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Integrare l'ESDM nelle scuole materne ASD in Israele (ESDM-ISR)

4 dicembre 2017 aggiornato da: Ofer Golan, Bar-Ilan University, Israel

Integrazione del modello di Denver avviato precocemente nelle scuole materne israeliane con disturbo dello spettro autistico: una prova controllata

L'attuale studio valuta l'efficacia del modello Early Start Denver (ESDM) quando integrato nelle scuole materne della comunità esistenti per bambini con ASD. Lo studio mette a confronto i guadagni di sviluppo ottenuti da un gruppo di bambini che ricevono ESDM in età prescolare rispetto a un gruppo di bambini che ricevono interventi eclettici nelle loro scuole materne (trattamento come al solito).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il modello Early Start Denver è un modello di trattamento completo per i bambini piccoli con disturbi dello spettro autistico (ASD), che si basa su teorie e pratiche comportamentali, relazionali, basate sul gioco e sullo sviluppo. Utilizzando la plasticità del cervello giovane, gestendo l'attenzione sociale, impiegando l'insegnamento multimodale e attingendo alla motivazione del bambino, l'ESDM mira ad alterare le traiettorie di sviluppo del bambino creando esperienze di apprendimento ricche e significative nelle routine quotidiane e naturalistiche. Questo modello si concentra su tutte le aree dello sviluppo, con particolare attenzione alla comunicazione, al linguaggio, alle abilità sociali, al gioco e all'imitazione. Nell'ESDM, i genitori sono visti come il principale fattore motivazionale per il bambino e una parte focale nella pianificazione e nell'attuazione delle componenti chiave dell'intervento.

Attualmente, le strutture prescolari della comunità sono i principali fornitori di programmi di intervento per i bambini con ASD in Israele. La modalità prevalente di intervento in questi contesti è un modello eclettico multidisciplinare, in cui professionisti di varie discipline forniscono un intervento che comprende diverse teorie e pratiche. Sebbene abbastanza onnipresente, questo tipo di intervento è stato dimostrato in ricerche precedenti come meno efficace dei modelli di trattamento specializzati e completi.

L'ESDM si era precedentemente dimostrato efficace nel parto intensivo domiciliare ed efficace come modello di gruppo basato sul centro. Tuttavia, attualmente non ci sono studi che valutino l'efficacia dell'ESDM quando integrato nelle strutture prescolari della comunità esistenti. Inoltre, la ricerca precedente sulla consegna di gruppo in centri dell'ESDM non si è concentrata sugli effetti del coinvolgimento di routine dei genitori nel trattamento del bambino (quando consegnato in un ambiente prescolare) sui risultati del bambino e dei genitori. L'attuale studio mira a esplorare gli effetti dell'implementazione dell'ESDM in contesti prescolari della comunità, insieme all'incorporazione dei genitori nel processo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5290002
        • Bar Ilan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che imparano nelle scuole ASD con una diagnosi di ASD convalidata dal programma di osservazione diagnostica dell'autismo - 2a edizione.
  • Gruppo ESDM: genitori che hanno accettato di partecipare a sessioni settimanali congiunte presso la scuola dell'infanzia.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Early Start Denver Model (ESDM).
L'ESDM è un modello di trattamento completo manualizzato per i bambini piccoli (12-48 mesi). Nell'ESDM in età prescolare, gli obiettivi di apprendimento sono guidati dalla lista di controllo del curriculum ESDM, che include abilità di sviluppo nel linguaggio, gioco, abilità motorie, indipendenza personale, imitazione e cognizione.
Comportamentale: Modello Denver con inizio anticipato
L'ESDM è un modello di trattamento completo manualizzato per i bambini piccoli (12-48 mesi). Nell'ESDM in età prescolare, gli obiettivi di apprendimento sono guidati dalla lista di controllo del curriculum ESDM, che include abilità di sviluppo nel linguaggio, gioco, abilità motorie, indipendenza personale, imitazione e cognizione. Gli obiettivi sono monitorati per i progressi durante ogni sessione Le sessioni sono condotte secondo i principi ESDM e includono sessioni settimanali di coaching per i genitori, in cui i genitori osservano il terapeuta interagire con il bambino mentre applica varie tecniche di insegnamento e quindi implementano queste tecniche durante l'interazione con il loro bambino. Inoltre, i genitori prendono familiarità con il foglio degli obiettivi quotidiani e sono incoraggiati a lavorare su questi obiettivi anche a casa. Infine, in questo modello, l'adesione del terapeuta alle pratiche ESDM viene monitorata secondo il sistema di valutazione della fedeltà ESDM
ACTIVE_COMPARATORE: Eclettico gruppo di intervento prescolare
L'approccio eclettico consiste in una combinazione di metodi di diversi modelli di trattamento. I piani educativi individualizzati si basano su una valutazione multidisciplinare e includono obiettivi in ​​diversi ambiti: comunicazione, abilità sociali, gioco, adattamento emotivo, abilità quotidiane adattive, abilità motorie e cognizione. Vengono presentati ai genitori all'inizio dell'anno e vengono rivisti dal personale tre volte l'anno.
Comportamentale: Eclettico intervento prescolare

L'approccio eclettico consiste in una combinazione di metodi di diversi modelli di trattamento. I piani educativi individualizzati si basano su una valutazione multidisciplinare e includono obiettivi in ​​diversi ambiti: comunicazione, abilità sociali, gioco, adattamento emotivo, abilità quotidiane adattive, abilità motorie e cognizione. Vengono presentati ai genitori all'inizio dell'anno e vengono rivisti dal personale tre volte l'anno.

I genitori partecipano a sessioni di consulenza settimanali con un professionista per ricevere input sui progressi del figlio e discutere questioni relative al funzionamento del bambino. Tutti i membri del personale ricevono supervisione a varie intensità. Tuttavia, questi di solito non aderiscono a un'unica struttura e non sono guidati da criteri di fedeltà ufficiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Lasso di tempo: Pre-intervento, 8 mesi, 20 mesi
Una misura standardizzata dello sviluppo precoce che viene somministrata ai bambini dalla nascita ai 68 mesi di età. Il MSEL comprende cinque sottoscale: linguaggio ricettivo, linguaggio espressivo, ricezione visiva, motricità fine e abilità motorie grossolane, per le quali vengono calcolati un punteggio T standard e gli equivalenti di età (AE), insieme a un composito totale di capacità intellettive. Tempo di somministrazione - 30-60 minuti (Mullen, 1995).
Pre-intervento, 8 mesi, 20 mesi
Modifica rispetto al basale Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II)
Lasso di tempo: Pre-intervento, 8 mesi, 20 mesi
Un'intervista strutturata che misura il comportamento adattivo dalla nascita all'età adulta. Questa misura è suddivisa in 11 sottoscale, raggruppate in quattro domini: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. I punteggi standard e gli equivalenti di età possono essere ottenuti da questa misura, insieme a un composito di comportamento adattivo (ABC). Il VABS-II può essere somministrato tramite un'intervista strutturata con il caregiver o l'insegnante, o utilizzando un questionario di autovalutazione compilato dal rispondente. Nello studio attuale verranno utilizzate entrambe le forme di somministrazione, in modo che i genitori vengano intervistati da un professionista qualificato e agli insegnanti venga fornita la versione self-report del test. Tempo di somministrazione - 45-60 minuti (Sparrow, Cicchetti & Balla, 2005).
Pre-intervento, 8 mesi, 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala di base del senso di competenza dei genitori (PSOC)
Lasso di tempo: Pre-intervento, 8 mesi, 20 mesi
Un questionario di autovalutazione di 16 elementi progettato per misurare il senso di efficacia e soddisfazione dei genitori nella genitorialità. I 16 elementi dell'inventario sono valutati su una scala Likert a 6 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di efficacia e soddisfazione. Il PSOC è stato segnalato dagli autori per avere un'affidabilità interna adeguata per entrambe le sottoscale. Inoltre, il PSOC è risultato essere correlato negativamente con le misure dei problemi comportamentali del bambino (Johnston & Mash, 1989).
Pre-intervento, 8 mesi, 20 mesi
Variazione rispetto al basale Parenting Stress Index - Short Form (PSI\SF)
Lasso di tempo: Pre-intervento, 8 mesi, 20 mesi
Un questionario di 36 voci che valuta il disagio genitoriale, le interazioni disfunzionali genitore-figlio e la percezione del bambino come difficile da gestire. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress dei genitori. Il PSI\SF (Abidin, 1995) è stato utilizzato in diversi studi per valutare lo stress nei genitori di bambini con autismo, ed è stato riportato che ha un'elevata coerenza interna e affidabilità test-retest (ad esempio, Davis-Ornstein & Carter, 2008; Hall & Graffa, 2011).
Pre-intervento, 8 mesi, 20 mesi
Cambiamento rispetto al paradigma di interazione genitore-figlio di base
Lasso di tempo: Pre-intervento, 8 mesi, 20 mesi
In questo paradigma, genitori e figli saranno videoregistrati durante un'interazione di gioco libero di 7 minuti, al fine di valutare i cambiamenti nella comunicazione sociale del bambino, nel gioco e nei comportamenti restrittivi-ripetitivi e nei comportamenti interattivi dei genitori. Le registrazioni video verranno quindi codificate micro-analiticamente utilizzando il software Noldus Observer, per catturare i cambiamenti momento per momento nelle misure di interazione bambino-genitore.
Pre-intervento, 8 mesi, 20 mesi
Cambiamento rispetto al paradigma di base dell'interazione bambino-membro del personale
Lasso di tempo: Pre-intervento, 8 mesi, 20 mesi
In questo paradigma, il bambino verrà videoregistrato con un membro del personale della sua scuola materna durante 7 minuti di gioco libero, al fine di misurare la comunicazione sociale, il gioco e i comportamenti restrittivi-ripetitivi del bambino. Le registrazioni video verranno quindi codificate micro-analiticamente utilizzando il software Noldus Observer, per catturare momento per momento i cambiamenti nei comportamenti del bambino.
Pre-intervento, 8 mesi, 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bar-Ilan University, Israel

Collaboratori

Association for Children at Risk

Investigatori

  • Investigatore principale: Irit Mor-Snir, MD, Association for Children at Risk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BarIlanU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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