- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03362840
Intégration de l'ESDM dans les écoles maternelles TSA en Israël (ESDM-ISR)
Intégration du modèle de Denver précoce dans les écoles maternelles israéliennes atteintes de troubles du spectre autistique : un essai contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Early Start Denver Model est un modèle de traitement complet pour les jeunes enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA), qui s'appuie sur des théories et des pratiques comportementales, relationnelles, basées sur le jeu et sur le développement. Utilisant la plasticité du jeune cerveau, tout en gérant l'attention sociale, en employant un enseignement multimodal et en puisant dans la motivation de l'enfant, l'ESDM vise à modifier les trajectoires de développement de l'enfant en créant des expériences d'apprentissage riches et significatives dans les routines quotidiennes et naturalistes. Ce modèle se concentre sur tous les domaines de développement, avec un accent important sur la communication, le langage, les compétences sociales, le jeu et l'imitation. Dans l'ESDM, les parents sont considérés comme un facteur de motivation principal pour l'enfant et un élément central dans la planification et la mise en œuvre des éléments clés de l'intervention.
Actuellement, les établissements préscolaires communautaires sont les principaux fournisseurs de programmes d'intervention pour les enfants atteints de TSA en Israël. Le mode d'intervention prédominant dans ces milieux est un modèle éclectique multidisciplinaire, dans lequel des professionnels de diverses disciplines livrent une intervention comprenant plusieurs théories et pratiques. Bien qu'il soit assez omniprésent, ce type d'intervention a été montré dans des recherches antérieures comme moins efficace que les modèles de traitement spécialisés et complets.
L'ESDM s'est précédemment révélé efficace dans l'accouchement intensif à domicile et efficace en tant que modèle de groupe en centre. Cependant, il n'y a actuellement aucune étude qui évalue l'efficacité de l'ESDM lorsqu'il est intégré dans les milieux préscolaires communautaires existants. De plus, les recherches antérieures sur la prestation de groupe de l'ESDM en centre ne se sont pas concentrées sur les effets de la participation parentale de routine au traitement de l'enfant (lorsqu'elle est dispensée dans un cadre préscolaire) sur les résultats de l'enfant et des parents. La présente étude vise à explorer les effets de la mise en œuvre de l'ESDM dans les milieux préscolaires communautaires, ainsi que l'incorporation des parents dans le processus de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5290002
- Bar Ilan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants apprenant dans les écoles de TSA avec un diagnostic de TSA validé par l'Autism Diagnostic Observation Schedule - 2e édition.
- Groupe ESDM : parents ayant accepté de participer à des séances hebdomadaires communes à la maternelle.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe Early Start Denver Model (ESDM)
L'ESDM est un modèle de traitement complet manuel pour les jeunes enfants (12-48 mois).
Dans l'ESDM préscolaire, les objectifs d'apprentissage sont guidés par la liste de contrôle du programme ESDM, qui comprend les compétences de développement en matière de langage, de jeu, de motricité, d'indépendance personnelle, d'imitation et de cognition.
|
L'ESDM est un modèle de traitement complet manuel pour les jeunes enfants (12-48 mois).
Dans l'ESDM préscolaire, les objectifs d'apprentissage sont guidés par la liste de contrôle du programme ESDM, qui comprend les compétences de développement en matière de langage, de jeu, de motricité, d'indépendance personnelle, d'imitation et de cognition.
Les objectifs sont suivis pour les progrès au cours de chaque session Les sessions sont menées selon les principes ESDM et comprennent une session hebdomadaire de coaching parental, au cours de laquelle les parents observent le thérapeute interagir avec l'enfant tout en appliquant diverses techniques d'enseignement, puis mettent en œuvre ces techniques pendant l'interaction avec leur enfant.
De plus, les parents se familiarisent avec la feuille d'objectifs quotidiens et sont encouragés à travailler également sur ces objectifs à la maison.
Enfin, dans ce modèle, l'adhésion du thérapeute aux pratiques ESDM est contrôlée selon le système d'évaluation de la fidélité ESDM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention préscolaire éclectique
L'approche éclectique consiste en une combinaison de méthodes issues de plusieurs modèles de traitement.
Les plans éducatifs individualisés sont basés sur une évaluation multidisciplinaire et comprennent des objectifs dans plusieurs domaines - communication, compétences sociales, jeu, adaptation émotionnelle, compétences quotidiennes adaptatives, motricité et cognition.
Ils sont présentés aux parents en début d'année et revus par le personnel trois fois par an.
|
L'approche éclectique consiste en une combinaison de méthodes issues de plusieurs modèles de traitement. Les plans éducatifs individualisés sont basés sur une évaluation multidisciplinaire et comprennent des objectifs dans plusieurs domaines - communication, compétences sociales, jeu, adaptation émotionnelle, compétences quotidiennes adaptatives, motricité et cognition. Ils sont présentés aux parents en début d'année et revus par le personnel trois fois par an. Les parents assistent à des séances de conseil hebdomadaires avec un professionnel afin de recevoir des informations sur les progrès de leur enfant et de discuter de problèmes concernant le fonctionnement de leur enfant. Tous les membres du personnel reçoivent une supervision à différentes intensités. Cependant, ceux-ci n'adhèrent généralement pas à une structure unique et ne sont pas guidés par des critères officiels de fidélité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux échelles de référence Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Délai: Pré-intervention, 8 mois, 20 mois
|
Mesure normalisée du développement précoce qui est administrée aux enfants de la naissance à 68 mois.
Le MSEL comprend cinq sous-échelles : langage réceptif, langage expressif, réception visuelle, motricité fine et motricité globale, pour lesquelles un score T standard et des équivalents d'âge (AE) sont calculés, ainsi qu'un composite total de capacité intellectuelle.
Temps d'administration - 30-60 minutes (Mullen, 1995).
|
Pré-intervention, 8 mois, 20 mois
|
|
Changement par rapport aux échelles de comportement adaptatives de Vineland, deuxième édition (VABS-II)
Délai: Pré-intervention, 8 mois, 20 mois
|
Un entretien structuré mesurant le comportement adaptatif de la naissance à l'âge adulte.
Cette mesure est divisée en 11 sous-échelles, regroupées en quatre domaines : communication, habiletés de la vie quotidienne, socialisation et habiletés motrices.
Des scores standard et des équivalents d'âge peuvent être obtenus à partir de cette mesure, ainsi qu'un composite de comportement adaptatif (ABC).
Le VABS-II peut être administré via un entretien structuré avec le soignant ou l'enseignant, ou à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation rempli par le répondant.
Dans la présente étude, les deux formes d'administration seront utilisées, de sorte que les parents seront interrogés par un praticien qualifié et que les enseignants recevront la version auto-rapportée du test.
Temps d'administration - 45-60 minutes (Sparrow, Cicchetti & Balla, 2005).
|
Pré-intervention, 8 mois, 20 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à l'échelle de référence Parent Sense of Competence Scale (PSOC)
Délai: Pré-intervention, 8 mois, 20 mois
|
Un questionnaire d'auto-évaluation de 16 items conçu pour mesurer le sentiment d'efficacité et de satisfaction des parents à l'égard de la parentalité.
Les 16 éléments de l'inventaire sont notés sur une échelle de Likert à 6 points, les scores les plus élevés indiquant un sentiment d'efficacité et de satisfaction plus élevé.
Les auteurs ont rapporté que le PSOC avait une fiabilité interne adéquate pour les deux sous-échelles.
De plus, il a été constaté que le PSOC était corrélé négativement avec les mesures des problèmes de comportement des enfants (Johnston et Mash, 1989).
|
Pré-intervention, 8 mois, 20 mois
|
|
Changement par rapport au niveau de référence Parenting Stress Index - Short Form (PSI\SF)
Délai: Pré-intervention, 8 mois, 20 mois
|
Un questionnaire de 36 items évaluant la détresse parentale, les interactions dysfonctionnelles parent-enfant et la perception de l'enfant comme difficile à gérer.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus élevés indiquant un stress parental plus élevé.
Le PSI\SF (Abidin, 1995) a été utilisé dans plusieurs études évaluant le stress chez les parents d'enfants autistes, et il a été rapporté qu'il avait une cohérence interne élevée et une fiabilité test-retest (par exemple, Davis-Ornstein & Carter, 2008 ; Hall & Graff, 2011).
|
Pré-intervention, 8 mois, 20 mois
|
|
Changement par rapport au paradigme d'interaction parent-enfant de base
Délai: Pré-intervention, 8 mois, 20 mois
|
Dans ce paradigme, les parents et les enfants seront enregistrés sur vidéo pendant une interaction de jeu libre de 7 minutes, afin d'évaluer les changements dans la communication sociale de l'enfant, le jeu et les comportements restrictifs-répétitifs, et les comportements interactifs parentaux.
Les enregistrements vidéo seront ensuite codés de manière micro-analytique à l'aide du logiciel Noldus Observer, pour capturer les changements d'instant en instant dans les mesures d'interaction enfant-parent.
|
Pré-intervention, 8 mois, 20 mois
|
|
Changement par rapport au paradigme d'interaction enfant-membre du personnel de base
Délai: Pré-intervention, 8 mois, 20 mois
|
Dans ce paradigme, l'enfant sera enregistré en vidéo avec un membre du personnel de son école maternelle pendant 7 minutes de jeu libre, afin de mesurer la communication sociale de l'enfant, le jeu et les comportements restrictifs et répétitifs.
Les enregistrements vidéo seront ensuite codés de manière micro-analytique à l'aide du logiciel Noldus Observer, pour capturer les changements d'instant en instant dans les comportements des enfants.
|
Pré-intervention, 8 mois, 20 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irit Mor-Snir, MD, Association for Children at Risk
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abidin, R. R. (1995). The Parenting Stress Index Professional Manual. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Mullen, E. M. (1995). Mullen Scales of Early Learning (AGS ed.). Circle Pines, MN: Circle Pines, MN: American Guidance Service Inc.
- Rogers, S. J, & Dawson, G. (2010). Early Start Denver Model for Young Children with Autism. Promoting language, learning and engagement. New York: Guilford Press.
- Johnston, C., & Mash, E. J. (1989). A measure of parenting satisfaction and efficacy. Journal of Clinical Child Psychology, 18(2), 167-175.
- Sparrow, S. S, Cicchetti, D. V, & Balla, D. A. (2005). Vineland-II Adaptive Behavior Scales: Survey Forms Manual. Circle Pines, MN: AGS Publishing.
- Davis NO, Carter AS. Parenting stress in mothers and fathers of toddlers with autism spectrum disorders: associations with child characteristics. J Autism Dev Disord. 2008 Aug;38(7):1278-91. doi: 10.1007/s10803-007-0512-z. Epub 2008 Feb 1.
- Hall HR, Graff JC. The relationships among adaptive behaviors of children with autism, family support, parenting stress, and coping. Issues Compr Pediatr Nurs. 2011;34(1):4-25. doi: 10.3109/01460862.2011.555270.
- Vivanti G, Paynter J, Duncan E, Fothergill H, Dissanayake C, Rogers SJ; Victorian ASELCC Team. Effectiveness and feasibility of the early start denver model implemented in a group-based community childcare setting. J Autism Dev Disord. 2014 Dec;44(12):3140-53. doi: 10.1007/s10803-014-2168-9.
- Dawson G, Rogers S, Munson J, Smith M, Winter J, Greenson J, Donaldson A, Varley J. Randomized, controlled trial of an intervention for toddlers with autism: the Early Start Denver Model. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e17-23. doi: 10.1542/peds.2009-0958. Epub 2009 Nov 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BarIlanU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .