- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03362840
Integrando o ESDM em pré-escolas ASD em Israel (ESDM-ISR)
Integrando o Modelo de Denver Iniciado Precocemente em Pré-escolas de Transtorno do Espectro do Autismo Israelense: Um Estudo Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Early Start Denver Model é um modelo de tratamento abrangente para crianças pequenas com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA), que se baseia em teorias e práticas comportamentais, de relacionamento, baseadas em brincadeiras e de desenvolvimento. Utilizando a plasticidade do cérebro jovem, gerenciando a atenção social, empregando ensino multimodal e explorando a motivação da criança, o ESDM visa alterar as trajetórias de desenvolvimento da criança criando experiências de aprendizado ricas e significativas em rotinas diárias e naturalísticas. Este modelo se concentra em todas as áreas de desenvolvimento, com ênfase significativa na comunicação, linguagem, habilidades sociais, jogo e imitação. No ESDM, os pais são vistos como o principal fator motivacional para a criança e uma parte central no planejamento e implementação dos principais componentes da intervenção.
Atualmente, as pré-escolas comunitárias são os principais provedores de programas de intervenção para crianças com TEA em Israel. O modo de intervenção predominante nestes contextos é um modelo ecléctico multidisciplinar, em que profissionais de várias disciplinas intervêm em várias teorias e práticas. Embora bastante onipresente, esse tipo de intervenção foi mostrado em pesquisas anteriores como menos eficaz do que modelos de tratamento abrangentes e especializados.
O ESDM já havia se mostrado eficaz em parto domiciliar intensivo e eficaz como modelo de grupo baseado em centro. No entanto, atualmente não existem estudos que avaliem a eficácia do ESDM quando integrado em ambientes pré-escolares comunitários existentes. Além disso, pesquisas anteriores sobre entrega em grupo do ESDM em centros não se concentraram nos efeitos do envolvimento rotineiro dos pais no tratamento da criança (quando entregue em um ambiente pré-escolar) sobre os resultados da criança e dos pais. O presente estudo visa explorar os efeitos da implementação do ESDM em ambientes pré-escolares comunitários, juntamente com a incorporação dos pais no processo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ramat Gan, Israel, 5290002
- Bar Ilan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças aprendendo em escolas com TEA com diagnóstico de TEA validado pelo Autism Diagnostic Observation Schedule - 2ª edição.
- Grupo ESDM: pais que concordaram em participar de sessões conjuntas semanais na pré-escola.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Early Start Denver Model (ESDM)
O ESDM é um modelo de tratamento abrangente manualizado para crianças pequenas (12-48 meses).
No ESDM baseado na pré-escola, os objetivos de aprendizagem são guiados pela lista de verificação do currículo do ESDM, que inclui habilidades de desenvolvimento em linguagem, jogo, habilidades motoras, independência pessoal, imitação e cognição.
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O ESDM é um modelo de tratamento abrangente manualizado para crianças pequenas (12-48 meses).
No ESDM baseado na pré-escola, os objetivos de aprendizagem são guiados pela lista de verificação do currículo do ESDM, que inclui habilidades de desenvolvimento em linguagem, jogo, habilidades motoras, independência pessoal, imitação e cognição.
Os objetivos são monitorados quanto ao progresso durante cada sessão As sessões são conduzidas de acordo com os princípios da ESDM e incluem sessões semanais de coaching parental, nas quais os pais observam o terapeuta interagir com a criança enquanto aplica várias técnicas de ensino e, em seguida, implementam essas técnicas durante a interação com seu filho.
Além disso, os pais se familiarizam com a folha de objetivos diários e são incentivados a trabalhar nesses objetivos também em casa.
Finalmente, neste modelo, a adesão do terapeuta às práticas ESDM é monitorada de acordo com o sistema de classificação de fidelidade ESDM
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo eclético de intervenção pré-escolar
A abordagem eclética consiste em uma combinação de métodos de vários modelos de tratamento.
Os planos educativos individualizados baseiam-se na avaliação multidisciplinar e incluem objetivos em vários domínios - comunicação, competências sociais, jogo, ajustamento emocional, competências diárias adaptativas, competências motoras e cognição.
Eles são apresentados aos pais no início do ano e revisados pela equipe três vezes ao ano.
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A abordagem eclética consiste em uma combinação de métodos de vários modelos de tratamento. Os planos educativos individualizados baseiam-se na avaliação multidisciplinar e incluem objetivos em vários domínios - comunicação, competências sociais, jogo, ajustamento emocional, competências diárias adaptativas, competências motoras e cognição. Eles são apresentados aos pais no início do ano e revisados pela equipe três vezes ao ano. Os pais participam de sessões semanais de aconselhamento com um profissional para receber informações sobre o progresso de seus filhos e discutir questões relacionadas ao funcionamento de seus filhos. Todos os membros da equipe recebem supervisão em várias intensidades. No entanto, estes geralmente não aderem a uma única estrutura e não são guiados por critérios oficiais de fidelidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base Escalas Mullen de Aprendizagem Infantil (MSEL)
Prazo: Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
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Uma medida padronizada de desenvolvimento inicial que é administrada a crianças desde o nascimento até os 68 meses de idade.
O MSEL inclui cinco subescalas: linguagem receptiva, linguagem expressiva, recepção visual, motricidade fina e habilidades motoras grossas, para as quais são calculados um escore T padrão e equivalentes de idade (AE), juntamente com um composto total de capacidade intelectual.
Tempo de administração - 30-60 minutos (Mullen, 1995).
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Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
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Alteração das escalas de comportamento adaptativo Vineland de linha de base, segunda edição (VABS-II)
Prazo: Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
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Uma entrevista estruturada medindo o comportamento adaptativo desde o nascimento até a idade adulta.
Esta medida está dividida em 11 subescalas, agrupadas em quatro domínios: comunicação, habilidades de vida diária, socialização e habilidades motoras.
Pontuações padrão e equivalentes de idade podem ser obtidos a partir desta medida, juntamente com um composto de comportamento adaptativo (ABC).
O VABS-II pode ser administrado por meio de uma entrevista estruturada com o cuidador ou professor, ou usando um questionário de autorrelato preenchido pelo respondente.
No estudo atual, ambas as formas de administração serão usadas, de modo que os pais serão entrevistados por um profissional treinado e os professores receberão a versão de auto-relato do teste.
Tempo de administração - 45-60 minutos (Sparrow, Cicchetti & Balla, 2005).
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Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da escala de referência de senso de competência dos pais (PSOC)
Prazo: Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
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Um questionário de auto-relato de 16 itens projetado para medir o senso de eficácia e satisfação dos pais na criação dos filhos.
Os 16 itens do inventário são classificados em uma escala Likert de 6 pontos, com pontuações mais altas indicando maior sensação de eficácia e satisfação.
O PSOC foi relatado pelos autores como tendo confiabilidade interna adequada para ambas as subescalas.
Além disso, verificou-se que o PSOC estava negativamente correlacionado com medidas de problemas de comportamento infantil (Johnston & Mash, 1989).
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Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
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Alteração do Índice de Estresse Parental da linha de base - Forma Resumida (PSI\SF)
Prazo: Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
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Um questionário de 36 itens que avalia o sofrimento dos pais, as interações disfuncionais entre pais e filhos e a percepção da criança como difícil de administrar.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas apontando para maior estresse dos pais.
O PSI\SF (Abidin, 1995) foi usado em vários estudos avaliando o estresse em pais de filhos com autismo, e foi relatado como tendo alta consistência interna e confiabilidade teste-reteste (por exemplo, Davis-Ornstein & Carter, 2008; Hall & Graff, 2011).
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Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
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Mudança do paradigma básico de interação pai-filho
Prazo: Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
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Neste paradigma, pais e filhos serão filmados durante uma interação de jogo livre de 7 minutos, a fim de avaliar mudanças na comunicação social da criança, brincadeira e comportamentos restritivos-repetitivos e comportamentos interativos dos pais.
Os registros de vídeo serão então codificados microanaliticamente usando o software Noldus Observer, para capturar mudanças momento a momento nas medidas de interação entre pais e filhos.
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Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
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Mudança do paradigma de interação infantil-funcionário da linha de base
Prazo: Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
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Neste paradigma, a criança será filmada com um membro da equipe de sua pré-escola durante 7 minutos de jogo livre, a fim de medir a comunicação social da criança, o jogo e os comportamentos restritivos-repetitivos.
Os registros de vídeo serão então codificados microanaliticamente usando o software Noldus Observer, para capturar mudanças de momento a momento nos comportamentos da criança.
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Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irit Mor-Snir, MD, Association for Children at Risk
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abidin, R. R. (1995). The Parenting Stress Index Professional Manual. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Mullen, E. M. (1995). Mullen Scales of Early Learning (AGS ed.). Circle Pines, MN: Circle Pines, MN: American Guidance Service Inc.
- Rogers, S. J, & Dawson, G. (2010). Early Start Denver Model for Young Children with Autism. Promoting language, learning and engagement. New York: Guilford Press.
- Johnston, C., & Mash, E. J. (1989). A measure of parenting satisfaction and efficacy. Journal of Clinical Child Psychology, 18(2), 167-175.
- Sparrow, S. S, Cicchetti, D. V, & Balla, D. A. (2005). Vineland-II Adaptive Behavior Scales: Survey Forms Manual. Circle Pines, MN: AGS Publishing.
- Davis NO, Carter AS. Parenting stress in mothers and fathers of toddlers with autism spectrum disorders: associations with child characteristics. J Autism Dev Disord. 2008 Aug;38(7):1278-91. doi: 10.1007/s10803-007-0512-z. Epub 2008 Feb 1.
- Hall HR, Graff JC. The relationships among adaptive behaviors of children with autism, family support, parenting stress, and coping. Issues Compr Pediatr Nurs. 2011;34(1):4-25. doi: 10.3109/01460862.2011.555270.
- Vivanti G, Paynter J, Duncan E, Fothergill H, Dissanayake C, Rogers SJ; Victorian ASELCC Team. Effectiveness and feasibility of the early start denver model implemented in a group-based community childcare setting. J Autism Dev Disord. 2014 Dec;44(12):3140-53. doi: 10.1007/s10803-014-2168-9.
- Dawson G, Rogers S, Munson J, Smith M, Winter J, Greenson J, Donaldson A, Varley J. Randomized, controlled trial of an intervention for toddlers with autism: the Early Start Denver Model. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e17-23. doi: 10.1542/peds.2009-0958. Epub 2009 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BarIlanU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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