Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace ESDM do předškolních zařízení ASD v Izraeli (ESDM-ISR)

4. prosince 2017 aktualizováno: Ofer Golan, Bar-Ilan University, Israel

Integrace raně zahájeného denverského modelu v izraelských předškolních zařízeních s poruchou autistického spektra: kontrolovaný pokus

Současná studie hodnotí účinnost modelu Early Start Denver Model (ESDM) při integraci do stávajících komunitních předškolních zařízení pro děti s PAS. Studie porovnává vývojové pokroky dosažené skupinou dětí, které dostávají ESDM předškolního věku, ve srovnání se skupinou dětí, které dostávají eklektické intervence ve svých předškolních zařízeních (léčba jako obvykle).

Přehled studie

Detailní popis

Denverský model Early Start je komplexní model léčby pro malé děti s poruchami autistického spektra (ASD), který staví na behaviorálních, vztahových, herních a vývojových teoriích a postupech. ESDM využívá plasticitu mladého mozku, řídí sociální pozornost, využívá multimodální výuku a využívá motivaci dítěte a snaží se změnit vývojové trajektorie dítěte vytvářením bohatých a smysluplných vzdělávacích zkušeností v každodenních a naturalistických rutinách. Tento model se zaměřuje na všechny oblasti rozvoje s výrazným důrazem na komunikaci, jazyk, sociální dovednosti, hru a napodobování. V ESDM jsou rodiče vnímáni jako hlavní motivační faktor pro dítě a ústřední součást plánování a realizace klíčových složek intervence.

V současnosti jsou v Izraeli hlavními poskytovateli intervenčních programů pro děti s PAS komunitní předškolní zařízení. Převládajícím způsobem intervence v těchto prostředích je multidisciplinární eklektický model, ve kterém odborníci z různých oborů poskytují intervenci zahrnující několik teorií a postupů. I když je tento typ intervence poměrně všudypřítomný, v předchozím výzkumu se ukázal jako méně účinný než specializované, komplexní modely léčby.

ESDM se již dříve ukázal jako účinný při intenzivním domácím doručování a účinný jako skupinový model založený na centru. V současnosti však neexistují žádné studie, které by posoudily účinnost ESDM při integraci do stávajících komunitních předškolních zařízení. Kromě toho se předchozí výzkum zaměřený na skupinové poskytování ESDM v centrech nezaměřoval na účinky rutinního zapojení rodičů do léčby dítěte (když je dítě dodáváno v předškolním prostředí) na výsledky dítěte a rodičů. Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinky implementace ESDM v komunitních předškolních zařízeních spolu se začleněním rodičů do procesu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ramat Gan, Izrael, 5290002
        • Bar Ilan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti učící se ve školách s PAS s diagnózou PAS ověřenou podle plánu diagnostických pozorování autismu – 2. vydání.
  • ESDM skupina: rodiče, kteří souhlasili s účastí na týdenních společných sezeních v mateřské škole.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Early Start Denver Model (ESDM).
ESDM je manuální model komplexní léčby pro malé děti (12-48 měsíců). V předškolním ESDM se cíle učení řídí kontrolním seznamem osnov ESDM, který zahrnuje rozvojové dovednosti v oblasti jazyka, hry, motorických dovedností, osobní nezávislosti, napodobování a poznávání.
ESDM je manuální model komplexní léčby pro malé děti (12-48 měsíců). V předškolním ESDM se cíle učení řídí kontrolním seznamem osnov ESDM, který zahrnuje rozvojové dovednosti v oblasti jazyka, hry, motorických dovedností, osobní nezávislosti, napodobování a poznávání. Cíle jsou sledovány z hlediska pokroku během každého sezení Sezení jsou vedena podle principů ESDM a zahrnují týdenní rodičovské koučování, při kterém rodiče pozorují, jak terapeut interaguje s dítětem při aplikaci různých výukových technik, a poté tyto techniky implementují během interakce. s jejich dítětem. Kromě toho se rodiče seznamují s denním listem cílů a jsou povzbuzováni, aby na těchto cílech pracovali i doma. A konečně, v tomto modelu je dodržování ESDM praktikami terapeuta monitorováno podle systému hodnocení věrnosti ESDM
ACTIVE_COMPARATOR: Eklektická předškolní intervenční skupina
Eklektický přístup spočívá v kombinaci metod z několika modelů léčby. Individuální vzdělávací plány jsou založeny na multidisciplinárním hodnocení a zahrnují cíle v několika oblastech – komunikace, sociální dovednosti, hra, emoční přizpůsobení, adaptivní každodenní dovednosti, motorické dovednosti a kognice. Rodičům jsou předloženy na začátku roku a třikrát ročně je kontrolují zaměstnanci.

Eklektický přístup spočívá v kombinaci metod z několika modelů léčby. Individuální vzdělávací plány jsou založeny na multidisciplinárním hodnocení a zahrnují cíle v několika oblastech – komunikace, sociální dovednosti, hra, emoční přizpůsobení, adaptivní každodenní dovednosti, motorické dovednosti a kognice. Rodičům jsou předloženy na začátku roku a třikrát ročně je kontrolují zaměstnanci.

Rodiče navštěvují každý týden poradenská sezení s odborníkem, aby získali informace o pokroku svého dítěte a diskutovali o otázkách týkajících se fungování jejich dítěte. Všichni zaměstnanci dostávají supervizi v různé intenzitě. Ty se však obvykle nedrží jednotné struktury a neřídí se oficiálními kritérii věrnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní Mullenově stupnici raného vzdělávání (MSEL)
Časové okno: Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
Standardizovaná míra raného vývoje, která se podává dětem od narození do 68 měsíců věku. MSEL zahrnuje pět subškál: receptivní jazyk, expresivní jazyk, vizuální příjem, jemná motorika a hrubá motorika, pro které se počítá standardní T skóre a věkové ekvivalenty (AE) spolu s celkovým složeným z intelektuálních schopností. Doba administrace - 30-60 minut (Mullen, 1995).
Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
Změna oproti základním škálám adaptivního chování Vineland, druhé vydání (VABS-II)
Časové okno: Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
Strukturovaný rozhovor měřící adaptivní chování od narození do dospělosti. Toto měření je rozděleno do 11 dílčích škál, seskupených do čtyř domén: komunikace, dovednosti pro každodenní život, socializace a motorické dovednosti. Z tohoto měření lze získat standardní skóre a věkové ekvivalenty spolu s adaptivním chováním (ABC). VABS-II lze podávat prostřednictvím strukturovaného rozhovoru s pečovatelem nebo učitelem nebo pomocí dotazníku, který vyplní respondent. V současné studii budou použity obě formy administrace, takže s rodiči bude pohovor s vyškoleným odborníkem a učitelům bude poskytnuta verze testu s vlastní zprávou. Doba administrace - 45-60 minut (Sparrow, Cicchetti & Balla, 2005).
Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní škály rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
Dotazník s 16 položkami, který byl navržen tak, aby změřil rodičovský pocit účinnosti a spokojenosti s rodičovstvím. 16 položek inventáře je hodnoceno na 6bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pocit účinnosti a spokojenosti. Autoři uvedli, že PSOC má adekvátní vnitřní spolehlivost pro obě subškály. Navíc bylo zjištěno, že PSOC negativně koreluje s mírami problémů s chováním dětí (Johnston & Mash, 1989).
Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
Změna od výchozího indexu rodičovského stresu – krátká forma (PSI\SF)
Časové okno: Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
Dotazník o 36 položkách hodnotící rodičovskou tíseň, dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a vnímání dítěte jako obtížně zvládnutelného. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský stres. PSI\SF (Abidin, 1995) byl použit v několika studiích hodnotících stres rodičů vůči dětem s autismem a bylo hlášeno, že má vysokou vnitřní konzistenci a spolehlivost testů a opakovaných testů (například Davis-Ornstein & Carter, 2008; Hall & Graff, 2011).
Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
Změna od výchozího paradigmatu interakce rodič-dítě
Časové okno: Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
V tomto paradigmatu budou rodiče a děti natáčeni na video během 7minutové volné hry, aby bylo možné posoudit změny v dětské sociální komunikaci, hře a restriktivním opakujícím se chování a rodičovském interaktivním chování. Videozáznamy budou poté mikroanalyticky kódovány pomocí softwaru Noldus Observer, aby byly zachyceny okamžité změny v opatřeních interakce dítě-rodič.
Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
Změna od základního paradigmatu interakce mezi dítětem a členem
Časové okno: Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
V tomto paradigmatu bude dítě nahráno na video se zaměstnancem jeho mateřské školy během 7 minut volné hry, aby bylo možné změřit sociální komunikaci dítěte, hru a restriktivně-opakující se chování. Videozáznamy budou poté mikroanalyticky kódovány pomocí softwaru Noldus Observer, aby byly zachyceny okamžité změny v chování dětí.
Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irit Mor-Snir, MD, Association for Children at Risk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BarIlanU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

3
Předplatit