- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03361475
KMU-App (Sharing, Mind & Enjoyment) für Jugendliche
Community-basiertes Mental-Wellness-Projekt für Jugendliche und Erwachsene – KMU-App (Sharing, Mind & Enjoyment) – ein Pilotprojekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde ein Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign übernommen. Die Hauptfächer der RCT-Studie des KMU-App-Pilotprojekts (Sharing, Mind, Enjoyment) sind 300–500 Mittelschüler. Für jede Gruppe werden zwei Schulen rekrutiert und randomisiert. Schulen werden entweder einer App-Interventionsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Die Studierenden der Interventionsgruppe nutzen die App einen Monat lang. Über die App werden tägliche und wöchentliche Aufgaben im Zusammenhang mit KMU zugewiesen und Informationen zur psychischen Gesundheit bereitgestellt. Die Wartelisten-Kontrollgruppe kann die App nutzen, nachdem wir alle Bewertungen abgeschlossen haben.
Anschließend werden vier Bewertungen durchgeführt (vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, einen Monat und drei Monate danach), um die Auswirkungen des Interventionsprogramms zu bewerten. Bei den Beurteilungen werden die Studierenden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Veränderungen im SME-bezogenen Verhalten (Teilen, Geist und Vergnügen), Veränderungen des Wissens und der Einstellung gegenüber der Angststörung sowie Veränderungen des Glücks und des Wohlbefindens zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studierende (Hauptfächer) (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe):
- Chinesisch sprechend
- Intakte verbale und hörende Fähigkeiten für die zwischenmenschliche Kommunikation
- Lese- und Schreibfähigkeiten zum Ausfüllen des Fragebogens
- Kann das Smartphone nutzen
- Schüler der Klassen 1 bis 4
Eltern (Interventionsgruppe):
- Chinesisch sprechend
- Intakte verbale und hörende Fähigkeiten für die zwischenmenschliche Kommunikation
- Lese- und Schreibfähigkeiten zum Ausfüllen des Fragebogens
- Kann das Smartphone nutzen
- Mit mindestens einem Kind im Alter von 1 bis 4 Jahren
Schulleiter/Lehrer/Gemeindepartner (Interventionsgruppe):
- Schulleiter/Lehrer der Interventionsschule oder Mitarbeiter der Tung Wah Group of Hospitals in Zusammenarbeit mit dem HKU-Forschungsteam, die die Planung oder Umsetzung des Projekts organisieren
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Chinesisch sprechend
- Intakte verbale und hörende Fähigkeiten für die zwischenmenschliche Kommunikation
- Lese- und Schreibfähigkeiten für das Ausfüllen von Fragebögen/individuellen Tiefeninterviews
Ausschlusskriterien:
- Schüler, die kein Chinesisch lesen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsschule
Zu Beginn des Programms wurden zunächst ein Schulworkshop und ein kleiner Vortrag durchgeführt, um KMU zu fördern und den Schülern die Funktion der KMU-App vorzustellen. Anschließend wurde die App heruntergeladen und sofort verwendet, um Familienmitglieder zu verbinden und sie anschließend weiter nutzen zu können einen Monat mit Systemerinnerung.
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Die Funktionen der App könnten in Zukunft durch die Verknüpfung mit einigen Plattformen/bestehenden Diensten genutzt werden, sodass mehr KMU-Nachrichten zum Teilen an die Studierenden gesendet werden können. Ein Schulworkshop wird abgehalten, um KMU zu fördern und die Funktion der KMU-App vorzustellen, die Schüler herunterladen und sofort verwenden können, um Familienmitglieder zu vernetzen. Die KMU-App fördert KMU durch:
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrollschulen
Die Intervention wird während des Evaluierungszeitraums nicht bereitgestellt und wird nach dem Evaluierungszeitraum bereitgestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Konzept von Sharing, Mind and Enjoyment (SME) für Jugendliche und ihre Familienmitglieder.
Zeitfenster: T1: vor dem KMU-App-Workshop (Basis); T3: 1 Monat nach Studienbeginn; T4: 3 Monate nach Studienbeginn
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Der ergebnisbasierte Fragebogen wird verwendet, um die Häufigkeit der Durchführung der vorgeschlagenen Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Teilen, Geist und Vergnügen (SME) durch die Teilnehmer vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Ausgangswert zu bewerten.
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T1: vor dem KMU-App-Workshop (Basis); T3: 1 Monat nach Studienbeginn; T4: 3 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozess des gemeindebasierten Interventionsprogramms
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Der Prozessbewertungsfragebogen zur Beobachtung vor Ort wird verwendet, um den Prozess der gemeindebasierten Interventionsprogramme zu bewerten.
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Bis zu 3 Monaten
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Veränderungen im Wissen und Verständnis über die psychische Gesundheit von Jugendlichen und ihren Familienangehörigen.
Zeitfenster: T1: vor dem KMU-App-Workshop (Basis); T2: unmittelbar nach dem KMU-App-Workshop (nach der Intervention); T3: 1 Monat nach Studienbeginn; T4: 3 Monate nach Studienbeginn
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Der ergebnisbasierte Fragebogen wird verwendet, um das Wissen und Verständnis der Teilnehmer über Angststörungen vom Studienbeginn bis drei Monate nach Studienbeginn zu bewerten.
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T1: vor dem KMU-App-Workshop (Basis); T2: unmittelbar nach dem KMU-App-Workshop (nach der Intervention); T3: 1 Monat nach Studienbeginn; T4: 3 Monate nach Studienbeginn
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Veränderungen des persönlichen Glücks vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: T1: vor dem KMU-App-Workshop (Basis); T3: 1 Monat nach Studienbeginn; T4: 3 Monate nach Studienbeginn
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Das persönliche Glück wird anhand der subjektiven Glücksskala (SHS) bewertet.
SHS wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 überhaupt kein Glück und 7 extremes Glück bedeutet.
Um die Skala zu bewerten, wird das 4. Element umgekehrt codiert und der Mittelwert der 4 Elemente berechnet.
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T1: vor dem KMU-App-Workshop (Basis); T3: 1 Monat nach Studienbeginn; T4: 3 Monate nach Studienbeginn
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Veränderungen des psychischen Wohlbefindens vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: T1: vor dem KMU-App-Workshop (Basis); T3: 1 Monat nach Studienbeginn; T4: 3 Monate nach Studienbeginn
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Das psychische Wohlbefinden wird anhand der validierten chinesischen Version der 7-Punkte-Warwick-Edinburgh-Wohlfühlskala beurteilt.
Jeder Punkt reicht von 1 bis 5 und die Skala wird bewertet, indem zunächst die Punktzahl für jeden der 7 Punkte summiert und dann die Gesamtpunktzahl für jede Person gemäß einer Umrechnungstabelle umgerechnet wird.
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T1: vor dem KMU-App-Workshop (Basis); T3: 1 Monat nach Studienbeginn; T4: 3 Monate nach Studienbeginn
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Veränderungen der individuellen und familiären Gesundheit vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: T1: vor dem KMU-App-Workshop (Basis); T3: 1 Monat nach Studienbeginn; T4: 3 Monate nach Studienbeginn
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Die selbst wahrgenommene Gesundheit, das Glück und die Harmonie auf individueller und familiärer Ebene werden zu drei Zeitpunkten mit einer Punktzahl von 0 bis 10 bewertet
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T1: vor dem KMU-App-Workshop (Basis); T3: 1 Monat nach Studienbeginn; T4: 3 Monate nach Studienbeginn
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Zufriedenheit mit dem KMU-App-Projekt
Zeitfenster: T2: unmittelbar nach dem KMU-App-Workshop (nach der Intervention); T3: 1 Monat nach Studienbeginn; T4: 3 Monate nach Studienbeginn
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Die Zufriedenheit mit dem Workshop, dem kurzen interaktiven Vortrag über KMU und die KMU-App wird anhand der Programmbewertungsmaßnahme bewertet
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T2: unmittelbar nach dem KMU-App-Workshop (nach der Intervention); T3: 1 Monat nach Studienbeginn; T4: 3 Monate nach Studienbeginn
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Die sozialen Auswirkungen des Community-basierten Engagement-Projekts
Zeitfenster: T4: 3 Monate nach Studienbeginn
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Die sozialen Auswirkungen des Community-basierten Engagement-Projekts werden sein: Die Zufriedenheit, Bewertungen und Meinungen des Schulleiters/Lehrers/Community-Partners in der Interventionsgruppe zum SME-App-Programm werden qualitativ bewertet (individuelle Tiefeninterviews).
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T4: 3 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuying Sun, Dr., Post-doctoral Fellow
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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