- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03362840
Integrace ESDM do předškolních zařízení ASD v Izraeli (ESDM-ISR)
Integrace raně zahájeného denverského modelu v izraelských předškolních zařízeních s poruchou autistického spektra: kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Denverský model Early Start je komplexní model léčby pro malé děti s poruchami autistického spektra (ASD), který staví na behaviorálních, vztahových, herních a vývojových teoriích a postupech. ESDM využívá plasticitu mladého mozku, řídí sociální pozornost, využívá multimodální výuku a využívá motivaci dítěte a snaží se změnit vývojové trajektorie dítěte vytvářením bohatých a smysluplných vzdělávacích zkušeností v každodenních a naturalistických rutinách. Tento model se zaměřuje na všechny oblasti rozvoje s výrazným důrazem na komunikaci, jazyk, sociální dovednosti, hru a napodobování. V ESDM jsou rodiče vnímáni jako hlavní motivační faktor pro dítě a ústřední součást plánování a realizace klíčových složek intervence.
V současnosti jsou v Izraeli hlavními poskytovateli intervenčních programů pro děti s PAS komunitní předškolní zařízení. Převládajícím způsobem intervence v těchto prostředích je multidisciplinární eklektický model, ve kterém odborníci z různých oborů poskytují intervenci zahrnující několik teorií a postupů. I když je tento typ intervence poměrně všudypřítomný, v předchozím výzkumu se ukázal jako méně účinný než specializované, komplexní modely léčby.
ESDM se již dříve ukázal jako účinný při intenzivním domácím doručování a účinný jako skupinový model založený na centru. V současnosti však neexistují žádné studie, které by posoudily účinnost ESDM při integraci do stávajících komunitních předškolních zařízení. Kromě toho se předchozí výzkum zaměřený na skupinové poskytování ESDM v centrech nezaměřoval na účinky rutinního zapojení rodičů do léčby dítěte (když je dítě dodáváno v předškolním prostředí) na výsledky dítěte a rodičů. Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinky implementace ESDM v komunitních předškolních zařízeních spolu se začleněním rodičů do procesu léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5290002
- Bar Ilan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti učící se ve školách s PAS s diagnózou PAS ověřenou podle plánu diagnostických pozorování autismu – 2. vydání.
- ESDM skupina: rodiče, kteří souhlasili s účastí na týdenních společných sezeních v mateřské škole.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Early Start Denver Model (ESDM).
ESDM je manuální model komplexní léčby pro malé děti (12-48 měsíců).
V předškolním ESDM se cíle učení řídí kontrolním seznamem osnov ESDM, který zahrnuje rozvojové dovednosti v oblasti jazyka, hry, motorických dovedností, osobní nezávislosti, napodobování a poznávání.
|
ESDM je manuální model komplexní léčby pro malé děti (12-48 měsíců).
V předškolním ESDM se cíle učení řídí kontrolním seznamem osnov ESDM, který zahrnuje rozvojové dovednosti v oblasti jazyka, hry, motorických dovedností, osobní nezávislosti, napodobování a poznávání.
Cíle jsou sledovány z hlediska pokroku během každého sezení Sezení jsou vedena podle principů ESDM a zahrnují týdenní rodičovské koučování, při kterém rodiče pozorují, jak terapeut interaguje s dítětem při aplikaci různých výukových technik, a poté tyto techniky implementují během interakce. s jejich dítětem.
Kromě toho se rodiče seznamují s denním listem cílů a jsou povzbuzováni, aby na těchto cílech pracovali i doma.
A konečně, v tomto modelu je dodržování ESDM praktikami terapeuta monitorováno podle systému hodnocení věrnosti ESDM
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eklektická předškolní intervenční skupina
Eklektický přístup spočívá v kombinaci metod z několika modelů léčby.
Individuální vzdělávací plány jsou založeny na multidisciplinárním hodnocení a zahrnují cíle v několika oblastech – komunikace, sociální dovednosti, hra, emoční přizpůsobení, adaptivní každodenní dovednosti, motorické dovednosti a kognice.
Rodičům jsou předloženy na začátku roku a třikrát ročně je kontrolují zaměstnanci.
|
Eklektický přístup spočívá v kombinaci metod z několika modelů léčby. Individuální vzdělávací plány jsou založeny na multidisciplinárním hodnocení a zahrnují cíle v několika oblastech – komunikace, sociální dovednosti, hra, emoční přizpůsobení, adaptivní každodenní dovednosti, motorické dovednosti a kognice. Rodičům jsou předloženy na začátku roku a třikrát ročně je kontrolují zaměstnanci. Rodiče navštěvují každý týden poradenská sezení s odborníkem, aby získali informace o pokroku svého dítěte a diskutovali o otázkách týkajících se fungování jejich dítěte. Všichni zaměstnanci dostávají supervizi v různé intenzitě. Ty se však obvykle nedrží jednotné struktury a neřídí se oficiálními kritérii věrnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti základní Mullenově stupnici raného vzdělávání (MSEL)
Časové okno: Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
|
Standardizovaná míra raného vývoje, která se podává dětem od narození do 68 měsíců věku.
MSEL zahrnuje pět subškál: receptivní jazyk, expresivní jazyk, vizuální příjem, jemná motorika a hrubá motorika, pro které se počítá standardní T skóre a věkové ekvivalenty (AE) spolu s celkovým složeným z intelektuálních schopností.
Doba administrace - 30-60 minut (Mullen, 1995).
|
Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
|
Změna oproti základním škálám adaptivního chování Vineland, druhé vydání (VABS-II)
Časové okno: Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
|
Strukturovaný rozhovor měřící adaptivní chování od narození do dospělosti.
Toto měření je rozděleno do 11 dílčích škál, seskupených do čtyř domén: komunikace, dovednosti pro každodenní život, socializace a motorické dovednosti.
Z tohoto měření lze získat standardní skóre a věkové ekvivalenty spolu s adaptivním chováním (ABC).
VABS-II lze podávat prostřednictvím strukturovaného rozhovoru s pečovatelem nebo učitelem nebo pomocí dotazníku, který vyplní respondent.
V současné studii budou použity obě formy administrace, takže s rodiči bude pohovor s vyškoleným odborníkem a učitelům bude poskytnuta verze testu s vlastní zprávou.
Doba administrace - 45-60 minut (Sparrow, Cicchetti & Balla, 2005).
|
Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní škály rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
|
Dotazník s 16 položkami, který byl navržen tak, aby změřil rodičovský pocit účinnosti a spokojenosti s rodičovstvím.
16 položek inventáře je hodnoceno na 6bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pocit účinnosti a spokojenosti.
Autoři uvedli, že PSOC má adekvátní vnitřní spolehlivost pro obě subškály.
Navíc bylo zjištěno, že PSOC negativně koreluje s mírami problémů s chováním dětí (Johnston & Mash, 1989).
|
Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
|
Změna od výchozího indexu rodičovského stresu – krátká forma (PSI\SF)
Časové okno: Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
|
Dotazník o 36 položkách hodnotící rodičovskou tíseň, dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a vnímání dítěte jako obtížně zvládnutelného.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský stres.
PSI\SF (Abidin, 1995) byl použit v několika studiích hodnotících stres rodičů vůči dětem s autismem a bylo hlášeno, že má vysokou vnitřní konzistenci a spolehlivost testů a opakovaných testů (například Davis-Ornstein & Carter, 2008; Hall & Graff, 2011).
|
Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
|
Změna od výchozího paradigmatu interakce rodič-dítě
Časové okno: Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
|
V tomto paradigmatu budou rodiče a děti natáčeni na video během 7minutové volné hry, aby bylo možné posoudit změny v dětské sociální komunikaci, hře a restriktivním opakujícím se chování a rodičovském interaktivním chování.
Videozáznamy budou poté mikroanalyticky kódovány pomocí softwaru Noldus Observer, aby byly zachyceny okamžité změny v opatřeních interakce dítě-rodič.
|
Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
|
Změna od základního paradigmatu interakce mezi dítětem a členem
Časové okno: Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
|
V tomto paradigmatu bude dítě nahráno na video se zaměstnancem jeho mateřské školy během 7 minut volné hry, aby bylo možné změřit sociální komunikaci dítěte, hru a restriktivně-opakující se chování.
Videozáznamy budou poté mikroanalyticky kódovány pomocí softwaru Noldus Observer, aby byly zachyceny okamžité změny v chování dětí.
|
Pre-intervence, 8 měsíců, 20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irit Mor-Snir, MD, Association for Children at Risk
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abidin, R. R. (1995). The Parenting Stress Index Professional Manual. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Mullen, E. M. (1995). Mullen Scales of Early Learning (AGS ed.). Circle Pines, MN: Circle Pines, MN: American Guidance Service Inc.
- Rogers, S. J, & Dawson, G. (2010). Early Start Denver Model for Young Children with Autism. Promoting language, learning and engagement. New York: Guilford Press.
- Johnston, C., & Mash, E. J. (1989). A measure of parenting satisfaction and efficacy. Journal of Clinical Child Psychology, 18(2), 167-175.
- Sparrow, S. S, Cicchetti, D. V, & Balla, D. A. (2005). Vineland-II Adaptive Behavior Scales: Survey Forms Manual. Circle Pines, MN: AGS Publishing.
- Davis NO, Carter AS. Parenting stress in mothers and fathers of toddlers with autism spectrum disorders: associations with child characteristics. J Autism Dev Disord. 2008 Aug;38(7):1278-91. doi: 10.1007/s10803-007-0512-z. Epub 2008 Feb 1.
- Hall HR, Graff JC. The relationships among adaptive behaviors of children with autism, family support, parenting stress, and coping. Issues Compr Pediatr Nurs. 2011;34(1):4-25. doi: 10.3109/01460862.2011.555270.
- Vivanti G, Paynter J, Duncan E, Fothergill H, Dissanayake C, Rogers SJ; Victorian ASELCC Team. Effectiveness and feasibility of the early start denver model implemented in a group-based community childcare setting. J Autism Dev Disord. 2014 Dec;44(12):3140-53. doi: 10.1007/s10803-014-2168-9.
- Dawson G, Rogers S, Munson J, Smith M, Winter J, Greenson J, Donaldson A, Varley J. Randomized, controlled trial of an intervention for toddlers with autism: the Early Start Denver Model. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e17-23. doi: 10.1542/peds.2009-0958. Epub 2009 Nov 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BarIlanU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt