- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03361475
Aplicación SME (Sharing, Mind & Enjoyment) para adolescentes
Proyecto comunitario de bienestar mental para adolescentes y adultos Aplicación SME (Sharing, Mind & Enjoyment): un proyecto piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se adoptó un diseño de ensayo controlado aleatorio por grupos. Los sujetos principales del estudio RCT del proyecto piloto de la aplicación SME (Sharing, Mind, Enjoyment) son 300-500 estudiantes de secundaria. Dos escuelas serán reclutadas y asignadas aleatoriamente a cada grupo. Las escuelas se asignarán al grupo de intervención de la aplicación o al grupo de control de la lista de espera. Los alumnos del grupo de intervención utilizarán la App durante un mes. A través de la App se asignarán tareas diarias y semanales relacionadas con las PYMES, y se brindará información relacionada con la salud mental. El grupo de control de la lista de espera podrá usar la aplicación después de que terminemos todas las evaluaciones.
Luego habrá 4 valoraciones (preintervención, postintervención inmediata, al mes ya los tres meses) para evaluar los efectos del programa de intervención. En las evaluaciones, se pedirá a los estudiantes que completen un cuestionario para medir los cambios en los comportamientos relacionados con SME (compartir, mente y disfrute), cambios de conocimiento y actitud hacia el trastorno de ansiedad, cambios de felicidad y bienestar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudiantes (materia principal) (grupo de intervención y grupo de control):
- habla china
- Habilidades verbales y auditivas intactas para la comunicación interpersonal.
- Habilidades de lectura y escritura para completar el cuestionario.
- Puede usar el teléfono inteligente
- Forma 1 a 4 alumnos
Padres (grupo de intervención):
- habla china
- Habilidades verbales y auditivas intactas para la comunicación interpersonal.
- Habilidades de lectura y escritura para completar el cuestionario.
- Puede usar el teléfono inteligente
- Con al menos un hijo de 1 a 4 años
Directores de escuela/maestros/socios comunitarios (grupo de intervención):
- Directores/profesores de la escuela de intervención o personal del Grupo de hospitales Tung Wah en asociación con el equipo de investigación de HKU, que organizan, planifican o implementan el proyecto
- Adultos mayores de 18 años
- habla china
- Habilidades verbales y auditivas intactas para la comunicación interpersonal.
- Habilidades de lectura y escritura para completar cuestionarios/entrevistas individuales en profundidad
Criterio de exclusión:
- Estudiantes que no saben leer chino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Escuela de intervención
Primero se llevó a cabo un taller escolar y una pequeña charla al comienzo del programa, que consistía en promover SME e introducir la función de la aplicación SME para los estudiantes, seguido de la descarga y el uso inmediato para conectar a los miembros de la familia, luego dejar que continúen usándolo para un mes con recordatorio del sistema.
|
Las características de la aplicación podrían usarse en el futuro mediante la vinculación con algunas plataformas/servicios existentes para que se puedan enviar más mensajes SME a los estudiantes para compartir. Se llevará a cabo un taller escolar para promover SME e introducir la función de la aplicación SME para que los estudiantes la descarguen y la usen de inmediato para conectar a los miembros de la familia. La aplicación SME promueve las PYMES a través de:
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Sin intervención: Escuelas de control de lista de espera
La intervención no se proporcionará durante el período de evaluación y se proporcionará después del período de evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el concepto de Compartir, Mente y Disfrutar (SME) para los adolescentes y sus familiares.
Periodo de tiempo: T1: antes del taller de la aplicación SME (línea de base); T3: 1 mes después del inicio; T4: 3 meses después del inicio
|
El cuestionario basado en resultados se utilizará para evaluar la frecuencia de los participantes de realizar los comportamientos relacionados con Compartir, Mente y Disfrute (SME) sugeridos desde el inicio hasta tres meses después del inicio.
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T1: antes del taller de la aplicación SME (línea de base); T3: 1 mes después del inicio; T4: 3 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El proceso del programa de intervención basado en la comunidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
El cuestionario de evaluación del proceso de observación in situ se utilizará para evaluar el proceso de los programas de intervención basados en la comunidad.
|
hasta 3 meses
|
Cambios en el conocimiento y comprensión sobre salud mental de los adolescentes y sus familiares.
Periodo de tiempo: T1: antes del taller de la aplicación SME (línea de base); T2: inmediatamente después del taller de la aplicación SME (intervención posterior); T3: 1 mes después del inicio; T4: 3 meses después del inicio
|
El cuestionario basado en resultados se utilizará para evaluar el conocimiento y la comprensión de los participantes sobre el trastorno de ansiedad desde el inicio hasta tres meses después del inicio.
|
T1: antes del taller de la aplicación SME (línea de base); T2: inmediatamente después del taller de la aplicación SME (intervención posterior); T3: 1 mes después del inicio; T4: 3 meses después del inicio
|
Cambios en la felicidad personal desde el inicio hasta tres meses después del inicio
Periodo de tiempo: T1: antes del taller de la aplicación SME (línea de base); T3: 1 mes después del inicio; T4: 3 meses después del inicio
|
La felicidad personal se evaluará mediante la Escala de Felicidad Subjetiva (SHS).
SHS se calificó en una escala de 7 puntos, donde 1 indica nada de felicidad y 7 indica felicidad extrema.
Para puntuar la escala, el cuarto elemento se codificará de forma inversa y se calculará la media de los 4 elementos.
|
T1: antes del taller de la aplicación SME (línea de base); T3: 1 mes después del inicio; T4: 3 meses después del inicio
|
Cambios en el bienestar mental desde el inicio hasta tres meses después del inicio
Periodo de tiempo: T1: antes del taller de la aplicación SME (línea de base); T3: 1 mes después del inicio; T4: 3 meses después del inicio
|
El bienestar mental se evaluará mediante la versión china validada de la escala de bienestar de Edimburgo de Warwick de 7 ítems.
Cada ítem va del 1 al 5 y la escala se calificará sumando primero el puntaje de cada uno de los 7 ítems y luego transformando el puntaje total de cada persona según una tabla de conversión.
|
T1: antes del taller de la aplicación SME (línea de base); T3: 1 mes después del inicio; T4: 3 meses después del inicio
|
Cambios en la salud individual y familiar desde el inicio hasta tres meses después del inicio
Periodo de tiempo: T1: antes del taller de la aplicación SME (línea de base); T3: 1 mes después del inicio; T4: 3 meses después del inicio
|
La salud, la felicidad y la armonía autopercibidas a nivel individual y familiar se evaluarán con una puntuación de 0 a 10 en 3 puntos temporales
|
T1: antes del taller de la aplicación SME (línea de base); T3: 1 mes después del inicio; T4: 3 meses después del inicio
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Satisfacción hacia Proyecto PyME App
Periodo de tiempo: T2: inmediatamente después del taller de la aplicación SME (intervención posterior); T3: 1 mes después del inicio; T4: 3 meses después del inicio
|
La satisfacción con el taller, la breve charla interactiva sobre SME y la aplicación SME se evaluará mediante la medida de evaluación del programa.
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T2: inmediatamente después del taller de la aplicación SME (intervención posterior); T3: 1 mes después del inicio; T4: 3 meses después del inicio
|
El impacto social del proyecto de participación comunitaria
Periodo de tiempo: T4: 3 meses después del inicio
|
El impacto social del proyecto de participación comunitaria será La satisfacción, las calificaciones y las opiniones sobre el programa SME App del director/maestro/socio comunitario de la escuela en el grupo de intervención se evaluarán cualitativamente (entrevistas individuales en profundidad)
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T4: 3 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuying Sun, Dr., Post-doctoral Fellow
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SPH-MHP-TWGH01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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