagelighed for statin-inducerede myopatier (testet ved screening)
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo og træningsgruppe
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil gennemgå placebobehandling og et aerobt træningsprogram.
Medicin: Placebo
En matchende placebotablet gennem munden hver dag i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram
Træningsprogram med rask gang og/eller langsom jogging på et løbebånd i 90 minutters træning fordelt på 3 dage i uge 1, 150 minutters træning fordelt på 5 dage i uge 2, 225 minutters træning over 5 dage i uge 3 og for resten af ​​studiet.
Eksperimentel: Lav statin og træningsgruppe
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil gennemgå lavstatinbehandling (Lipitor 20Mg tablet) og et aerobt træningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram
Træningsprogram med rask gang og/eller langsom jogging på et løbebånd i 90 minutters træning fordelt på 3 dage i uge 1, 150 minutters træning fordelt på 5 dage i uge 2, 225 minutters træning over 5 dage i uge 3 og for resten af ​​studiet.
Medicin: Lipitor 20 mg tablet
En tablet gennem munden hver dag i 12 uger.
Andre navne:
  • Atorvastatin
Eksperimentel: Høj statin og træningsgruppe
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil gennemgå høj statinbehandling (Lipitor 80Mg tablet) og et aerobt træningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram
Træningsprogram med rask gang og/eller langsom jogging på et løbebånd i 90 minutters træning fordelt på 3 dage i uge 1, 150 minutters træning fordelt på 5 dage i uge 2, 225 minutters træning over 5 dage i uge 3 og for resten af ​​studiet.
Medicin: Lipitor 80 mg tablet
En tablet gennem munden hver dag i 12 uger.
Andre navne:
  • Atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltforbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Ændringer i kardiorespiratorisk kondition målt ved iltforbrug under øget træning på et motoriseret løbebånd og under træningssessioner med lavere intensitet. Iltforbruget vil blive målt ved spidsbelastning og på forskellige tidspunkter for at bestemme konditionen.
Skift fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondriel respirationsfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Mitokondriel respiration vil blive målt med kommercielt tilgængelig O2k Oroboros-enhed.
Skift fra baseline til uge 12
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Insulinfølsomhed vil blive målt ved en standardiseret intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT), hvor glukose- og insulinrespons overvåges efter glukoseinfusion.
Skift fra baseline til uge 12
Citratsyntaseaktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Dette vil blive målt ved en enzymaktivitetsanalyse.
Skift fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00140791
  • R01AR071263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner