- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03361475
Aplikace pro malé a střední podniky (sdílení, mysl a zábava) pro dospívající
Komunitní projekt duševního zdraví pro dospívající a dospělé Aplikace pro malé a střední podniky (sdílení, mysl a požitek) – pilotní projekt
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byl přijat klastrový randomizovaný kontrolovaný design studie. Hlavními předměty studie pilotního projektu RCT pro malé a střední podniky (sdílení, mysl, požitek) je 300–500 studentů středních škol. Budou vybrány dvě školy, které budou náhodně rozděleny do každé skupiny. Školy budou buď zařazeny do skupiny zásahů do aplikací nebo do kontrolní skupiny na pořadníku. Studenti v intervenční skupině budou aplikaci používat po dobu jednoho měsíce. Denní a týdenní úkoly týkající se malých a středních podniků budou přiřazeny prostřednictvím aplikace a budou poskytovány informace týkající se duševního zdraví. Kontrolní skupina na seznamu čekatelů bude moci aplikaci používat poté, co dokončíme všechna hodnocení.
Poté proběhnou 4 hodnocení (před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc a tři měsíce po), aby se vyhodnotily účinky intervenčního programu. V rámci hodnocení budou studenti požádáni o vyplnění dotazníku k měření změn v chování souvisejícím se SME (sdílení, mysl a požitek), změny znalostí a postoje k úzkostné poruše, změny štěstí a pohody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studenti (hlavní předměty) (intervenční skupina a kontrolní skupina):
- čínsky mluvící
- Neporušené verbální a sluchové schopnosti pro mezilidskou komunikaci
- Schopnost číst a psát pro vyplnění dotazníku
- Může používat smartphone
- Forma 1 až 4 studenti
Rodiče (intervenční skupina):
- čínsky mluvící
- Neporušené verbální a sluchové schopnosti pro mezilidskou komunikaci
- Schopnost číst a psát pro vyplnění dotazníku
- Může používat smartphone
- S alespoň jedním dítětem ve formě 1 až 4
Ředitelé škol/učitelé/partneři komunity (intervenční skupina):
- Ředitelé/učitelé intervenční školy nebo zaměstnanci skupiny nemocnic Tung Wah ve spolupráci s výzkumným týmem HKU, kteří organizují plán nebo realizují projekt
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- čínsky mluvící
- Neporušené verbální a sluchové schopnosti pro mezilidskou komunikaci
- Schopnost číst a psát pro vyplnění dotazníku/individuálních hloubkových rozhovorů
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří neumí číst čínsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční škola
Nejprve na začátku programu proběhl jeden školní workshop a malá přednáška, která měla za cíl propagovat malé a střední podniky a představit funkci malé a střední aplikace pro studenty, následně si stáhnout a ihned použít k propojení rodinných příslušníků, poté je nechat dál používat pro jeden měsíc s připomenutím systému.
|
Funkce v aplikaci by mohly být v budoucnu použity propojením s některými platformami / stávajícími službami, aby bylo možné studentům zasílat více zpráv pro malé a střední podniky ke sdílení. Uskuteční se jeden školní workshop na propagaci malých a středních podniků a představení funkce aplikace pro malé a střední podniky, kterou si studenti mohou stáhnout a okamžitě použít k propojení rodinných příslušníků. Aplikace pro malé a střední podniky propaguje malé a střední podniky prostřednictvím:
|
|
Žádný zásah: Školy kontroly pořadníku
Intervence nebude poskytována během období hodnocení a bude poskytnuta až po období hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v pojetí sdílení, mysli a radosti (SME) pro dospívající a jejich rodinné příslušníky.
Časové okno: T1: před workshopem pro malé a střední podniky (základ); T3: 1 měsíc po výchozí hodnotě; T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Dotazník založený na výsledcích bude použit k vyhodnocení frekvence účastníků provádění navrhovaného chování souvisejícího se sdílením, myslí a potěšením (SME) od výchozího stavu do tří měsíců po výchozím stavu.
|
T1: před workshopem pro malé a střední podniky (základ); T3: 1 měsíc po výchozí hodnotě; T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proces komunitního intervenčního programu
Časové okno: až 3 měsíce
|
K hodnocení procesu komunitních intervenčních programů bude použit dotazník pro hodnocení procesu na místě.
|
až 3 měsíce
|
|
Změny ve znalostech a chápání duševního zdraví u adolescentů a jejich rodinných příslušníků.
Časové okno: T1: před workshopem pro malé a střední podniky (základ); T2: ihned po workshopu aplikace SME (po intervenci); T3: 1 měsíc po výchozí hodnotě; T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Dotazník založený na výsledcích bude použit k vyhodnocení znalostí a porozumění účastníků úzkostné poruchy od výchozího stavu do tří měsíců po výchozím stavu.
|
T1: před workshopem pro malé a střední podniky (základ); T2: ihned po workshopu aplikace SME (po intervenci); T3: 1 měsíc po výchozí hodnotě; T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Změny osobního štěstí od výchozího stavu do tří měsíců po výchozím stavu
Časové okno: T1: před workshopem pro malé a střední podniky (základ); T3: 1 měsíc po výchozí hodnotě; T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Osobní štěstí bude hodnoceno subjektivní škálou štěstí (SHS).
SHS bylo hodnoceno na 7bodové škále, přičemž 1 značila vůbec nešťastné a 7 značilo extrémní štěstí.
Pro bodování stupnice bude 4. položka kódována obráceně a bude vypočítán průměr ze 4 položek.
|
T1: před workshopem pro malé a střední podniky (základ); T3: 1 měsíc po výchozí hodnotě; T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Změny duševní pohody od výchozího stavu do tří měsíců po výchozím stavu
Časové okno: T1: před workshopem pro malé a střední podniky (základ); T3: 1 měsíc po výchozí hodnotě; T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Duševní pohoda bude hodnocena ověřenou čínskou verzí 7-položkové Warwick Edinburghské stupnice pohody.
Každá položka se pohybuje od 1 do 5 a škála bude hodnocena nejprve sečtením skóre pro každou ze 7 položek a poté transformací celkového skóre pro každou osobu podle převodní tabulky.
|
T1: před workshopem pro malé a střední podniky (základ); T3: 1 měsíc po výchozí hodnotě; T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Změny v individuálním a rodinném zdraví od výchozího stavu do tří měsíců po výchozím stavu
Časové okno: T1: před workshopem pro malé a střední podniky (základ); T3: 1 měsíc po výchozí hodnotě; T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Sebevnímané zdraví, štěstí a harmonie na úrovni jednotlivce a rodiny bude hodnoceno skóre 0-10 ve 3 časových bodech
|
T1: před workshopem pro malé a střední podniky (základ); T3: 1 měsíc po výchozí hodnotě; T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Spokojenost s projektem aplikací pro malé a střední podniky
Časové okno: T2: ihned po workshopu aplikace SME (po intervenci); T3: 1 měsíc po výchozí hodnotě; T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Spokojenost s workshopem, krátkým interaktivním povídáním o malých a středních podnicích a aplikaci pro malé a střední podniky bude posouzena opatřením hodnocení programu
|
T2: ihned po workshopu aplikace SME (po intervenci); T3: 1 měsíc po výchozí hodnotě; T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Sociální dopad projektu komunitního zapojení
Časové okno: T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Sociální dopad projektu komunitního zapojení bude Spokojenost, hodnocení a názory na program SME App ředitele školy/učitele/partnera komunity v intervenční skupině budou posuzovány kvalitativně (individuální hloubkové rozhovory)
|
T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuying Sun, Dr., Post-doctoral Fellow
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .