- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03361475
Приложение SME (обмен, разум и удовольствие) для подростков
Общественный проект психического здоровья для подростков и взрослых Приложение SME (Sharing, Mind & Enjoyment) — пилотный проект
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Был принят дизайн кластерного рандомизированного контролируемого исследования. Основными предметами исследования SME (Sharing, Mind, Enjoyment) App Pilot Project RCT Study являются 300-500 учащихся средних школ. Две школы будут набраны и рандомизированы в каждую группу. Школы будут отнесены либо к группе вмешательства приложений, либо к контрольной группе списка ожидания. Студенты в группе вмешательства будут использовать приложение в течение одного месяца. Ежедневные и еженедельные задачи, связанные с малым и средним бизнесом, будут назначаться через приложение, и будет предоставляться информация, касающаяся психического здоровья. Контрольная группа списка ожидания сможет использовать приложение после того, как мы закончим все оценки.
Затем будет проведено 4 оценки (до вмешательства, сразу после вмешательства, через один месяц и через три месяца после) для оценки результатов программы вмешательства. В ходе оценивания учащимся будет предложено заполнить анкету для измерения изменений в поведении, связанных с SME (совместное использование, разум и удовольствие), изменений в знаниях и отношении к тревожному расстройству, изменений в счастье и благополучии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Студенты (основные предметы) (группа вмешательства и контрольная группа):
- говорящий по-китайски
- Неповрежденные вербальные и слуховые способности для межличностного общения
- Умение читать и писать для заполнения анкеты
- Можно использовать смартфон
- Группа от 1 до 4 учеников
Родители (группа вмешательства):
- говорящий по-китайски
- Неповрежденные вербальные и слуховые способности для межличностного общения
- Умение читать и писать для заполнения анкеты
- Можно использовать смартфон
- По крайней мере, с одним ребенком в возрасте от 1 до 4 классов
Директора школ/учителя/партнеры сообщества (группа вмешательства):
- Руководители/преподаватели интервенционной школы или сотрудники группы больниц Тунг Ва в партнерстве с исследовательской группой HKU, которые организуют планирование или реализацию проекта.
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- говорящий по-китайски
- Неповрежденные вербальные и слуховые способности для межличностного общения
- Умение читать и писать для заполнения анкеты/индивидуальных глубинных интервью
Критерий исключения:
- Студенты, не умеющие читать по-китайски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Школа вмешательства
Сначала в начале программы были проведены один школьный семинар и небольшая беседа, которая заключалась в продвижении малого и среднего бизнеса и ознакомлении учащихся с функцией приложения для малого и среднего бизнеса с последующей загрузкой и немедленным использованием для подключения членов семьи, а затем позволить им продолжать использовать для один месяц с системным напоминанием.
|
Функции в приложении можно использовать в будущем, связав их с некоторыми платформами/существующими службами, чтобы учащимся можно было отправлять больше сообщений SME для обмена. Будет проведен один школьный семинар для продвижения малого и среднего бизнеса и представления функции приложения для малого и среднего бизнеса, которую учащиеся смогут загрузить и сразу же использовать для связи с членами семьи. Приложение для малого и среднего бизнеса продвигает МСП через:
|
|
Без вмешательства: Школы контроля списков ожидания
Вмешательство не будет предоставляться в течение периода оценки и будет предоставлено после периода оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в концепции совместного использования, разума и удовольствия (SME) для подростков и членов их семей.
Временное ограничение: T1: до семинара по приложению для малого и среднего бизнеса (базовый уровень); T3: 1 месяц после исходного уровня; T4: через 3 месяца после исходного уровня
|
Анкета, основанная на результатах, будет использоваться для оценки частоты участников, демонстрирующих предлагаемое поведение, связанное с обменом, разумом и удовольствием (SME), от исходного уровня до трех месяцев после исходного уровня.
|
T1: до семинара по приложению для малого и среднего бизнеса (базовый уровень); T3: 1 месяц после исходного уровня; T4: через 3 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процесс программы вмешательства на уровне сообщества
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Анкета для оценки процесса наблюдения на месте будет использоваться для оценки процесса программ вмешательства на уровне сообщества.
|
до 3 месяцев
|
|
Изменения в знаниях и понимании психического здоровья подростков и членов их семей.
Временное ограничение: T1: до семинара по приложению для малого и среднего бизнеса (базовый уровень); T2: сразу после семинара по приложениям для малого и среднего бизнеса (после вмешательства); T3: 1 месяц после исходного уровня; T4: через 3 месяца после исходного уровня
|
Анкета, основанная на результатах, будет использоваться для оценки знаний и понимания участников о тревожном расстройстве от исходного уровня до трех месяцев после исходного уровня.
|
T1: до семинара по приложению для малого и среднего бизнеса (базовый уровень); T2: сразу после семинара по приложениям для малого и среднего бизнеса (после вмешательства); T3: 1 месяц после исходного уровня; T4: через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменения личного счастья по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: T1: до семинара по приложению для малого и среднего бизнеса (базовый уровень); T3: 1 месяц после исходного уровня; T4: через 3 месяца после исходного уровня
|
Личное счастье будет оцениваться по шкале субъективного счастья (SHS).
SHS оценивался по 7-балльной шкале, где 1 означало полное отсутствие счастья, а 7 — крайнее счастье.
Чтобы оценить шкалу, 4-й элемент будет закодирован в обратном порядке, и будет вычислено среднее из 4 элементов.
|
T1: до семинара по приложению для малого и среднего бизнеса (базовый уровень); T3: 1 месяц после исходного уровня; T4: через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменения психического благополучия по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: T1: до семинара по приложению для малого и среднего бизнеса (базовый уровень); T3: 1 месяц после исходного уровня; T4: через 3 месяца после исходного уровня
|
Психическое благополучие будет оцениваться по утвержденной китайской версии Эдинбургской шкалы благополучия Уорвика из 7 пунктов.
Каждый пункт находится в диапазоне от 1 до 5, и шкала будет оцениваться путем суммирования баллов по каждому из 7 пунктов, а затем преобразования общего балла для каждого человека в соответствии с таблицей преобразования.
|
T1: до семинара по приложению для малого и среднего бизнеса (базовый уровень); T3: 1 месяц после исходного уровня; T4: через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменения в индивидуальном и семейном здоровье по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: T1: до семинара по приложению для малого и среднего бизнеса (базовый уровень); T3: 1 месяц после исходного уровня; T4: через 3 месяца после исходного уровня
|
Самооценка здоровья, счастья и гармонии на индивидуальном и семейном уровне будет оцениваться по шкале от 0 до 10 в 3 временных точках.
|
T1: до семинара по приложению для малого и среднего бизнеса (базовый уровень); T3: 1 месяц после исходного уровня; T4: через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Удовлетворенность проектом приложения для малого и среднего бизнеса
Временное ограничение: T2: сразу после семинара по приложениям для малого и среднего бизнеса (после вмешательства); T3: 1 месяц после исходного уровня; T4: через 3 месяца после исходного уровня
|
Удовлетворенность семинаром, короткой интерактивной беседой о МСП и приложении МСП будет оцениваться мерой оценки программы.
|
T2: сразу после семинара по приложениям для малого и среднего бизнеса (после вмешательства); T3: 1 месяц после исходного уровня; T4: через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Социальное воздействие проекта вовлечения на уровне сообщества
Временное ограничение: T4: через 3 месяца после исходного уровня
|
Социальное воздействие проекта взаимодействия с сообществом будет следующим: Удовлетворенность, рейтинги и мнения о программе SME App директора школы/учителя/партнера сообщества в группе вмешательства будут оцениваться качественно (индивидуальные подробные интервью)
|
T4: через 3 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuying Sun, Dr., Post-doctoral Fellow
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SPH-MHP-TWGH01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .