- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03362840
Integrering af ESDM i ASD førskoler i Israel (ESDM-ISR)
Integration af den tidligt startede Denver-model i israelske autismespektrumforstyrrelser førskoler: Et kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Early Start Denver-modellen er en omfattende behandlingsmodel for små børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD), som bygger på adfærds-, relations-, legebaserede og udviklingsteorier og -praksis. Ved at udnytte den unge hjernes plasticitet, samtidig med at man håndterer social opmærksomhed, anvender multimodal undervisning og udnytter barnets motivation, sigter ESDM mod at ændre barnets udviklingsbaner ved at skabe rige og meningsfulde læringsoplevelser i daglige og naturalistiske rutiner. Denne model fokuserer på alle udviklingsområder med betydelig vægt på kommunikation, sprog, sociale færdigheder, leg og imitation. I ESDM ses forældre som en væsentlig motivationsfaktor for barnet og en central del i planlægning og implementering af nøglekomponenter i interventionen.
I øjeblikket er lokale førskolemiljøer de vigtigste udbydere af interventionsprogrammer for børn med ASD i Israel. Den fremherskende interventionsform i disse indstillinger er en multidisciplinær eklektisk model, hvor fagfolk fra forskellige discipliner leverer intervention omfattende flere teorier og praksisser. Selvom den er ret allestedsnærværende, blev denne type intervention i tidligere forskning vist som mindre effektiv end specialiserede, omfattende behandlingsmodeller.
ESDM'en blev tidligere vist effektiv i intensiv hjemmebaseret levering og effektiv som en centerbaseret gruppemodel. Der er dog i øjeblikket ingen undersøgelser, der vurderer effektiviteten af ESDM, når den integreres i eksisterende lokale førskolemiljøer. Derudover fokuserede tidligere forskning i centerbaseret gruppelevering af ESDM ikke på virkningerne af rutinemæssig forældreinddragelse i børnebehandling (når den blev leveret i førskolemiljøer) på børns og forældres resultater. Den nuværende undersøgelse har til formål at udforske virkningerne af ESDM-implementering i lokale førskolemiljøer sammen med inddragelse af forældre i behandlingsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5290002
- Bar Ilan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der lærer i ASD-skoler med en diagnose af ASD valideret af Autism Diagnostic Observation Schedule - 2. udgave.
- ESDM gruppe: forældre, der har sagt ja til at deltage i ugentlige fælles sessioner i børnehaven.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Early Start Denver Model (ESDM) gruppe
ESDM er en manualiseret omfattende behandlingsmodel for små børn (12-48 måneder).
I den førskolebaserede ESDM er læringsmål styret af ESDM-pensumchecklisten, som omfatter udviklingsfærdigheder inden for sprog, leg, motorik, personlig uafhængighed, imitation og kognition.
|
ESDM er en manualiseret omfattende behandlingsmodel for små børn (12-48 måneder).
I den førskolebaserede ESDM er læringsmål styret af ESDM-pensumchecklisten, som omfatter udviklingsfærdigheder inden for sprog, leg, motorik, personlig uafhængighed, imitation og kognition.
Målene overvåges for fremskridt under hver session. Sessionerne gennemføres i henhold til ESDM-principper og inkluderer en ugentlig forældrecoaching session, hvor forældre observerer terapeuten interagere med barnet, mens de anvender forskellige undervisningsteknikker, og derefter implementerer disse teknikker under interaktionen. med deres barn.
Derudover stifter forældre bekendtskab med det daglige målark og opfordres til også at arbejde med disse mål derhjemme.
Endelig, i denne model, overvåges terapeuters overholdelse af ESDM-praksis i henhold til ESDM-fidelity rating-systemet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eklektisk førskoleinterventionsgruppe
Den eklektiske tilgang består af en kombination af metoder fra flere behandlingsmodeller.
Individualiserede uddannelsesplaner er baseret på tværfaglig vurdering og omfatter mål inden for flere domæner - kommunikation, sociale færdigheder, leg, følelsesmæssig tilpasning, adaptive daglige færdigheder, motorik og kognition.
De præsenteres for forældrene i starten af året og gennemgås af personalet tre gange årligt.
|
Den eklektiske tilgang består af en kombination af metoder fra flere behandlingsmodeller. Individualiserede uddannelsesplaner er baseret på tværfaglig vurdering og omfatter mål inden for flere domæner - kommunikation, sociale færdigheder, leg, følelsesmæssig tilpasning, adaptive daglige færdigheder, motorik og kognition. De præsenteres for forældrene i starten af året og gennemgås af personalet tre gange årligt. Forældre deltager i ugentlige rådgivningssessioner med en professionel for at modtage input om deres barns fremskridt og diskutere spørgsmål vedrørende deres barns funktion. Alle medarbejdere modtager supervision i forskellige intensiteter. Disse overholder dog normalt ikke en enkelt struktur og er ikke styret af officielle troskabskriterier. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
|
Et standardiseret mål for tidlig udvikling, som administreres til børn fra fødslen til 68 måneders alderen.
MSEL omfatter fem underskalaer: receptivt sprog, ekspressivt sprog, visuel modtagelse, finmotorik og grovmotoriske færdigheder, for hvilke der beregnes en standard T-score og aldersækvivalenter (AE) sammen med en samlet sammensætning af intellektuelle evner.
Administrationstid - 30-60 minutter (Mullen, 1995).
|
Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
|
|
Ændring fra baseline Vineland Adaptive Behavior Scales, anden udgave (VABS-II)
Tidsramme: Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
|
Et struktureret interview, der måler adaptiv adfærd fra fødsel til voksen alder.
Denne foranstaltning er opdelt i 11 sub-skalaer, grupperet i fire domæner: kommunikation, dagligdags færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder.
Standardscore og aldersækvivalenter kan opnås fra dette mål sammen med en adaptiv adfærdssammensætning (ABC).
VABS-II kan administreres via et struktureret interview med omsorgspersonen eller læreren eller ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema udfyldt af respondenten.
I den aktuelle undersøgelse vil begge administrationsformer blive brugt, således at forældre bliver interviewet af en uddannet praktiserende læge, og lærerne får udleveret selvrapporteringsversionen af testen.
Administrationstid - 45-60 minutter (Sparrow, Cicchetti & Balla, 2005).
|
Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Parent Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
|
Et 16-punkts selvrapport spørgeskema designet til at måle forældrenes følelse af effektivitet og tilfredshed i forældreskabet.
De 16 elementer i opgørelsen er vurderet på en 6-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer højere følelse af effektivitet og tilfredshed.
PSOC blev rapporteret af forfatterne til at have tilstrækkelig intern pålidelighed for begge underskalaer.
Derudover blev PSOC fundet at være negativt korreleret med mål for børns adfærdsproblemer (Johnston & Mash, 1989).
|
Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
|
|
Ændring fra baseline Parenting Stress Index - Short Form (PSI\SF)
Tidsramme: Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
|
Et spørgeskema på 36 punkter, der vurderer forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionelle interaktioner og opfattelse af barnet som svært at håndtere.
Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, med højere score, der peger på højere forældrestress.
PSI\SF (Abidin, 1995) blev brugt i adskillige undersøgelser, der vurderede stress hos forældre til børn med autisme, og blev rapporteret at have høj intern konsistens og test-gentest reliabilitet (f.eks. Davis-Ornstein & Carter, 2008; Hall & Graff, 2011).
|
Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
|
|
Ændring fra baseline forældre-barn interaktion paradigme
Tidsramme: Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
|
I dette paradigme vil forældre og børn blive videooptaget under en 7 minutters fri-leg interaktion for at vurdere ændringer i børns sociale kommunikation, leg og restriktiv-repetitiv adfærd og forældrenes interaktive adfærd.
Videooptagelserne vil derefter blive kodet mikroanalytisk ved hjælp af Noldus Observer-softwaren for at fange øjeblikkelige ændringer i barn-forældreinteraktionsforanstaltninger.
|
Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
|
|
Ændring fra baseline interaktionsparadigme mellem børn og personale
Tidsramme: Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
|
I dette paradigme vil barnet blive videooptaget med en medarbejder fra sin børnehave i 7 minutters fri leg, for at måle barnets sociale kommunikation, leg og restriktiv-repetitiv adfærd.
Videooptagelserne vil derefter blive kodet mikroanalytisk ved hjælp af Noldus Observer-softwaren for at fange øjeblikkelige ændringer i børns adfærd.
|
Præ-intervention, 8 måneder, 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irit Mor-Snir, MD, Association for Children at Risk
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abidin, R. R. (1995). The Parenting Stress Index Professional Manual. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Mullen, E. M. (1995). Mullen Scales of Early Learning (AGS ed.). Circle Pines, MN: Circle Pines, MN: American Guidance Service Inc.
- Rogers, S. J, & Dawson, G. (2010). Early Start Denver Model for Young Children with Autism. Promoting language, learning and engagement. New York: Guilford Press.
- Johnston, C., & Mash, E. J. (1989). A measure of parenting satisfaction and efficacy. Journal of Clinical Child Psychology, 18(2), 167-175.
- Sparrow, S. S, Cicchetti, D. V, & Balla, D. A. (2005). Vineland-II Adaptive Behavior Scales: Survey Forms Manual. Circle Pines, MN: AGS Publishing.
- Davis NO, Carter AS. Parenting stress in mothers and fathers of toddlers with autism spectrum disorders: associations with child characteristics. J Autism Dev Disord. 2008 Aug;38(7):1278-91. doi: 10.1007/s10803-007-0512-z. Epub 2008 Feb 1.
- Hall HR, Graff JC. The relationships among adaptive behaviors of children with autism, family support, parenting stress, and coping. Issues Compr Pediatr Nurs. 2011;34(1):4-25. doi: 10.3109/01460862.2011.555270.
- Vivanti G, Paynter J, Duncan E, Fothergill H, Dissanayake C, Rogers SJ; Victorian ASELCC Team. Effectiveness and feasibility of the early start denver model implemented in a group-based community childcare setting. J Autism Dev Disord. 2014 Dec;44(12):3140-53. doi: 10.1007/s10803-014-2168-9.
- Dawson G, Rogers S, Munson J, Smith M, Winter J, Greenson J, Donaldson A, Varley J. Randomized, controlled trial of an intervention for toddlers with autism: the Early Start Denver Model. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e17-23. doi: 10.1542/peds.2009-0958. Epub 2009 Nov 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BarIlanU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Tidlig start af Denver-model
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto Superiore di Sanità; Messina, Italy; Società Cooperativa Sociale... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalien
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseSydafrika
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetStress | Autismespektrumforstyrrelse | ForældreForenede Stater
-
Stanford UniversityJohn and Marcia Goldman FoundationIkke rekrutterer endnuAutisme | Autismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseSydafrika
-
Hôpital le VinatierAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseFrankrig