Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af ESDM i ASD førskoler i Israel (ESDM-ISR)

4. december 2017 opdateret af: Ofer Golan, Bar-Ilan University, Israel

Integration af den tidligt startede Denver-model i israelske autismespektrumforstyrrelser førskoler: Et kontrolleret forsøg

Den nuværende undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Early Start Denver Model (ESDM), når den integreres i eksisterende kommunale førskoler for børn med ASD. Undersøgelsen sammenligner udviklingsgevinster hos en gruppe børn, der modtager førskolebaseret ESDM, sammenlignet med en gruppe børn, der modtager eklektiske interventioner i deres børnehaver (behandling som sædvanligt).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Early Start Denver-modellen er en omfattende behandlingsmodel for små børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD), som bygger på adfærds-, relations-, legebaserede og udviklingsteorier og -praksis. Ved at udnytte den unge hjernes plasticitet, samtidig med at man håndterer social opmærksomhed, anvender multimodal undervisning og udnytter barnets motivation, sigter ESDM mod at ændre barnets udviklingsbaner ved at skabe rige og meningsfulde læringsoplevelser i daglige og naturalistiske rutiner. Denne model fokuserer på alle udviklingsområder med betydelig vægt på kommunikation, sprog, sociale færdigheder, leg og imitation. I ESDM ses forældre som en væsentlig motivationsfaktor for barnet og en central del i planlægning og implementering af nøglekomponenter i interventionen.

I øjeblikket er lokale førskolemiljøer de vigtigste udbydere af interventionsprogrammer for børn med ASD i Israel. Den fremherskende interventionsform i disse indstillinger er en multidisciplinær eklektisk model, hvor fagfolk fra forskellige discipliner leverer intervention omfattende flere teorier og praksisser. Selvom den er ret allestedsnærværende, blev denne type intervention i tidligere forskning vist som mindre effektiv end specialiserede, omfattende behandlingsmodeller.

ESDM'en blev tidligere vist effektiv i intensiv hjemmebaseret levering og effektiv som en centerbaseret gruppemodel. Der er dog i øjeblikket ingen undersøgelser, der vurderer effektiviteten af ​​ESDM, når den integreres i eksisterende lokale førskolemiljøer. Derudover fokuserede tidligere forskning i centerbaseret gruppelevering af ESDM ikke på virkningerne af rutinemæssig forældreinddragelse i børnebehandling (når den blev leveret i førskolemiljøer) på børns og forældres resultater. Den nuværende undersøgelse har til formål at udforske virkningerne af ESDM-implementering i lokale førskolemiljøer sammen med inddragelse af forældre i behandlingsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 5290002
        • Bar Ilan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der lærer i ASD-skoler med en diagnose af ASD valideret af Autism Diagnostic Observation Schedule - 2. udgave.
  • ESDM gruppe: forældre, der har sagt ja til at deltage i ugentlige fælles sessioner i børnehaven.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Early Start Denver Model (ESDM) gruppe
ESDM er en manualiseret omfattende behandlingsmodel for små børn (12-48 måneder). I den førskolebaserede ESDM er læringsmål styret af ESDM-pensumchecklisten, som omfatter udviklingsfærdigheder inden for sprog, leg, motorik, personlig uafhængighed, imitation og kognition.
ESDM er en manualiseret omfattende behandlingsmodel for små børn (12-48 måneder). I den førskolebaserede ESDM er læringsmål styret af ESDM-pensumchecklisten, som omfatter udviklingsfærdigheder inden for sprog, leg, motorik, personlig uafhængighed, imitation og kognition. Målene overvåges for fremskridt under hver session. Sessionerne gennemføres i henhold til ESDM-principper og inkluderer en ugentlig forældrecoaching session, hvor forældre observerer terapeuten interagere med barnet, mens de anvender forskellige undervisningsteknikker, og derefter implementerer disse teknikker under interaktionen. med deres barn. Derudover stifter forældre bekendtskab med det daglige målark og opfordres til også at arbejde med disse mål derhjemme. Endelig, i denne model, overvåges terapeuters overholdelse af ESDM-praksis i henhold til ESDM-fidelity rating-systemet
ACTIVE_COMPARATOR: Eklektisk førskoleinterventionsgruppe
Den eklektiske tilgang består af en kombination af metoder fra flere behandlingsmodeller. Individualiserede uddannelsesplaner er baseret på tværfaglig vurdering og omfatter mål inden for flere domæner - kommunikation, sociale færdigheder, leg, følelsesmæssig tilpasning, adaptive daglige færdigheder, motorik og kognition. De præsenteres for forældrene i starten af ​​året og gennemgås af personalet tre gange årligt.

Den eklektiske tilgang består af en kombination af metoder fra flere behandlingsmodeller. Individualiserede uddannelsesplaner er baseret på tværfaglig vurdering og omfatter mål inden for flere domæner - kommunikation, sociale færdigheder, leg, følelsesmæssig tilpasning, adaptive daglige færdigheder, motorik og kognition. De præsenteres for forældrene i starten af ​​året og gennemgås af personalet tre gange årligt.

Forældre deltager i ugentlige rådgivningssessioner med en professionel for at modtage input om deres barns fremskridt og diskutere spørgsmål vedrørende deres barns funktion. Alle medarbejdere modtager supervision i forskellige intensiteter. Disse overholder dog normalt ikke en enkelt struktur og er ikke styret af officielle troskabskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
Et standardiseret mål for tidlig udvikling, som administreres til børn fra fødslen til 68 måneders alderen. MSEL omfatter fem underskalaer: receptivt sprog, ekspressivt sprog, visuel modtagelse, finmotorik og grovmotoriske færdigheder, for hvilke der beregnes en standard T-score og aldersækvivalenter (AE) sammen med en samlet sammensætning af intellektuelle evner. Administrationstid - 30-60 minutter (Mullen, 1995).
Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
Ændring fra baseline Vineland Adaptive Behavior Scales, anden udgave (VABS-II)
Tidsramme: Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
Et struktureret interview, der måler adaptiv adfærd fra fødsel til voksen alder. Denne foranstaltning er opdelt i 11 sub-skalaer, grupperet i fire domæner: kommunikation, dagligdags færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. Standardscore og aldersækvivalenter kan opnås fra dette mål sammen med en adaptiv adfærdssammensætning (ABC). VABS-II kan administreres via et struktureret interview med omsorgspersonen eller læreren eller ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema udfyldt af respondenten. I den aktuelle undersøgelse vil begge administrationsformer blive brugt, således at forældre bliver interviewet af en uddannet praktiserende læge, og lærerne får udleveret selvrapporteringsversionen af ​​testen. Administrationstid - 45-60 minutter (Sparrow, Cicchetti & Balla, 2005).
Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Parent Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
Et 16-punkts selvrapport spørgeskema designet til at måle forældrenes følelse af effektivitet og tilfredshed i forældreskabet. De 16 elementer i opgørelsen er vurderet på en 6-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer højere følelse af effektivitet og tilfredshed. PSOC blev rapporteret af forfatterne til at have tilstrækkelig intern pålidelighed for begge underskalaer. Derudover blev PSOC fundet at være negativt korreleret med mål for børns adfærdsproblemer (Johnston & Mash, 1989).
Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
Ændring fra baseline Parenting Stress Index - Short Form (PSI\SF)
Tidsramme: Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
Et spørgeskema på 36 punkter, der vurderer forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionelle interaktioner og opfattelse af barnet som svært at håndtere. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, med højere score, der peger på højere forældrestress. PSI\SF (Abidin, 1995) blev brugt i adskillige undersøgelser, der vurderede stress hos forældre til børn med autisme, og blev rapporteret at have høj intern konsistens og test-gentest reliabilitet (f.eks. Davis-Ornstein & Carter, 2008; Hall & Graff, 2011).
Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
Ændring fra baseline forældre-barn interaktion paradigme
Tidsramme: Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
I dette paradigme vil forældre og børn blive videooptaget under en 7 minutters fri-leg interaktion for at vurdere ændringer i børns sociale kommunikation, leg og restriktiv-repetitiv adfærd og forældrenes interaktive adfærd. Videooptagelserne vil derefter blive kodet mikroanalytisk ved hjælp af Noldus Observer-softwaren for at fange øjeblikkelige ændringer i barn-forældreinteraktionsforanstaltninger.
Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
Ændring fra baseline interaktionsparadigme mellem børn og personale
Tidsramme: Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
I dette paradigme vil barnet blive videooptaget med en medarbejder fra sin børnehave i 7 minutters fri leg, for at måle barnets sociale kommunikation, leg og restriktiv-repetitiv adfærd. Videooptagelserne vil derefter blive kodet mikroanalytisk ved hjælp af Noldus Observer-softwaren for at fange øjeblikkelige ændringer i børns adfærd.
Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irit Mor-Snir, MD, Association for Children at Risk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BarIlanU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Tidlig start af Denver-model

Abonner