- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03361475
SME (Sharing, Mind & Enjoyment) -sovellus nuorille
Yhteisöpohjainen mielenterveyshanke nuorille ja aikuisille SME (Sharing, Mind & Enjoyment) -sovellus – pilottiprojekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus otettiin käyttöön. Pk-yritysten (Sharing, Mind, Enjoyment) App Pilot Project RCT -tutkimuksen pääaiheet ovat 300-500 yläkoulun opiskelijaa. Kaksi koulua rekrytoidaan ja satunnaistetaan kuhunkin ryhmään. Koulut joko liitetään sovellusinterventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Interventioryhmän opiskelijat käyttävät sovellusta kuukauden ajan. Sovelluksen kautta jaetaan pk-yrityksiin liittyviä päivittäisiä ja viikoittaisia tehtäviä ja annetaan mielenterveyteen liittyvää tietoa. Odotuslistan ohjausryhmä voi käyttää sovellusta, kun olemme suorittaneet kaikki arvioinnit.
Tämän jälkeen tehdään neljä arviointia (ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua) interventio-ohjelman vaikutusten arvioimiseksi. Arvioinneissa opiskelijoita pyydetään täyttämään kyselylomake, jolla mitataan muutoksia pk-yrityksiin (jakamiseen, mieleen ja nautintoon) liittyvässä käyttäytymisessä, tiedon ja asenteen muutoksia ahdistuneisuushäiriöön, onnellisuuden ja hyvinvoinnin muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opiskelijat (pääaineet) (interventioryhmä ja kontrolliryhmä):
- kiinaa puhuva
- Terveet verbaaliset ja kuulokyvyt ihmisten väliseen kommunikaatioon
- Luku- ja kirjoitustaidot kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Osaa käyttää älypuhelinta
- Lomakkeelle 1-4 opiskelijaa
Vanhemmat (interventioryhmä):
- kiinaa puhuva
- Terveet verbaaliset ja kuulokyvyt ihmisten väliseen kommunikaatioon
- Luku- ja kirjoitustaidot kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Osaa käyttää älypuhelinta
- Ainakin yhdellä 1-4-vuotiaalla lapsella
Koulun rehtorit/opettajat/yhteisökumppanit (interventioryhmä):
- Interventiokoulun rehtorit/opettajat tai Tung Wah Group of Hospitals -sairaaloiden henkilökunta yhteistyössä HKU-tutkimusryhmän kanssa, jotka suunnittelevat tai toteuttavat projektin
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- kiinaa puhuva
- Terveet verbaaliset ja kuulokyvyt ihmisten väliseen kommunikaatioon
- Luku- ja kirjoitustaidot kyselylomakkeiden/yksittäisten syvähaastattelujen suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, jotka eivät osaa lukea kiinaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokoulu
Ohjelman alussa järjestettiin ensin yksi koulutyöpaja ja pieni keskustelu, jonka tarkoituksena oli edistää pk-yritysten toimintaa ja esitellä opiskelijoille tarkoitetun pk-sovelluksen toiminto, minkä jälkeen ladata ja käyttää välittömästi perheenjäsenten yhdistämiseen, minkä jälkeen heidän annettiin jatkaa käyttöä kuukausi järjestelmämuistutuksella.
|
Sovelluksen ominaisuuksia voitaisiin käyttää jatkossa linkittämällä joihinkin alustoihin/olemassa oleviin palveluihin, jotta enemmän pk-viestejä voidaan lähettää opiskelijoille jaettavaksi. Yksi koulutyöpaja järjestetään pk-yritysten edistämiseksi ja pk-sovelluksen toiminnan esittelemiseksi opiskelijoille, jotka voivat ladata ja käyttää välittömästi perheenjäsenten yhdistämiseen. Pk-sovellus mainostaa pk-yrityksiä seuraavilla tavoilla:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan valvontakoulut
Interventiota ei anneta arviointijakson aikana ja se annetaan arviointijakson jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia jakamisen, mielen ja nautinnon (SME) käsitteeseen nuorille ja heidän perheenjäsenilleen.
Aikaikkuna: T1: ennen pk-sovellustyöpajaa (perustila); T3: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen; T4: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tulospohjaista kyselyä käytetään arvioitaessa, kuinka usein osallistujat suorittavat ehdotettuja jakamiseen, mieleen ja nautintoon (SME) liittyviä käyttäytymismalleja lähtötilanteesta kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
T1: ennen pk-sovellustyöpajaa (perustila); T3: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen; T4: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisöpohjaisen interventioohjelman prosessi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Prosessin arvioinnin paikan päällä tehtävällä havainnointikyselyllä arvioidaan yhteisölähtöisten interventioohjelmien prosessia.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutoksia nuorten ja heidän perheenjäsentensä mielenterveyden tiedossa ja ymmärryksessä.
Aikaikkuna: T1: ennen pk-sovellustyöpajaa (perustila); T2: välittömästi pk-sovellustyöpajan jälkeen (intervention jälkeen); T3: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen; T4: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tulospohjaisen kyselyn avulla arvioidaan osallistujien tietoa ja ymmärrystä ahdistuneisuushäiriöstä lähtötilanteesta kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
T1: ennen pk-sovellustyöpajaa (perustila); T2: välittömästi pk-sovellustyöpajan jälkeen (intervention jälkeen); T3: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen; T4: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutokset henkilökohtaisessa onnellisuudessa lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: T1: ennen pk-sovellustyöpajaa (perustila); T3: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen; T4: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Henkilökohtainen onnellisuus arvioidaan subjektiivisen onnellisuuden asteikolla (SHS).
SHS arvioitiin 7 pisteen asteikolla, jossa 1 osoitti ei onnellisuutta ollenkaan ja 7 äärimmäistä onnellisuutta.
Asteikon pisteytystä varten 4. kohta koodataan päinvastoin ja neljän kohteen keskiarvo lasketaan.
|
T1: ennen pk-sovellustyöpajaa (perustila); T3: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen; T4: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutokset henkisessä hyvinvoinnissa lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: T1: ennen pk-sovellustyöpajaa (perustila); T3: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen; T4: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Henkinen hyvinvointi arvioidaan validoidulla kiinalaisella versiolla 7-osaisesta Warwick Edinburgh Well-being Scale -asteikosta.
Jokainen kohta vaihtelee 1:stä 5:een, ja asteikko pisteytetään laskemalla ensin kunkin 7 kohdan pisteet yhteen ja muuttamalla sitten kunkin henkilön kokonaispistemäärä muunnostaulukon mukaan.
|
T1: ennen pk-sovellustyöpajaa (perustila); T3: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen; T4: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutokset yksilön ja perheen terveydessä lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: T1: ennen pk-sovellustyöpajaa (perustila); T3: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen; T4: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Itse koettu terveys, onnellisuus ja harmonia yksilön ja perheen tasolla arvioidaan pisteillä 0-10 3 aikapisteessä
|
T1: ennen pk-sovellustyöpajaa (perustila); T3: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen; T4: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys pk-sovellusprojektiin
Aikaikkuna: T2: välittömästi pk-sovellustyöpajan jälkeen (intervention jälkeen); T3: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen; T4: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tyytyväisyys työpajaan, lyhyt interaktiivinen keskustelu pk-yrityksestä ja pk-sovellus arvioidaan ohjelman arviointitoimenpiteenä
|
T2: välittömästi pk-sovellustyöpajan jälkeen (intervention jälkeen); T3: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen; T4: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Yhteisöpohjaisen sitoutumisprojektin sosiaalinen vaikutus
Aikaikkuna: T4: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteisöpohjaisen sitouttamisprojektin sosiaalinen vaikutus on interventioryhmän koulun rehtorin/opettajan/yhteisökumppanin tyytyväisyys, arvosanat ja mielipiteet pk-yrityssovellusohjelmaan arvioidaan laadullisesti (yksittäiset syvähaastattelut)
|
T4: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuying Sun, Dr., Post-doctoral Fellow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .