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Integration des ESDM in ASD-Vorschulen in Israel (ESDM-ISR)

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Ofer Golan, Bar-Ilan University, Israel

Integration des früh gestarteten Denver-Modells in israelische Vorschulen mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine kontrollierte Studie

Die aktuelle Studie bewertet die Wirksamkeit des Early Start Denver Model (ESDM), wenn es in bestehende kommunale Vorschulen für Kinder mit ASD integriert wird. Die Studie vergleicht die Entwicklungsgewinne einer Gruppe von Kindern, die ESDM im Vorschulalter erhalten, im Vergleich zu einer Gruppe von Kindern, die eklektische Interventionen in ihren Vorschulen erhalten (Behandlung wie üblich).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Early Start Denver Model ist ein umfassendes Behandlungsmodell für Kleinkinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), das auf Verhaltens-, Beziehungs-, Spiel- und Entwicklungstheorien und -praktiken aufbaut. Das ESDM nutzt die Plastizität des jungen Gehirns, verwaltet die soziale Aufmerksamkeit, setzt multimodalen Unterricht ein und nutzt die Motivation des Kindes. Es zielt darauf ab, die Entwicklungswege des Kindes zu verändern, indem reichhaltige und sinnvolle Lernerfahrungen in täglichen und naturnahen Routinen geschaffen werden. Dieses Modell konzentriert sich auf alle Bereiche der Entwicklung, wobei Kommunikation, Sprache, soziale Fähigkeiten, Spiel und Nachahmung stark betont werden. In der ESDM werden die Eltern als Hauptmotivationsfaktor für das Kind und als zentrale Rolle bei der Planung und Umsetzung von Schlüsselkomponenten der Intervention angesehen.

Gegenwärtig sind kommunale Vorschuleinrichtungen die Hauptanbieter von Interventionsprogrammen für Kinder mit ASD in Israel. Die vorherrschende Art der Intervention in diesen Umgebungen ist ein multidisziplinäres eklektisches Modell, in dem Fachleute aus verschiedenen Disziplinen Interventionen anbieten, die mehrere Theorien und Praktiken umfassen. Obwohl diese Art der Intervention ziemlich allgegenwärtig ist, hat sich in früheren Untersuchungen gezeigt, dass sie weniger effektiv ist als spezialisierte, umfassende Behandlungsmodelle.

Das ESDM hat sich zuvor als wirksam bei intensiver Hausgeburt und als zentrumsbasiertes Gruppenmodell erwiesen. Derzeit gibt es jedoch keine Studien, die die Wirksamkeit des ESDM bewerten, wenn es in bestehende gemeinschaftliche Vorschuleinrichtungen integriert wird. Darüber hinaus konzentrierte sich die frühere Forschung zur zentrumsbasierten Gruppenbereitstellung des ESDM nicht auf die Auswirkungen der routinemäßigen Einbeziehung der Eltern in die Kinderbehandlung (bei Bereitstellung in einer Vorschulumgebung) auf die Ergebnisse von Kind und Eltern. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der ESDM-Implementierung in kommunalen Vorschuleinrichtungen zusammen mit der Einbeziehung der Eltern in den Behandlungsprozess zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5290002
        • Bar Ilan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die in ASD-Schulen mit einer ASD-Diagnose lernen, die durch den Autism Diagnostic Observation Schedule - 2nd Edition validiert wurde.
  • ESDM-Gruppe: Eltern, die sich bereit erklärt haben, an wöchentlichen gemeinsamen Sitzungen in der Vorschule teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Early Start Denver Model (ESDM)-Gruppe
Das ESDM ist ein manuelles umfassendes Behandlungsmodell für Kleinkinder (12-48 Monate). Im Vorschul-basierten ESDM werden die Lernziele durch die ESDM-Curriculum-Checkliste geleitet, die Entwicklungsfähigkeiten in Sprache, Spiel, motorischen Fähigkeiten, persönlicher Unabhängigkeit, Imitation und Kognition umfasst.
Verhalten: Early Start Denver-Modell
Das ESDM ist ein manuelles umfassendes Behandlungsmodell für Kleinkinder (12-48 Monate). Im Vorschul-basierten ESDM werden die Lernziele durch die ESDM-Curriculum-Checkliste geleitet, die Entwicklungsfähigkeiten in Sprache, Spiel, motorischen Fähigkeiten, persönlicher Unabhängigkeit, Imitation und Kognition umfasst. Der Fortschritt der Ziele wird während jeder Sitzung überwacht. Die Sitzungen werden gemäß den ESDM-Prinzipien durchgeführt und umfassen eine wöchentliche Elterncoaching-Sitzung, in der die Eltern beobachten, wie der Therapeut mit dem Kind interagiert, während er verschiedene Lehrtechniken anwendet, und diese Techniken dann während der Interaktion anwenden mit ihrem Kind. Außerdem lernen die Eltern das Tageszielblatt kennen und werden ermutigt, auch zu Hause an diesen Zielen zu arbeiten. Schließlich wird in diesem Modell die Einhaltung der ESDM-Praktiken durch den Therapeuten gemäß dem ESDM-Treuebewertungssystem überwacht
ACTIVE_COMPARATOR: Eklektische Vorschulinterventionsgruppe
Der eklektische Ansatz besteht aus einer Kombination von Methoden aus mehreren Behandlungsmodellen. Individualisierte Bildungspläne basieren auf multidisziplinärer Bewertung und umfassen Ziele in mehreren Bereichen - Kommunikation, soziale Fähigkeiten, Spiel, emotionale Anpassung, adaptive Alltagsfähigkeiten, motorische Fähigkeiten und Kognition. Sie werden den Eltern zu Beginn des Jahres vorgelegt und dreimal im Jahr von den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern überprüft.
Verhalten: Eklektische Vorschulintervention

Der eklektische Ansatz besteht aus einer Kombination von Methoden aus mehreren Behandlungsmodellen. Individualisierte Bildungspläne basieren auf multidisziplinärer Bewertung und umfassen Ziele in mehreren Bereichen - Kommunikation, soziale Fähigkeiten, Spiel, emotionale Anpassung, adaptive Alltagsfähigkeiten, motorische Fähigkeiten und Kognition. Sie werden den Eltern zu Beginn des Jahres vorgelegt und dreimal im Jahr von den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern überprüft.

Eltern nehmen an wöchentlichen Beratungssitzungen mit einem Fachmann teil, um Informationen über die Fortschritte ihres Kindes zu erhalten und Probleme zu besprechen, die das Funktionieren ihres Kindes betreffen. Alle Mitarbeiter werden in unterschiedlicher Intensität betreut. Diese halten sich jedoch in der Regel nicht an eine einheitliche Struktur und orientieren sich nicht an offiziellen Treuekriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Mullen-Skalen des frühen Lernens (MSEL)
Zeitfenster: Präintervention, 8 Monate, 20 Monate
Ein standardisiertes Maß für die frühe Entwicklung, das Kindern von der Geburt bis zum Alter von 68 Monaten verabreicht wird. Der MSEL umfasst fünf Subskalen: rezeptive Sprache, expressive Sprache, visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik und Grobmotorik, für die ein Standard-T-Score und Altersäquivalente (AE) zusammen mit einer Gesamtzusammensetzung der intellektuellen Fähigkeiten berechnet werden. Verabreichungszeit – 30–60 Minuten (Mullen, 1995).
Präintervention, 8 Monate, 20 Monate
Änderung gegenüber den Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II)
Zeitfenster: Präintervention, 8 Monate, 20 Monate
Ein strukturiertes Interview, das adaptives Verhalten von der Geburt bis zum Erwachsenenalter misst. Diese Messung ist in 11 Subskalen unterteilt, die in vier Bereiche geclustert sind: Kommunikation, Alltagskompetenzen, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. Aus dieser Messung können Standardwerte und Altersäquivalente zusammen mit einem adaptiven Verhaltenskomposit (ABC) erhalten werden. Das VABS-II kann über ein strukturiertes Interview mit der Pflegekraft oder dem Lehrer oder mithilfe eines vom Responder ausgefüllten Selbstberichtsfragebogens verabreicht werden. In der aktuellen Studie werden beide Verabreichungsformen verwendet, so dass die Eltern von einem geschulten Praktiker befragt werden und die Lehrer die Selbstberichtsversion des Tests erhalten. Verabreichungszeit - 45-60 Minuten (Sparrow, Cicchetti & Balla, 2005).
Präintervention, 8 Monate, 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Parent Sense of Competence Scale (PSOC) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Präintervention, 8 Monate, 20 Monate
Ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der entwickelt wurde, um das elterliche Gefühl der Wirksamkeit und Zufriedenheit mit der Elternschaft zu messen. Die 16 Elemente des Inventars werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Gefühl der Wirksamkeit und Zufriedenheit anzeigen. Der PSOC wurde von den Autoren als adäquate interne Reliabilität für beide Subskalen angegeben. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass der PSOC negativ mit Maßen für kindliche Verhaltensprobleme korreliert (Johnston & Mash, 1989).
Präintervention, 8 Monate, 20 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline Parenting Stress Index – Kurzform (PSI\SF)
Zeitfenster: Präintervention, 8 Monate, 20 Monate
Ein 36-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von elterlichem Stress, dysfunktionalen Eltern-Kind-Interaktionen und der Wahrnehmung, dass das Kind schwer zu handhaben ist. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren elterlichen Stress hinweisen. Der PSI\SF (Abidin, 1995) wurde in mehreren Studien verwendet, in denen der Stress bei Eltern von Kindern mit Autismus bewertet wurde, und es wurde berichtet, dass er eine hohe interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweist (z. B. Davis-Ornstein & Carter, 2008; Hall & Graf, 2011).
Präintervention, 8 Monate, 20 Monate
Änderung des Basisparadigmas der Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Präintervention, 8 Monate, 20 Monate
In diesem Paradigma werden Eltern und Kinder während einer 7-minütigen Freispielinteraktion auf Video aufgezeichnet, um Veränderungen in der sozialen Kommunikation des Kindes, im Spiel und im restriktiven Wiederholungsverhalten sowie im interaktiven Verhalten der Eltern zu beurteilen. Die Videoaufzeichnungen werden dann unter Verwendung der Noldus Observer Software mikroanalytisch kodiert, um Moment-zu-Moment-Änderungen in den Interaktionsmaßen zwischen Kind und Eltern zu erfassen.
Präintervention, 8 Monate, 20 Monate
Änderung des Paradigmas der Interaktion zwischen Kindern und Mitarbeitern
Zeitfenster: Präintervention, 8 Monate, 20 Monate
In diesem Paradigma wird das Kind mit einem Mitarbeiter seiner Vorschule während 7 Minuten freien Spiels auf Video aufgezeichnet, um die soziale Kommunikation, das Spiel und das restriktiv-repetitive Verhalten des Kindes zu messen. Die Videoaufzeichnungen werden dann mit der Noldus Observer Software mikroanalytisch kodiert, um Veränderungen im kindlichen Verhalten von Moment zu Moment zu erfassen.
Präintervention, 8 Monate, 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bar-Ilan University, Israel

Mitarbeiter

Association for Children at Risk

Ermittler

  • Hauptermittler: Irit Mor-Snir, MD, Association for Children at Risk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BarIlanU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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