- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03362840
ESDM:n integrointi ASD:n esikouluihin Israelissa (ESDM-ISR)
Varhain aloitetun Denver-mallin integrointi Israelin autismispektrihäiriöiden esikouluihin: Hallittu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Early Start Denver -malli on kattava hoitomalli pienille lapsille, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD), joka perustuu käyttäytymiseen, ihmissuhteisiin, leikkiin ja kehitykseen perustuviin teorioihin ja käytäntöihin. Hyödyntämällä nuorten aivojen plastisuutta, ohjaten samalla sosiaalista huomiota, hyödyntäen multimodaalista opetusta ja hyödyntäen lapsen motivaatiota, ESDM pyrkii muuttamaan lapsen kehityskulkuja luomalla monipuolisia ja merkityksellisiä oppimiskokemuksia päivittäisissä ja naturalistisissa rutiineissa. Tämä malli keskittyy kaikkiin kehitysalueisiin painottaen merkittävästi viestintää, kieltä, sosiaalisia taitoja, leikkimistä ja jäljittelyä. ESDM:ssä vanhemmat nähdään lapsen pääasiallisena motivaatiotekijänä ja keskeisenä osana intervention avainkomponenttien suunnittelussa ja toteutuksessa.
Tällä hetkellä yhteisön esikoululaitokset ovat tärkeimmät interventio-ohjelmien tarjoajat ASD-lapsille Israelissa. Vallitseva interventiotapa näissä ympäristöissä on monialainen eklektinen malli, jossa eri alojen ammattilaiset toteuttavat interventiota, joka sisältää useita teorioita ja käytäntöjä. Vaikka tämäntyyppinen interventio on melko yleinen, se on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu vähemmän tehokkaaksi kuin erikoistuneet, kattavat hoitomallit.
ESDM on aiemmin osoitettu tehokkaaksi intensiivisessä kotisyvennyksessä ja tehokkaaksi keskuspohjaisena ryhmämallina. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioisivat ESDM:n tehokkuutta, kun se on integroitu olemassa oleviin yhteisön esikouluympäristöihin. Lisäksi aiempi tutkimus ESDM:n keskuspohjaisesta ryhmätoimituksesta ei keskittynyt vanhempien rutiininomaisen osallistumisen vaikutuksiin lasten hoitoon (jos se toimitetaan esikoulussa) lasten ja vanhempien tuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ESDM:n täytäntöönpanon vaikutuksia yhteisön esikouluympäristöissä sekä vanhempien osallistumista hoitoprosessiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5290002
- Bar Ilan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka opiskelevat ASD-kouluissa ja joilla on autismidiagnostiikkahavaintoaikataulun vahvistama ASD-diagnoosi – 2. painos.
- ESDM-ryhmä: vanhemmat, jotka ovat suostuneet osallistumaan viikoittaisiin yhteistunteihin esikoulussa.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Early Start Denver Model (ESDM) -ryhmä
ESDM on manuaalinen kokonaisvaltainen hoitomalli pienille lapsille (12-48 kk).
Esikoulupohjaisessa ESDM:ssä oppimistavoitteita ohjaa ESDM-opetussuunnitelman tarkistuslista, joka sisältää kielen, leikin, motoristen taitojen, henkilökohtaisen itsenäisyyden, jäljittelyn ja kognition kehittämistaidot.
|
ESDM on manuaalinen kokonaisvaltainen hoitomalli pienille lapsille (12-48 kk).
Esikoulupohjaisessa ESDM:ssä oppimistavoitteita ohjaa ESDM-opetussuunnitelman tarkistuslista, joka sisältää kielen, leikin, motoristen taitojen, henkilökohtaisen itsenäisyyden, jäljittelyn ja kognition kehittämistaidot.
Tavoitteiden edistymistä seurataan jokaisen istunnon aikana. Tunnit toteutetaan ESDM-periaatteiden mukaisesti, ja niihin kuuluu viikoittainen vanhempainvalmennus, jossa vanhemmat tarkkailevat terapeutin vuorovaikutusta lapsen kanssa eri opetustekniikoita soveltaen ja sitten toteuttavat näitä tekniikoita vuorovaikutuksen aikana. lapsensa kanssa.
Lisäksi vanhemmat tutustuvat päivittäiseen tavoitetaulukkoon ja heitä kannustetaan työstämään näitä tavoitteita myös kotona.
Lopuksi tässä mallissa terapeutin ESDM-käytäntöjen noudattamista valvotaan ESDM-uskollisuusluokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eklektinen esikoulun interventioryhmä
Eklektinen lähestymistapa koostuu useiden hoitomallien menetelmien yhdistelmästä.
Yksilölliset koulutussuunnitelmat perustuvat monialaiseen arviointiin ja sisältävät tavoitteita useilla osa-alueilla - kommunikaatio, sosiaaliset taidot, leikki, emotionaalinen sopeutuminen, mukautuvat päivittäiset taidot, motoriset taidot ja kognitio.
Ne esitellään vanhemmille vuoden alussa, ja henkilökunta tarkistaa ne kolme kertaa vuodessa.
|
Eklektinen lähestymistapa koostuu useiden hoitomallien menetelmien yhdistelmästä. Yksilölliset koulutussuunnitelmat perustuvat monialaiseen arviointiin ja sisältävät tavoitteita useilla osa-alueilla - kommunikaatio, sosiaaliset taidot, leikki, emotionaalinen sopeutuminen, mukautuvat päivittäiset taidot, motoriset taidot ja kognitio. Ne esitellään vanhemmille vuoden alussa, ja henkilökunta tarkistaa ne kolme kertaa vuodessa. Vanhemmat osallistuvat viikoittain neuvontatilaisuuksiin ammattilaisen kanssa saadakseen palautetta lapsensa edistymisestä ja keskustellakseen lapsen toimintaan liittyvistä asioista. Kaikki työntekijät saavat ohjausta eri intensiteetillä. Nämä eivät kuitenkaan yleensä noudata yhtä rakennetta eivätkä niitä ohjaa viralliset uskollisuuskriteerit. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Mullenin varhaisen oppimisen asteikot (MSEL)
Aikaikkuna: Esiinterventio, 8 kuukautta, 20 kuukautta
|
Standardoitu varhaisen kehityksen mitta, jota annetaan lapsille syntymästä 68 kuukauden ikään.
MSEL sisältää viisi alaasteikkoa: vastaanottava kieli, ekspressiivinen kieli, visuaalinen vastaanotto, hienomotorisuus ja karkeamotoriset taidot, joille lasketaan standardi T-pisteet ja ikävastaavuudet (AE) sekä älyllisten kykyjen kokonaisyhdistelmä.
Antoaika - 30-60 minuuttia (Mullen, 1995).
|
Esiinterventio, 8 kuukautta, 20 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II)
Aikaikkuna: Esiinterventio, 8 kuukautta, 20 kuukautta
|
Strukturoitu haastattelu, joka mittaa mukautuvaa käyttäytymistä syntymästä aikuisuuteen.
Tämä mitta on jaettu 11 ala-asteikkoon, jotka on ryhmitelty neljään osa-alueeseen: viestintä, päivittäiset taidot, sosiaalisuus ja motoriset taidot.
Standardipisteet ja ikävastaavuudet voidaan saada tästä mittarista yhdessä adaptiivisen käyttäytymisen yhdistelmän (ABC) kanssa.
VABS-II voidaan antaa strukturoidulla haastattelulla hoitajan tai opettajan kanssa tai käyttämällä vastaajan täyttämää itseraportoivaa kyselylomaketta.
Tässä tutkimuksessa käytetään molempia hallinnon muotoja siten, että koulutettu ammatinharjoittaja haastattelee vanhempia ja opettajat saavat testin itseraportoivan version.
Antoaika - 45-60 minuuttia (Sparrow, Cicchetti & Balla, 2005).
|
Esiinterventio, 8 kuukautta, 20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta vanhemman pätevyyden asteikko (PSOC)
Aikaikkuna: Esiinterventio, 8 kuukautta, 20 kuukautta
|
16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan vanhempien tehokkuutta ja tyytyväisyyttä vanhemmuuteen.
Inventaarion 16 tuotetta on arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tehokkuutta ja tyytyväisyyttä.
Kirjoittajat ilmoittivat, että PSOC:lla on riittävä sisäinen luotettavuus molemmilla ala-asteikoilla.
Lisäksi PSOC:n havaittiin korreloivan negatiivisesti lasten käyttäytymisongelmien mittauksiin (Johnston & Mash, 1989).
|
Esiinterventio, 8 kuukautta, 20 kuukautta
|
|
Muutos alkuperäisestä vanhemmuuden stressiindeksistä – lyhyt lomake (PSI\SF)
Aikaikkuna: Esiinterventio, 8 kuukautta, 20 kuukautta
|
36 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan vanhemmuuden ahdistusta, vanhemman ja lapsen toimintahäiriöitä ja lapsen käsitystä vaikeasti hallittavana.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhempien stressiä.
PSI\SF:ää (Abidin, 1995) käytettiin useissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin stressiä vanhempien ja autististen lasten välillä, ja sillä ilmoitettiin olevan korkea sisäinen johdonmukaisuus ja testien uudelleentestauksen luotettavuus (esim. Davis-Ornstein & Carter, 2008; Hall & Carter Graff, 2011).
|
Esiinterventio, 8 kuukautta, 20 kuukautta
|
|
Muutos alkuperäisestä vanhemman ja lapsen vuorovaikutusparadigmasta
Aikaikkuna: Esiinterventio, 8 kuukautta, 20 kuukautta
|
Tässä paradigmassa vanhemmat ja lapset tallennetaan videolle 7 minuutin vapaan leikkivuorovaikutuksen aikana, jotta voidaan arvioida muutoksia lasten sosiaalisessa kommunikaatiossa, leikissä ja rajoittavassa-toistuvassa käyttäytymisessä sekä vanhempien vuorovaikutteisessa käyttäytymisessä.
Videotallenteet koodataan sitten mikroanalyyttisesti käyttämällä Noldus Observer -ohjelmistoa, jotta lapsen ja vanhemman vuorovaikutusmittauksista voidaan tallentaa hetkellisiä muutoksia.
|
Esiinterventio, 8 kuukautta, 20 kuukautta
|
|
Muutos lasten ja henkilöstön jäsenten välisen vuorovaikutuksen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Esiinterventio, 8 kuukautta, 20 kuukautta
|
Tässä paradigmassa lapsi tallennetaan esikoulun työntekijän kanssa 7 minuutin vapaan leikin aikana, jotta voidaan mitata lapsen sosiaalista kommunikaatiota, leikkimistä ja rajoittavaa ja toistuvaa käyttäytymistä.
Videotallenteet koodataan sitten mikroanalyyttisesti käyttämällä Noldus Observer -ohjelmistoa, jotta lapsen käyttäytymisen muutokset voidaan tallentaa hetkeksi.
|
Esiinterventio, 8 kuukautta, 20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irit Mor-Snir, MD, Association for Children at Risk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abidin, R. R. (1995). The Parenting Stress Index Professional Manual. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Mullen, E. M. (1995). Mullen Scales of Early Learning (AGS ed.). Circle Pines, MN: Circle Pines, MN: American Guidance Service Inc.
- Rogers, S. J, & Dawson, G. (2010). Early Start Denver Model for Young Children with Autism. Promoting language, learning and engagement. New York: Guilford Press.
- Johnston, C., & Mash, E. J. (1989). A measure of parenting satisfaction and efficacy. Journal of Clinical Child Psychology, 18(2), 167-175.
- Sparrow, S. S, Cicchetti, D. V, & Balla, D. A. (2005). Vineland-II Adaptive Behavior Scales: Survey Forms Manual. Circle Pines, MN: AGS Publishing.
- Davis NO, Carter AS. Parenting stress in mothers and fathers of toddlers with autism spectrum disorders: associations with child characteristics. J Autism Dev Disord. 2008 Aug;38(7):1278-91. doi: 10.1007/s10803-007-0512-z. Epub 2008 Feb 1.
- Hall HR, Graff JC. The relationships among adaptive behaviors of children with autism, family support, parenting stress, and coping. Issues Compr Pediatr Nurs. 2011;34(1):4-25. doi: 10.3109/01460862.2011.555270.
- Vivanti G, Paynter J, Duncan E, Fothergill H, Dissanayake C, Rogers SJ; Victorian ASELCC Team. Effectiveness and feasibility of the early start denver model implemented in a group-based community childcare setting. J Autism Dev Disord. 2014 Dec;44(12):3140-53. doi: 10.1007/s10803-014-2168-9.
- Dawson G, Rogers S, Munson J, Smith M, Winter J, Greenson J, Donaldson A, Varley J. Randomized, controlled trial of an intervention for toddlers with autism: the Early Start Denver Model. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e17-23. doi: 10.1542/peds.2009-0958. Epub 2009 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BarIlanU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .