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Integrando o ESDM em pré-escolas ASD em Israel (ESDM-ISR)

4 de dezembro de 2017 atualizado por: Ofer Golan, Bar-Ilan University, Israel

Integrando o Modelo de Denver Iniciado Precocemente em Pré-escolas de Transtorno do Espectro do Autismo Israelense: Um Estudo Controlado

O presente estudo avalia a eficácia do Early Start Denver Model (ESDM) quando integrado em pré-escolas comunitárias existentes para crianças com TEA. O estudo compara os ganhos de desenvolvimento de um grupo de crianças que recebem ESDM na pré-escola em comparação com um grupo de crianças que recebem intervenções ecléticas em suas pré-escolas (tratamento como de costume).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Early Start Denver Model é um modelo de tratamento abrangente para crianças pequenas com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA), que se baseia em teorias e práticas comportamentais, de relacionamento, baseadas em brincadeiras e de desenvolvimento. Utilizando a plasticidade do cérebro jovem, gerenciando a atenção social, empregando ensino multimodal e explorando a motivação da criança, o ESDM visa alterar as trajetórias de desenvolvimento da criança criando experiências de aprendizado ricas e significativas em rotinas diárias e naturalísticas. Este modelo se concentra em todas as áreas de desenvolvimento, com ênfase significativa na comunicação, linguagem, habilidades sociais, jogo e imitação. No ESDM, os pais são vistos como o principal fator motivacional para a criança e uma parte central no planejamento e implementação dos principais componentes da intervenção.

Atualmente, as pré-escolas comunitárias são os principais provedores de programas de intervenção para crianças com TEA em Israel. O modo de intervenção predominante nestes contextos é um modelo ecléctico multidisciplinar, em que profissionais de várias disciplinas intervêm em várias teorias e práticas. Embora bastante onipresente, esse tipo de intervenção foi mostrado em pesquisas anteriores como menos eficaz do que modelos de tratamento abrangentes e especializados.

O ESDM já havia se mostrado eficaz em parto domiciliar intensivo e eficaz como modelo de grupo baseado em centro. No entanto, atualmente não existem estudos que avaliem a eficácia do ESDM quando integrado em ambientes pré-escolares comunitários existentes. Além disso, pesquisas anteriores sobre entrega em grupo do ESDM em centros não se concentraram nos efeitos do envolvimento rotineiro dos pais no tratamento da criança (quando entregue em um ambiente pré-escolar) sobre os resultados da criança e dos pais. O presente estudo visa explorar os efeitos da implementação do ESDM em ambientes pré-escolares comunitários, juntamente com a incorporação dos pais no processo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel, 5290002
        • Bar Ilan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças aprendendo em escolas com TEA com diagnóstico de TEA validado pelo Autism Diagnostic Observation Schedule - 2ª edição.
  • Grupo ESDM: pais que concordaram em participar de sessões conjuntas semanais na pré-escola.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Early Start Denver Model (ESDM)
O ESDM é um modelo de tratamento abrangente manualizado para crianças pequenas (12-48 meses). No ESDM baseado na pré-escola, os objetivos de aprendizagem são guiados pela lista de verificação do currículo do ESDM, que inclui habilidades de desenvolvimento em linguagem, jogo, habilidades motoras, independência pessoal, imitação e cognição.
O ESDM é um modelo de tratamento abrangente manualizado para crianças pequenas (12-48 meses). No ESDM baseado na pré-escola, os objetivos de aprendizagem são guiados pela lista de verificação do currículo do ESDM, que inclui habilidades de desenvolvimento em linguagem, jogo, habilidades motoras, independência pessoal, imitação e cognição. Os objetivos são monitorados quanto ao progresso durante cada sessão As sessões são conduzidas de acordo com os princípios da ESDM e incluem sessões semanais de coaching parental, nas quais os pais observam o terapeuta interagir com a criança enquanto aplica várias técnicas de ensino e, em seguida, implementam essas técnicas durante a interação com seu filho. Além disso, os pais se familiarizam com a folha de objetivos diários e são incentivados a trabalhar nesses objetivos também em casa. Finalmente, neste modelo, a adesão do terapeuta às práticas ESDM é monitorada de acordo com o sistema de classificação de fidelidade ESDM
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo eclético de intervenção pré-escolar
A abordagem eclética consiste em uma combinação de métodos de vários modelos de tratamento. Os planos educativos individualizados baseiam-se na avaliação multidisciplinar e incluem objetivos em vários domínios - comunicação, competências sociais, jogo, ajustamento emocional, competências diárias adaptativas, competências motoras e cognição. Eles são apresentados aos pais no início do ano e revisados ​​pela equipe três vezes ao ano.

A abordagem eclética consiste em uma combinação de métodos de vários modelos de tratamento. Os planos educativos individualizados baseiam-se na avaliação multidisciplinar e incluem objetivos em vários domínios - comunicação, competências sociais, jogo, ajustamento emocional, competências diárias adaptativas, competências motoras e cognição. Eles são apresentados aos pais no início do ano e revisados ​​pela equipe três vezes ao ano.

Os pais participam de sessões semanais de aconselhamento com um profissional para receber informações sobre o progresso de seus filhos e discutir questões relacionadas ao funcionamento de seus filhos. Todos os membros da equipe recebem supervisão em várias intensidades. No entanto, estes geralmente não aderem a uma única estrutura e não são guiados por critérios oficiais de fidelidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base Escalas Mullen de Aprendizagem Infantil (MSEL)
Prazo: Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
Uma medida padronizada de desenvolvimento inicial que é administrada a crianças desde o nascimento até os 68 meses de idade. O MSEL inclui cinco subescalas: linguagem receptiva, linguagem expressiva, recepção visual, motricidade fina e habilidades motoras grossas, para as quais são calculados um escore T padrão e equivalentes de idade (AE), juntamente com um composto total de capacidade intelectual. Tempo de administração - 30-60 minutos (Mullen, 1995).
Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
Alteração das escalas de comportamento adaptativo Vineland de linha de base, segunda edição (VABS-II)
Prazo: Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
Uma entrevista estruturada medindo o comportamento adaptativo desde o nascimento até a idade adulta. Esta medida está dividida em 11 subescalas, agrupadas em quatro domínios: comunicação, habilidades de vida diária, socialização e habilidades motoras. Pontuações padrão e equivalentes de idade podem ser obtidos a partir desta medida, juntamente com um composto de comportamento adaptativo (ABC). O VABS-II pode ser administrado por meio de uma entrevista estruturada com o cuidador ou professor, ou usando um questionário de autorrelato preenchido pelo respondente. No estudo atual, ambas as formas de administração serão usadas, de modo que os pais serão entrevistados por um profissional treinado e os professores receberão a versão de auto-relato do teste. Tempo de administração - 45-60 minutos (Sparrow, Cicchetti & Balla, 2005).
Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala de referência de senso de competência dos pais (PSOC)
Prazo: Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
Um questionário de auto-relato de 16 itens projetado para medir o senso de eficácia e satisfação dos pais na criação dos filhos. Os 16 itens do inventário são classificados em uma escala Likert de 6 pontos, com pontuações mais altas indicando maior sensação de eficácia e satisfação. O PSOC foi relatado pelos autores como tendo confiabilidade interna adequada para ambas as subescalas. Além disso, verificou-se que o PSOC estava negativamente correlacionado com medidas de problemas de comportamento infantil (Johnston & Mash, 1989).
Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
Alteração do Índice de Estresse Parental da linha de base - Forma Resumida (PSI\SF)
Prazo: Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
Um questionário de 36 itens que avalia o sofrimento dos pais, as interações disfuncionais entre pais e filhos e a percepção da criança como difícil de administrar. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas apontando para maior estresse dos pais. O PSI\SF (Abidin, 1995) foi usado em vários estudos avaliando o estresse em pais de filhos com autismo, e foi relatado como tendo alta consistência interna e confiabilidade teste-reteste (por exemplo, Davis-Ornstein & Carter, 2008; Hall & Graff, 2011).
Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
Mudança do paradigma básico de interação pai-filho
Prazo: Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
Neste paradigma, pais e filhos serão filmados durante uma interação de jogo livre de 7 minutos, a fim de avaliar mudanças na comunicação social da criança, brincadeira e comportamentos restritivos-repetitivos e comportamentos interativos dos pais. Os registros de vídeo serão então codificados microanaliticamente usando o software Noldus Observer, para capturar mudanças momento a momento nas medidas de interação entre pais e filhos.
Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
Mudança do paradigma de interação infantil-funcionário da linha de base
Prazo: Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses
Neste paradigma, a criança será filmada com um membro da equipe de sua pré-escola durante 7 minutos de jogo livre, a fim de medir a comunicação social da criança, o jogo e os comportamentos restritivos-repetitivos. Os registros de vídeo serão então codificados microanaliticamente usando o software Noldus Observer, para capturar mudanças de momento a momento nos comportamentos da criança.
Pré-intervenção, 8 meses, 20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Irit Mor-Snir, MD, Association for Children at Risk

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Modelo Denver de Início Antecipado

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